Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatin med høy intensitet og Rosuvastatin/Ezetimibe med moderat intensitet hos ASCVD-pasienter

27. desember 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, åpen, parallell, multisenter, fase 4-studie for å sammenligne høyintensiv rosuvastatin med moderat intensitet rosuvastatin/ezetimibe hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til høyintensiv rosuvastatin og moderat intensitet rosuvastatin/ezetimib hos ASCVD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 19 til 75 år

  2. Pasienter diagnostisert med ASCVD (koronararteriesykdom)

    • akutt koronarsyndrom
    • historie med hjerteinfarkt (MI)
    • stabil eller ustabil angina
    • historie med koronar revaskularisering
    • slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
    • perifer arteriell sykdom, historie med perifer arteriell revaskularisering
  3. Ta en stabil dose av et statin eller et lipidsenkende middel av ezetimib over 4 uker før randomisering
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Administrering av andre lipidsenkende midler enn statin eller ezetimib innen 3 måneder før screeningbesøk
  2. Fastende triglyserid ≥ 400 mg/dL
  3. Anamnese med muskelsykdom eller rabdomyolyse på grunn av bruk av statin
  4. Overfølsom overfor rosuvastatin eller ezetemibe

  5. Kontraindikasjoner angitt i preparatomtalen for rosuvastatin eller rosuvastatin/ezetimib, inkludert følgende:

    ① Alvorlig nyresykdom (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault-formel eller estimert GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, ASAT > 3x ULN eller tidligere aktiv leversykdom

    ③ CPK > 3x ULN

  6. Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før screeningbesøk
  7. Andre enn de ovennevnte som anses å være ute av stand til å delta i rettssaken av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvamibe Tab
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg qd i 24 uker
Legemiddel: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
Aktiv komparator: Monorova Tab
Rosuvastatin 20mg qd i 24 uker
Legemiddel: Monorova
Rosuvastatin 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i LDL-C-nivå
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 og uke 24 i totalkolesterol (TC), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), triglyserider (TG), ikke-HDL-kolesterol, Apolipoprotein A1 og Apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i homeostasemodellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Andel forsøkspersoner som oppnår LDL-C < 70 mg/dL
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Forekomst av statin-assosierte muskelsymptomer (SAMS)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Andel forsøkspersoner med CPK 4 x øvre normalgrense (ULN) eller 10 x ULN
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Andel forsøkspersoner med AST- eller ALAT-nivåer forhøyet til 4 x ULN eller 10 x ULN
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Forekomst av MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YMC033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ASCVD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere