Kiinteän brintsolamidi-brimonidiini-yhdistelmän vaikutus silmänsisäiseen paineeseen fakoemulsifikaation jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinteän brintsolamidi-brimonidiini-yhdistelmän vaikutusta silmänpaineeseen komplisoitumattoman fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen.
Potilaat, joille on määrätty fakoemulsifikaatio, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä.
Hoitoryhmä saa 1 tippa brimonidiini-brintsolamidi kiinteää yhdistelmää välittömästi leikkauksen jälkeen, ja kontrolliryhmä ei saa hoitoa. IOP mitataan ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fakoemulsifikaatio oftalmisen viskokirurgisen laitteen (OVD) avulla ja taitettavan silmänsisäisen linssin (IOL) implantoimalla on nykyään suositeltu tekniikka kaihileikkauksessa.
Huolimatta niiden eduista fakoemulsifikaatiokirurgiassa, OVD:t on korreloitu silmänsisäisen paineen (IOP) nousun kanssa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tämä on usein kaihileikkauksen lyhytaikainen komplikaatio ja voi johtaa sarveiskalvon turvotukseen ja kipuun. Tämä silmänpaineen nousu voi myös lisätä verkkokalvon valtimotukoksen, iskeemisen optisen neuropatian ja olemassa olevan glaukoomaattisen hermovaurion pahenemisen riskiä.
DuoVisc, OVD, joka koostuu Viscoatista (kondroitiinisulfaatti 4,0 % natriumhyaluronaatti 3,0 %) yhdessä Proviscin kanssa (natriumhyaluronaatti 1,0 %), on kaihileikkauksen aikana yleisimmin käytetty OVD.
IOP-piikkien estämiseksi leikkauksen jälkeen on käytetty erilaisia glaukoomalääkkeitä. Brintsolamidi on hiilihappoanhydraasi-inhibiittori, joka vaikuttaa sädekalvon prosesseihin ja vähentää kammion eritystä. Brimonidiini on erittäin selektiivinen a2-adrenerginen agonisti, joka lisää uveoskleraalista ulosvirtausta ja vähentää kammion tuotantoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi silmäleikkaus
- silmän hypertensio
- pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- pigmentin dispersio-oireyhtymä
- glaukooma
- aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, masennus, Raynaud'n ilmiö, ortostaattinen hypotensio tai obliterans tromboangiiitti
- yliherkkyys sulfonamideille tai brimonidiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brintsolamidi-Brimonidiini kiinteä yhdistelmä
1 tippa brintsolamidi-brimonidiini kiinteää yhdistelmää tiputettuna potilaan umpikujaan välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Simbrinza 0,2–1 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei paikallista silmänpainetta alentavaa lääkettä
Leikkauksen jälkeen ei tiputeta silmänpainetta alentavia tippoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
IOP mitataan samalla Goldman-applanaatiotonometrillä, jota käytettiin ennen leikkausta
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
IOP mitataan samalla Goldman-applanaatiotonometrillä, jota käytettiin ennen leikkausta
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
IOP 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
IOP mitataan samalla Goldman-applanaatiotonometrillä, jota käytettiin ennen leikkausta
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Medical School, University of Patras, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Brimonidiinitartraatti
- Brintsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58/15.02.2018/5104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .