Розувастатин высокой интенсивности и розувастатин/эзетимиб умеренной интенсивности у пациентов с АСССЗ
27 декабря 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation
Рандомизированное, открытое, параллельное, многоцентровое исследование фазы 4 по сравнению розувастатина высокой интенсивности с розувастатином/эзетимибом умеренной интенсивности у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность розувастатина высокой интенсивности и розувастатина/эзетимиба умеренной интенсивности у пациентов с АСССЗ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 19 до 75 лет
Пациенты с диагнозом ASCVD (ишемическая болезнь сердца)
- острый коронарный синдром
- история инфаркта миокарда (ИМ)
- стабильная или нестабильная стенокардия
- история коронарной реваскуляризации
- инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- заболевание периферических артерий, реваскуляризация периферических артерий в анамнезе
- Прием стабильной дозы статина или гиполипидемического средства эзетимиба в течение 4 недель до рандомизации
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Применение других гиполипидемических средств, кроме статина или эзетимиба, в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- Триглицериды натощак ≥ 400 мг/дл
- История мышечного заболевания или рабдомиолиза из-за использования статинов
- Повышенная чувствительность к розувастатину или эзетемибу
Противопоказания, указанные в SPC розувастатина или розувастатина/эзетимиба, включая следующее:
① Тяжелое заболевание почек (КК < 30 мл/мин: формула Кокрофта-Голта или расчетная СКФ (MDRD) < 30 мл/мин/1,73 м2)
② АЛТ, АСТ > 3x ВГН или наличие активного заболевания печени в анамнезе
③ КФК > 3x ВГН
- Введение других исследуемых продуктов в течение 30 дней до визита для скрининга
- Кроме вышеперечисленных лиц, которые признаны следователем не имеющими права участвовать в судебном разбирательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таб Розувамиб
Розувастатин 10 мг/эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель
|
Розувастатин 10 мг/эзетимиб 10 мг
|
|
Активный компаратор: Монорова Таб
Розувастатин 20 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель
|
Розувастатин 20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), триглицеридов (ТГ), холестерина, отличного от ЛПВП, аполипопротеина А1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе , и аполипопротеин B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе в оценке модели гомеостаза для резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Доля субъектов, достигших уровня холестерина ЛПНП < 70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Возникновение мышечных симптомов, связанных со статинами (SAMS)
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Доля субъектов с КФК в 4 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или в 10 раз выше ВГН
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Доля субъектов с повышенным уровнем АСТ или АЛТ в 4 раза выше ВГН или в 10 раз выше ВГН
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Возникновение MACCE (серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие)
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YMC033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АСКВД
-
Novartis PharmaceuticalsДоступныйАтеросклеротические сердечно -сосудистые заболевания, ASCVD