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ASCVD 환자에서 고강도 Rosuvastatin 및 중강도 Rosuvastatin/Ezetimibe

2019년 12월 27일 업데이트: Yuhan Corporation

죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자에서 고강도 로수바스타틴과 중강도 로수바스타틴/에제티미브를 비교하기 위한 무작위, 개방, 병렬, 다기관, 제4상 연구

이번 연구는 ASCVD 환자에서 고강도 로수바스타틴과 중강도 로수바스타틴/에제티미브의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 ~ 75세

  2. ASCVD(관상동맥질환) 진단을 받은 환자

    • 급성관상동맥증후군
    • 심근 경색의 역사 (MI)
    • 안정 또는 불안정 협심증
    • 관상 동맥 재생술의 역사
    • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
    • 말초 동맥 질환, 말초 동맥 재관류술의 병력
  3. 무작위 배정 전 4주 동안 안정적 용량의 스타틴 또는 에제티미브 지질강하제 복용
  4. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 스타틴 또는 에제티미브 이외의 다른 지질 저하제 투여
  2. 공복 트리글리세리드 ≥ 400 mg/dL
  3. 스타틴 사용으로 인한 근육 질환 또는 횡문근 융해증의 병력
  4. rosuvastatin 또는 ezetemibe에 과민

  5. 다음을 포함하여 로수바스타틴 또는 로수바스타틴/에제티미브의 SPC에 명시된 금기 사항:

    ① 중증 신질환(CrCL < 30mL/min: Cockcroft-gault 공식 또는 추정 GFR(MDRD) < 30mL/min/1.73m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN 또는 활동성 간질환 병력

    ③ CPK > ULN 3배

  6. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구용 제품 투여
  7. 상기 이외의 자로서 조사관이 임상시험에 참가할 자격이 없다고 인정하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바미브정
24주 동안 로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg qd
의약품: 로수바마이브
로수바스타틴 10mg/에제티미베 10mg
활성 비교기: 모노로바 탭
24주 동안 로수바스타틴 20mg qd
의약품: 모노로바
로수바스타틴 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 12주차까지 LDL-C 수준의 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 트리글리세라이드(TG), 비 HDL 콜레스테롤, 아포지단백 A1의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화 , 아포지단백질 B
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
LDL-C < 70mg/dL을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
스타틴 관련 근육 증상(SAMS)의 발생
기간: 최대 24주
최대 24주
CPK가 정상 상한치(ULN)의 4배 또는 ULN의 10배인 피험자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
4 x ULN 또는 10 x ULN으로 상승된 AST 또는 ALT 수준을 가진 피험자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
MACCE(주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응)의 발생
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • YMC033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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