Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin rosuvastatiini ja kohtalaisen intensiteetin rosuvastatiini/ezetimibi ASCVD-potilailla

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus korkean intensiteetin rosuvastatiinin ja kohtalaisen intensiteetin rosuvastatiinin/esetimibin vertaamiseksi ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia (ASCVD) sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korkea-intensiteetin rosuvastatiinin ja kohtalaisen intensiteetin rosuvastatiinin/etsetimibin tehoa ja turvallisuutta ASCVD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 19-75 vuotta

  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu ASCVD (sepelvaltimotauti)

    • akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
    • sydäninfarkti (MI) historiassa
    • stabiili tai epästabiili angina
    • sepelvaltimon revaskularisaatiohistoria
    • aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
    • ääreisvaltimotauti, perifeeristen valtimoiden revaskularisaatio historiassa
  3. Statiinin tai etsetimibin lipidejä alentavan aineen vakaan annoksen ottaminen yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden lipidejä alentavien aineiden kuin statiinin tai etsetimibin antaminen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  2. Paastotriglyseridi ≥ 400 mg/dl
  3. Statiinin käytöstä johtuva lihassairaus tai rabdomyolyysi
  4. Yliherkkyys rosuvastatiinille tai etsetemibille

  5. Rosuvastatiinin tai rosuvastatiinin/etsetimibin valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet mukaan lukien:

    ① Vaikea munuaissairaus (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault-kaava tai arvioitu GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALAT, ASAT > 3x ULN tai aktiivinen maksasairaus

    ③ CPK > 3x ULN

  6. Muiden tutkimustuotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  7. Muut kuin edellä mainitut, joiden tutkija ei katso olevan oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvamibe Tab
Rosuvastatiini 10 mg / Ezetimibi 10 mg qd 24 viikon ajan
Lääke: Rosuvamibe
Rosuvastatiini 10 mg / Ezetimibi 10 mg
Active Comparator: Monorova Tab
Rosuvastatiini 20 mg qd 24 viikon ajan
Lääke: Monorova
Rosuvastatiini 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitason muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), triglyseridien (TG), ei-HDL-kolesterolin, apolipoproteiini A1:n muutos lähtötasosta viikolle 12 ja 24 ja Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Statiiniin liittyvien lihasoireiden (SAMS) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden CPK on 4 x normaalin yläraja (ULN) tai 10 x ULN
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Niiden potilaiden osuus, joiden AST- tai ALT-tasot ovat kohonneet 4 x ULN tai 10 x ULN
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
MACCE:n (merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASCVD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa