Nagy intenzitású rozuvasztatin és közepes intenzitású rozuvasztatin/ezetimib ASCVD-s betegekben
2019. december 27. frissítette: Yuhan Corporation
Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos, többközpontú, 4. fázisú vizsgálat a magas intenzitású rozuvasztatin és a közepes intenzitású rozuvasztatin/ezetimib összehasonlítására atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a nagy intenzitású rozuvasztatin és a közepes intenzitású rozuvasztatin/ezetimib hatékonyságát és biztonságosságát ASCVD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-75 éves korig
ASCVD-vel (koszorúér-betegség) diagnosztizált betegek
- akut koronária szindróma
- szívizominfarktus (MI) anamnézisében
- stabil vagy instabil angina
- coronaria revascularisatio története
- stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)
- perifériás artériás betegség, perifériás artériás revaszkularizáció az anamnézisben
- Statin vagy ezetimib lipidcsökkentő szer stabil adagjának bevétele több mint 4 héttel a randomizálás előtt
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A sztatin vagy ezetimib kivételével egyéb lipidcsökkentő szerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Éhgyomri triglicerid ≥ 400 mg/dl
- A sztatin alkalmazása miatti izombetegség vagy rhabdomyolysis az anamnézisben
- Rosuvastatinra vagy ezetemibre túlérzékeny
A rosuvastatin vagy rosuvastatin/ezetimib alkalmazási előírásában szereplő ellenjavallatok, beleértve a következőket:
① Súlyos vesebetegség (CrCL < 30 ml/perc: Cockcroft-gault képlet vagy becsült GFR (MDRD) < 30 ml/perc/1,73 m2)
② ALT, AST > 3x ULN vagy aktív májbetegség a kórelőzményben
③ CPK > 3x ULN
- Egyéb vizsgálati készítmények beadása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- A fentieken kívül, akit a vizsgáló nem jogosult a tárgyaláson való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosuvamibe Tab
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg qd 24 hétig
|
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
|
|
Aktív összehasonlító: Monorova Tab
Rosuvastatin 20 mg naponta 24 hétig
|
Rosuvastatin 20 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL-C szint változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összkoleszterin (TC), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), a trigliceridek (TG), a nem HDL koleszterin, az apolipoprotein A1 változása a kiindulási értékről a 12. és a 24. hétre és Apolipoprotein B
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hs-CRP)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékről a 12. és a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelésében (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az LDL-C < 70 mg/dl
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Statin-Associated Muscle Symptoms (SAMS) előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a CPK a normálérték felső határának 4-szerese (ULN) vagy 10-szerese a normálérték felső határának
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az AST- vagy ALT-szint a ULN 4-szeresére vagy 10-szeresére emelkedett
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
A MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event) előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YMC033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .