Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozuwastatyna o dużej intensywności i rozuwastatyna/ezetymib o umiarkowanej intensywności u pacjentów z ASCVD

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 4 porównujące rozuwastatynę o wysokiej intensywności z rozuwastatyną/ezetymibem o umiarkowanej intensywności u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD)

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny o wysokiej intensywności i rozuwastatyny / ezetymibu o umiarkowanej intensywności u pacjentów z ASCVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 19 do 75 lat

  2. Pacjenci z rozpoznaniem ASCVD (choroba wieńcowa)

    • ostry zespół wieńcowy
    • historia zawału mięśnia sercowego (MI)
    • stabilna lub niestabilna dusznica bolesna
    • historia rewaskularyzacji wieńcowej
    • udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
    • choroba tętnic obwodowych, rewaskularyzacja tętnic obwodowych w wywiadzie
  3. Przyjmowanie stałej dawki statyny lub środka obniżającego poziom lipidów ezetymibu przez 4 tygodnie przed randomizacją
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie innych leków hipolipemizujących niż statyna lub ezetymib w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  2. Trójglicerydy na czczo ≥ 400 mg/dl
  3. Historia choroby mięśni lub rabdomiolizy spowodowanej stosowaniem statyn
  4. Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub ezetemib

  5. Przeciwwskazania wymienione w ChPL rozuwastatyny lub rozuwastatyny/ezetymibu, w tym:

    ① Ciężka choroba nerek (CrCL < 30 ml/min: wzór Cockcrofta-Gaulta lub szacowany GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② AlAT, AspAT > 3x GGN lub aktywna choroba wątroby w wywiadzie

    ③ CK > 3x GGN

  6. Podanie innych badanych produktów w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  7. Inne osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwamib Tab
Rozuwastatyna 10mg/Ezetimib 10mg qd przez 24 tygodnie
Lek: Rozuwamibe
Rozuwastatyna 10 mg/Ezetymib 10 mg
Aktywny komparator: Karta Monorovej
Rozuwastatyna 20 mg qd przez 24 tygodnie
Lek: Monowa
Rozuwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia całkowitego cholesterolu (TC), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), trójglicerydów (TG), cholesterolu nie-HDL, apolipoproteiny A1 i apolipoproteina B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia badania białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek osób osiągających stężenie LDL-C < 70 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Występowanie objawów mięśniowych związanych ze stosowaniem statyn (SAMS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z aktywnością CPK 4 x górna granica normy (GGN) lub 10 x GGN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek pacjentów z aktywnością AST lub ALT podwyższoną do 4 x GGN lub 10 x GGN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Występowanie MACCE (poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASCVD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj