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Hochintensives Rosuvastatin und mittelstarkes Rosuvastatin/Ezetimib bei ASCVD-Patienten

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Phase-4-Studie zum Vergleich von Rosuvastatin mit hoher Intensität mit Rosuvastatin/Ezetimib mit mittlerer Intensität bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD).

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von hochintensivem Rosuvastatin und mittelstarkem Rosuvastatin/Ezetimib bei ASCVD-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 19 bis 75 Jahren

  2. Patienten, bei denen ASCVD (koronare Herzkrankheit) diagnostiziert wurde

    • akutes Koronar-Syndrom
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI)
    • stabile oder instabile Angina
    • Geschichte der koronaren Revaskularisation
    • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
    • periphere arterielle Verschlusskrankheit, Geschichte der peripheren arteriellen Revaskularisation
  3. Einnahme einer stabilen Dosis eines Statins oder eines Lipidsenkers von Ezetimib über 4 Wochen vor der Randomisierung
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung anderer Lipidsenker als Statin oder Ezetimib innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  2. Nüchtern-Triglycerid ≥ 400 mg/dl
  3. Vorgeschichte von Muskelerkrankungen oder Rhabdomyolyse aufgrund der Anwendung von Statinen
  4. Überempfindlich gegen Rosuvastatin oder Ezemibe

  5. Kontraindikationen, die in der SPC von Rosuvastatin oder Rosuvastatin/Ezetimib angegeben sind, einschließlich der folgenden:

    ① Schwere Nierenerkrankung (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-Gault-Formel oder geschätzte GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN oder Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung

    ③ CPK > 3x ULN

  6. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  7. Andere als die oben genannten, die vom Prüfer als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvamibe-Tab
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg qd für 24 Wochen
Arzneimittel: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
Aktiver Komparator: Monorova-Tab
Rosuvastatin 20 mg qd für 24 Wochen
Arzneimittel: Monorow
Rosuvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des LDL-C-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 bei Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Triglyceriden (TG), Non-HDL-Cholesterin, Apolipoprotein A1 und Apolipoprotein B
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 beim hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 12 und Woche 24 in der Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Anteil der Probanden, die LDL-C < 70 mg/dL erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Auftreten von Statin-assoziierten Muskelsymptomen (SAMS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden mit CPK 4 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder 10 x ULN
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Anteil der Probanden mit auf 4 x ULN oder 10 x ULN erhöhten AST- oder ALT-Werten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Auftreten von MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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