Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin med høj intensitet og Rosuvastatin/Ezetimibe med moderat intensitet hos ASCVD-patienter

27. december 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, åbent, parallelt, multicenter, fase 4-studie for at sammenligne højintensivt rosuvastatin med moderat intensitet rosuvastatin/ezetimibe hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​højintensiv rosuvastatin og moderat intensitet rosuvastatin/ezetimib hos ASCVD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 19 til 75 år

  2. Patienter diagnosticeret med ASCVD (koronararteriesygdom)

    • akut koronarsyndrom
    • historie med myokardieinfarkt (MI)
    • stabil eller ustabil angina
    • historie med koronar revaskularisering
    • slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • perifer arteriel sygdom, historie med perifer arteriel revaskularisering
  3. Indtagelse af en stabil dosis af et statin eller et lipidsænkende middel af ezetimib over 4 uger før randomisering
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af andre lipidsænkende midler end statin eller ezetimib inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  2. Fastende triglycerid ≥ 400 mg/dL
  3. Anamnese med muskelsygdom eller rabdomyolyse på grund af brug af statin
  4. Overfølsom over for rosuvastatin eller ezetemibe

  5. Kontraindikationer angivet i produktresuméet for rosuvastatin eller rosuvastatin/ezetimib, herunder følgende:

    ① Alvorlig nyresygdom (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault formel eller estimeret GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, ASAT > 3x ULN eller tidligere aktiv leversygdom

    ③ CPK > 3x ULN

  6. Administration af andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget
  7. Andre end ovenstående, som af efterforsker anses for ikke at være berettiget til at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvamibe Tab
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg qd i 24 uger
Medicin: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
Aktiv komparator: Monorova Tab
Rosuvastatin 20 mg qd i 24 uger
Medicin: Monorova
Rosuvastatin 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i LDL-C niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 og uge 24 i total kolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), triglycerider (TG), Non-HDL kolesterol, Apolipoprotein A1 og Apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i homeostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Andel af forsøgspersoner, der opnår LDL-C < 70 mg/dL
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Forekomst af statin-associerede muskelsymptomer (SAMS)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner med CPK 4 x øvre normalgrænse (ULN) eller 10 x ULN
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Andel af forsøgspersoner med AST- eller ALAT-niveauer forhøjet til 4 x ULN eller 10 x ULN
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Forekomst af MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASCVD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner