Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine met hoge intensiteit en Rosuvastatine/Ezetimibe met matige intensiteit bij ASCVD-patiënten

27 december 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, open, parallelle, multicenter, fase 4-studie om rosuvastatine met hoge intensiteit te vergelijken met rosuvastatine/ezetimibe met matige intensiteit bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van rosuvastatine met hoge intensiteit en rosuvastatine/ezetimibe met matige intensiteit bij ASCVD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19 tot 75 jaar

  2. Patiënten met de diagnose ASCVD (coronaire hartziekte)

    • Acute kransslagader syndroom
    • voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI)
    • stabiele of onstabiele angina pectoris
    • geschiedenis van coronaire revascularisatie
    • beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
    • perifere arteriële ziekte, voorgeschiedenis van perifere arteriële revascularisatie
  3. Inname van een stabiele dosis van een statine of een lipidenverlagend middel van ezetimibe gedurende 4 weken vóór randomisatie
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van andere lipidenverlagende middelen dan statine of ezetimibe binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Nuchter triglyceride ≥ 400 mg/dL
  3. Voorgeschiedenis van spierziekte of rabdomyolyse door gebruik van statines
  4. Overgevoelig voor rosuvastatine of ezetemibe

  5. Contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van rosuvastatine of rosuvastatine/ezetimibe, waaronder de volgende:

    ① Ernstige nierziekte (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault-formule of geschatte GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALAT, ASAT > 3x ULN of voorgeschiedenis van actieve leverziekte

    ③ CPK > 3x ULN

  6. Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  7. Anders dan het bovenstaande die door de onderzoeker wordt geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvamibe Tab
Rosuvastatine 10 mg/Ezetimibe 10 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Rosuvamibe
Rosuvastatine 10 mg/Ezetimibe 10 mg
Actieve vergelijker: Mononova-tabblad
Rosuvastatine 20 mg per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Mononova
Rosuvastatine 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in LDL-C-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in totaal cholesterol (TC), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), triglyceriden (TG), niet-HDL-cholesterol, apolipoproteïne A1 en Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in homeostasemodelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Percentage proefpersonen dat LDL-C < 70 mg/dL bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Optreden van statine-geassocieerde spiersymptomen (SAMS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Percentage proefpersonen met CPK 4 x bovengrens van normaal (ULN) of 10 x ULN
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Percentage proefpersonen met AST- of ALT-waarden verhoogd tot 4 x ULN of 10 x ULN
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Optreden van MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovasculair Event)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • YMC033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ASCVD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren