ASCVD 患者的高强度瑞舒伐他汀和中等强度瑞舒伐他汀/依折麦布
2019年12月27日 更新者：Yuhan Corporation
在动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 患者中比较高强度瑞舒伐他汀与中等强度瑞舒伐他汀/依折麦布的随机、开放、平行、多中心、4 期研究
本研究将评估高强度瑞舒伐他汀和中等强度瑞舒伐他汀/依折麦布对 ASCVD 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至75岁
诊断为 ASCVD（冠状动脉疾病）的患者
- 急性冠状动脉综合征
- 心肌梗塞 (MI) 病史
- 稳定型或不稳定型心绞痛
- 冠状动脉血运重建史
- 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 外周动脉疾病，外周动脉血运重建史
- 在随机分组前 4 周内服用稳定剂量的他汀类药物或依折麦布降脂药
- 书面知情同意书
排除标准：
- 筛选访问前 3 个月内服用除他汀类药物或依折麦布以外的其他降脂药
- 空腹甘油三酯 ≥ 400 mg/dL
- 由于使用他汀类药物引起的肌肉疾病或横纹肌溶解史
- 对瑞舒伐他汀或依泽替米贝过敏
瑞舒伐他汀或瑞舒伐他汀/依折麦布的 SPC 中规定的禁忌症包括：
① 重度肾病（CrCL < 30mL/min：Cockcroft-gault公式或估计GFR（MDRD）< 30mL/min/1.73m2）
② ALT、AST > 3x ULN 或活动性肝病史
③ CPK > 3x 正常值上限
- 筛选访视前 30 天内服用其他研究性产品
- 研究者认为不符合参加试验条件者除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞舒瓦片
瑞舒伐他汀 10mg/依折麦布 10mg qd，持续 24 周
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瑞舒伐他汀 10 毫克/依折麦布 10 毫克
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有源比较器：莫诺罗瓦标签
瑞舒伐他汀 20mg qd，持续 24 周
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瑞舒伐他汀 20 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL-C 水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、甘油三酯 (TG)、非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 A1 从基线到第 12 周和第 24 周的变化和载脂蛋白 B
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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空腹血糖 (FPG) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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达到 LDL-C < 70mg/dL 的受试者比例
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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他汀类药物相关肌肉症状 (SAMS) 的发生
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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CPK 4 x 正常上限 (ULN) 或 10 x ULN 的受试者比例
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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AST 或 ALT 水平升高至 4 x ULN 或 10 x ULN 的受试者比例
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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MACCE（主要不良心脑血管事件）的发生
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月18日
初级完成 (实际的)
2019年9月26日
研究完成 (实际的)
2019年9月26日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YMC033
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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