Högintensiv rosuvastatin och måttlig intensitet rosuvastatin/ezetimib hos ASCVD-patienter
27 december 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En randomiserad, öppen, parallell, multicenter, fas 4-studie för att jämföra högintensivt rosuvastatin med måttligt intensitet rosuvastatin/ezetimib hos patienter med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD)
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av högintensivt rosuvastatin och måttligt intensivt rosuvastatin/ezetimib hos ASCVD-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 19 till 75 år
Patienter med diagnosen ASCVD (kransartärsjukdom)
- akut koronarsyndrom
- historia av hjärtinfarkt (MI)
- stabil eller instabil angina
- historia av koronar revaskularisering
- stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- perifer arteriell sjukdom, historia av perifer arteriell revaskularisering
- Att ta en stabil dos av en statin eller ett lipidsänkande medel av ezetimib under 4 veckor före randomisering
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Administrering av andra lipidsänkande medel än statin eller ezetimib inom 3 månader före screeningbesöket
- Fastande triglycerid ≥ 400 mg/dL
- Tidigare muskelsjukdom eller rabdomyolys på grund av användning av statin
- Överkänslig mot rosuvastatin eller ezetemibe
Kontraindikationer som anges i produktresumén för rosuvastatin eller rosuvastatin/ezetimib inklusive följande:
① Allvarlig njursjukdom (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault formel eller uppskattad GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)
② ALT, ASAT > 3x ULN eller tidigare aktiv leversjukdom
③ CPK > 3x ULN
- Administrering av andra prövningsprodukter inom 30 dagar före screeningbesöket
- Andra än ovanstående som bedöms vara olämpliga att delta i rättegången av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rosuvamibe Tab
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg qd i 24 veckor
|
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
|
|
Aktiv komparator: Monorova Tab
Rosuvastatin 20mg qd i 24 veckor
|
Rosuvastatin 20mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i LDL-C-nivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och vecka 24 i totalkolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), triglycerider (TG), icke-HDL-kolesterol, Apolipoprotein A1 och Apolipoprotein B
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 och vecka 24 i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 och vecka 24 i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 och vecka 24 i homeostasmodellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Andel försökspersoner som uppnår LDL-C < 70 mg/dL
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förekomst av statinrelaterade muskelsymtom (SAMS)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
Andel försökspersoner med CPK 4 x övre normalgräns (ULN) eller 10 x ULN
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Andel försökspersoner med AST- eller ALAT-nivåer förhöjda till 4 x ULN eller 10 x ULN
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förekomst av MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Första postat (Faktisk)
11 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YMC033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ASCVD
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aktiv, inte rekryterande
-
AmgenDuke Clinical Research InstituteAvslutadASCVDFörenta staterna, Kanada
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | Nedsatt fasteglukos | ASCVDKorea, Republiken av
-
AmgenAvslutadDyslipidemi | Medicinska tillstånd som ska studeras | ASCVD-hanteringFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska volontärer | Förhöjt kolesterol | Etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller ASCVD-riskTyskland
-
AmgenOrganization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center...AvslutadHyperkolesterolemi; ASCVD; Graviditet
-
Advanced Education & Research CenterUniversity of Karachi; Pakistan Cardiac Society (Heart House)RekryteringAterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD)Pakistan
-
The Medicines CompanyAvslutadRiskfaktor, kardiovaskulär | Förhöjt kolesterol | ASCVDTyskland, Tjeckien, Ungern, Polen, Sydafrika, Ukraina, Storbritannien
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer