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ASCVD患者における高強度ロスバスタチンおよび中強度ロスバスタチン/エゼチミブ

2019年12月27日 更新者：Yuhan Corporation

アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者における高強度ロスバスタチンと中強度ロスバスタチン/エゼチミブを比較する無作為化、オープン、並行、多施設共同、第 4 相試験

この研究では、ASCVD患者における高強度ロスバスタチンおよび中強度ロスバスタチン/エゼチミブの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳から75歳まで

  2. ASCVD（冠動脈疾患）と診断された患者

    • 急性冠症候群
    • 心筋梗塞（MI）の病歴
    • 安定または不安定狭心症
    • 冠動脈血行再建術の歴史
    • 脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)
    • 末梢動脈疾患、末梢動脈血行再建術の既往
  3. スタチンまたはエゼチミブの脂質低下剤の安定した用量を無作為化前の4週間にわたって服用
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -スタチンまたはエゼチミブ以外の他の脂質低下剤の投与 スクリーニング訪問前の3か月以内
  2. 空腹時トリグリセリド≧400mg/dL
  3. スタチンの使用による筋肉疾患または横紋筋融解症の病歴
  4. ロスバスタチンまたはエゼテミベに対する過敏症

  5. -以下を含むロスバスタチンまたはロスバスタチン/エゼチミブのSPCに記載されている禁忌：

    ①重度の腎疾患（CrCL＜30mL/min：Cockcroft-gault式または推定GFR（MDRD）＜30mL/min/1.73m2）

    ② ALT、AST > 3x ULNまたは活動性肝疾患の病歴

    ③ CPK > 3x ULN

  6. -スクリーニング訪問前の30日以内の他の治験薬の投与
  7. 上記以外で、治験責任医師が治験参加に不適格と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロスバミベ錠
ロスバスタチン 10mg/エゼチミブ 10mg qd を 24 週間
薬：ロスバミベ
ロスバスタチン10mg/エゼチミベ10mg
アクティブコンパレータ：モノロバタブ
ロスバスタチン 20mg qd を 24 週間
薬：モノロバ
ロスバスタチン 20mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LDL-Cレベルのベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総コレステロール（TC）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、トリグリセリド（TG）、非HDLコレステロール、アポリポタンパク質A1のベースラインから12週目および24週目までの変化、およびアポリポタンパク質 B
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
ベースラインから 12 週目および 24 週目までの高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
ベースラインから 12 週目および 24 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) におけるベースラインから 12 週および 24 週への変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
LDL-C < 70mg/dLを達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
スタチン関連筋肉症状（SAMS）の発生
時間枠：24週間まで
24週間まで
CPK 4 x 正常上限 (ULN) または 10 x ULN を持つ被験者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
AST または ALT レベルが 4 x ULN または 10 x ULN に上昇した被験者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
MACCE（重大な心血管および脳血管障害）の発生
時間枠：24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yuhan Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月18日

一次修了 (実際)

2019年9月26日

研究の完了 (実際)

2019年9月26日

試験登録日

最初に提出

2018年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月27日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YMC033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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