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Rosuvastatina de alta intensidad y rosuvastatina/ezetimiba de intensidad moderada en pacientes con ASCVD

27 de diciembre de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation

Un estudio aleatorizado, abierto, paralelo, multicéntrico, de fase 4 para comparar la rosuvastatina de alta intensidad con la rosuvastatina/ezetimiba de intensidad moderada en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la rosuvastatina de alta intensidad y la rosuvastatina/ezetimiba de intensidad moderada en pacientes con ASCVD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 19 a 75 años

  2. Pacientes diagnosticados con ASCVD (enfermedad de las arterias coronarias)

    • El síndrome coronario agudo
    • antecedentes de infarto de miocardio (IM)
    • angina estable o inestable
    • antecedentes de revascularización coronaria
    • accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
    • enfermedad arterial periférica, antecedentes de revascularización arterial periférica
  3. Tomar una dosis estable de una estatina o un agente reductor de lípidos de ezetimiba durante 4 semanas antes de la aleatorización
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Administración de otros agentes hipolipemiantes que no sean estatinas o ezetimiba en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  2. Triglicéridos en ayunas ≥ 400 mg/dL
  3. Antecedentes de enfermedad muscular o rabdomiolisis por uso de estatinas
  4. Hipersensible a rosuvastatina o ezetemiba

  5. Contraindicaciones establecidas en el RCP de rosuvastatina o rosuvastatina/ezetimiba, incluidas las siguientes:

    ① Enfermedad renal grave (CrCL < 30 ml/min: fórmula de Cockcroft-gault o TFG estimada (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN o antecedentes de enfermedad hepática activa

    ③ CPK > 3x LSN

  6. Administración de otros productos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  7. Aparte de los anteriores, que el investigador considere que no es elegible para participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pestaña Rosuvamiba
Rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg una vez al día durante 24 semanas
Droga: Rosuvamiba
Rosuvastatina 10 mg/Ezetimiba 10 mg
Comparador activo: Pestaña Monorova
Rosuvastatina 20 mg una vez al día durante 24 semanas
Droga: Monorova
Rosuvastatina 20mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el nivel de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), triglicéridos (TG), colesterol no HDL, apolipoproteína A1 , y Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Proporción de sujetos que alcanzan LDL-C < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Ocurrencia de Síntomas Musculares Asociados a Estatinas (SAMS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Proporción de sujetos con CPK 4 x límite superior normal (ULN) o 10 x ULN
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Proporción de sujetos con niveles de AST o ALT elevados a 4 x ULN o 10 x ULN
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Ocurrencia de MACCE (Evento Cerebrovascular y Cardiovascular Adverso Mayor)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YMC033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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