Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin vysoké intenzity a rosuvastatin/ezetimib střední intenzity u pacientů s ASCVD

27. prosince 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie fáze 4 k porovnání rosuvastatinu vysoké intenzity a rosuvastatinu/ezetimibu střední intenzity u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost rosuvastatinu vysoké intenzity a rosuvastatinu/ezetimibu střední intenzity u pacientů s ASCVD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 19 až 75 let

  2. Pacienti s diagnózou ASCVD (onemocnění koronárních tepen)

    • akutní koronární syndrom
    • anamnéza infarktu myokardu (IM)
    • stabilní nebo nestabilní angina pectoris
    • anamnéza koronární revaskularizace
    • mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
    • onemocnění periferních tepen, revaskularizace periferních tepen v anamnéze
  3. Užívání stabilní dávky statinu nebo hypolipidemika ezetimibu po dobu 4 týdnů před randomizací
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání jiných hypolipidemik než statin nebo ezetimib během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  2. Triglycerid nalačno ≥ 400 mg/dl
  3. Anamnéza svalového onemocnění nebo rhabdomyolýzy v důsledku užívání statinu
  4. Přecitlivělost na rosuvastatin nebo ezetemib

  5. Kontraindikace uvedené v SPC rosuvastatinu nebo rosuvastatinu/ezetimibu včetně následujících:

    ① Závažné onemocnění ledvin (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-Gaultův vzorec nebo odhadovaná GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN nebo aktivní onemocnění jater v anamnéze

    ③ CPK > 3x ULN

  6. Podávání dalších hodnocených produktů do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  7. Kromě výše uvedených osob, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé k účasti na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvamib Tab
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg qd po dobu 24 týdnů
Lék: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
Aktivní komparátor: Monorová Tab
Rosuvastatin 20 mg qd po dobu 24 týdnů
Lék: Monorová
Rosuvastatin 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového cholesterolu (TC), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C), triglyceridů (TG), non-HDL cholesterolu, apolipoproteinu A1 od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24 a apolipoprotein B
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24 u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a týden 24 v hodnocení modelu homeostázy pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Podíl subjektů dosahujících LDL-C < 70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výskyt svalových příznaků spojených se statiny (SAMS)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl subjektů s CPK 4 x horní hranice normálu (ULN) nebo 10 x ULN
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Podíl subjektů s hladinami AST nebo ALT zvýšenými na 4 x ULN nebo 10 x ULN
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výskyt MACCE (závažná nepříznivá kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YMC033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASCVD

Klinické studie na Rosuvamibe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit