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Rosuvastatina ad alta intensità e rosuvastatina/ezetimibe ad intensità moderata nei pazienti con ASCVD

27 dicembre 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio randomizzato, aperto, parallelo, multicentrico, di fase 4 per confrontare rosuvastatina ad alta intensità con rosuvastatina/ezetimibe a intensità moderata nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina ad alta intensità e di rosuvastatina/ezetimibe a intensità moderata nei pazienti con ASCVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 19 ai 75 anni

  2. Pazienti con diagnosi di ASCVD (malattia coronarica)

    • sindrome coronarica acuta
    • storia di infarto del miocardio (MI)
    • angina stabile o instabile
    • storia di rivascolarizzazione coronarica
    • ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
    • malattia arteriosa periferica, anamnesi di rivascolarizzazione arteriosa periferica
  3. Assunzione di una dose stabile di una statina o di un agente ipolipemizzante di ezetimibe nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di altri agenti ipolipemizzanti diversi da statine o ezetimibe entro 3 mesi prima della visita di screening
  2. Trigliceridi a digiuno ≥ 400 mg/dL
  3. Storia di malattia muscolare o rabdomiolisi dovuta all'uso di statine
  4. Ipersensibile a rosuvastatina o ezetemibe

  5. Controindicazioni dichiarate nell'RCP di rosuvastatina o rosuvastatina/ezetimibe, incluse le seguenti:

    ① Malattia renale grave (CrCL < 30 ml/min: formula di Cockcroft-Gault o GFR stimato (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN o anamnesi di malattia epatica attiva

    ③ CPK > 3x ULN

  6. Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening
  7. Oltre a quanto sopra, chi è ritenuto non idoneo a partecipare al processo dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scheda Rosuvamibe
Rosuvastatina 10 mg/Ezetimibe 10 mg qd per 24 settimane
Droga: Rosuvamibe
Rosuvastatina 10 mg/Ezetimibe 10 mg
Comparatore attivo: Tab. Monorova
Rosuvastatina 20 mg qd per 24 settimane
Droga: Monorov
Rosuvastatina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del livello di LDL-C
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 di colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), trigliceridi (TG), colesterolo non HDL, apolipoproteina A1 e Apolipoproteina B
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nella valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto LDL-C < 70 mg/dL
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Presenza di sintomi muscolari associati alle statine (SAMS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Proporzione di soggetti con CPK 4 x limite superiore della norma (ULN) o 10 x ULN
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Proporzione di soggetti con livelli di AST o ALT elevati a 4 x ULN o 10 x ULN
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Occorrenza di MACCE (Major Avverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMC033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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