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Rosuvastatine à haute intensité et rosuvastatine à intensité modérée/ézétimibe chez les patients ASCVD

27 décembre 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude randomisée, ouverte, parallèle, multicentrique et de phase 4 visant à comparer la rosuvastatine à haute intensité à la rosuvastatine/ézétimibe à intensité modérée chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine à haute intensité et de la rosuvastatine/ézétimibe à intensité modérée chez les patients ASCVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 19 à 75 ans

  2. Patients diagnostiqués avec ASCVD (maladie coronarienne)

    • syndrome coronarien aigu
    • antécédents d'infarctus du myocarde (IM)
    • angine stable ou instable
    • antécédent de revascularisation coronarienne
    • accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)
    • artériopathie périphérique, antécédent de revascularisation artérielle périphérique
  3. Prise d'une dose stable d'une statine ou d'un hypolipidémiant d'ézétimibe pendant 4 semaines avant la randomisation
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Administration d'autres agents hypolipidémiants que la statine ou l'ézétimibe dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  2. Triglycérides à jeun ≥ 400 mg/dL
  3. Antécédents de maladie musculaire ou de rhabdomyolyse due à l'utilisation de statine
  4. Hypersensible à la rosuvastatine ou à l'ézétémibe

  5. Contre-indications indiquées dans le RCP de la rosuvastatine ou de la rosuvastatine/ézétimibe, notamment :

    ① Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min : formule Cockcroft-gault ou DFG estimé (MDRD) < 30 mL/min/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x LSN ou antécédents de maladie hépatique active

    ③ CPK > 3x LSN

  6. Administration d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  7. Autre que ce qui précède qui est jugé inéligible pour participer à l'essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onglet Rosuvamibe
Rosuvastatine 10mg/Ezétimibe 10mg qd pendant 24 semaines
Médicament: Rosuvamibe
Rosuvastatine 10mg/Ezétimibe 10mg
Comparateur actif: Onglet Monorova
Rosuvastatine 20mg qd pendant 24 semaines
Médicament: Monorova
Rosuvastatine 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du niveau de LDL-C
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et les semaines 12 et 24 du cholestérol total (TC), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), des triglycérides (TG), du cholestérol non HDL, de l'apolipoprotéine A1 , et Apolipoprotéine B
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 dans l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Proportion de sujets atteignant un taux de LDL-C < 70 mg/dL
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Apparition de symptômes musculaires associés aux statines (SAMS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Proportion de sujets avec CPK 4 x limite supérieure de la normale (LSN) ou 10 x LSN
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Proportion de sujets avec des taux d'AST ou d'ALT élevés à 4 x LSN ou 10 x LSN
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Occurrence de MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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