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Wirkung einer festen Brinzolamid-Brimonidin-Kombination auf den Augeninnendruck nach Phakoemulsifikation

9. April 2018 aktualisiert von: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer festen Brinzolamid-Brimonidin-Kombination auf den Augeninnendruck nach einer unkomplizierten Phakoemulsifikationsoperation zu bewerten.

Patienten, die für eine Phakoemulsifikation vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Gruppen zugeordnet.

Die Behandlungsgruppe erhält unmittelbar nach der Operation 1 Tropfen Brimonidin-Brinzolamid-Fixkombination, und die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung. Der IOD wird präoperativ und 6, 12 und 24 Stunden postoperativ gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phakoemulsifikation unter Verwendung eines ophthalmischen viskochirurgischen Geräts (OVD) und die Implantation einer faltbaren Intraokularlinse (IOL) ist heute die bevorzugte Technik für die Kataraktchirurgie.

OVDs wurden trotz ihrer Vorteile in der Phakoemulsifikationschirurgie mit einem Anstieg des Augeninnendrucks (IOP) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation korreliert. Dies stellt eine häufige kurzfristige Komplikation der Kataraktoperation dar und kann zu Hornhautödemen und Schmerzen führen. Dieser IOD-Anstieg kann auch das Risiko eines retinalen Arterienverschlusses, einer ischämischen Optikusneuropathie und einer Verschlechterung einer vorbestehenden glaukomatösen Nervenschädigung erhöhen.

DuoVisc, ein OVD, das aus Viscoat (Chondroitinsulfat 4,0 %-Natriumhyaluronat 3,0 %) in Kombination mit Provisc (Natriumhyaluronat 1,0 %) besteht, ist das am häufigsten verwendete OVD bei Kataraktoperationen.

Um postoperative IOD-Spitzen zu verhindern, wurden verschiedene Antiglaukommittel verwendet. Brinzolamid ist ein Carboanhydrasehemmer, der auf die Ziliarfortsätze wirkt und die Kammerwassersekretion reduziert. Brimonidin ist ein hochselektiver a2-adrenerger Agonist, der den uveoskleralen Abfluss erhöht und die Kammerwasserproduktion reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Augenoperationen
  • okuläre Hypertonie
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Pigmentdispersionssyndrom
  • Glaukom
  • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Depression, Raynaud-Phänomen, orthostatischer Hypotonie oder Thromboangiitis obliterans
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Brimonidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamid-Brimonidin-Fixkombination
1 Tropfen der fixen Brinzolamid-Brimonidin-Kombination wird unmittelbar nach der Operation in die Sackgasse des Patienten eingeträufelt
Arzneimittel: Brinzolamid-Brimonidin-Fixkombination
Simbrinza 0,2 %-1 % Augensuspension
Andere Namen:
  • Simbrinza, 0,2 %–1 % Augensuspension
KEIN_EINGRIFF: Keine topischen IOD-senkenden Medikamente
Keine Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Der IOP wird mit demselben Goldman-Applanationstonometer gemessen, das präoperativ verwendet wird
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Der IOP wird mit demselben Goldman-Applanationstonometer gemessen, das präoperativ verwendet wird
12 Stunden postoperativ
IOP 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Der IOP wird mit demselben Goldman-Applanationstonometer gemessen, das präoperativ verwendet wird
12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58/15.02.2018/5104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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