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Rosuvastatina de alta intensidade e Rosuvastatina/Ezetimiba de intensidade moderada em pacientes com DCVA

27 de dezembro de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo randomizado, aberto, paralelo, multicêntrico, de fase 4 para comparar Rosuvastatina de alta intensidade com Rosuvastatina/Ezetimiba de intensidade moderada em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da rosuvastatina de alta intensidade e da rosuvastatina/ezetimiba de intensidade moderada em pacientes com DCVA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 19 a 75 anos

  2. Pacientes diagnosticados com ASCVD (doença arterial coronariana)

    • síndrome coronariana aguda
    • história de infarto do miocárdio (IM)
    • angina estável ou instável
    • história de revascularização coronária
    • acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
    • doença arterial periférica, história de revascularização arterial periférica
  3. Tomando uma dose estável de uma estatina ou um agente hipolipemiante de ezetimiba durante 4 semanas antes da randomização
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Administração de outros agentes hipolipemiantes além de estatina ou ezetimiba dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  2. Triglicerídeos em jejum ≥ 400 mg/dL
  3. História de doença muscular ou rabdomiólise devido ao uso de estatina
  4. Hipersensibilidade à rosuvastatina ou ezetemiba

  5. Contra-indicações indicadas no RCM da rosuvastatina ou rosuvastatina/ezetimiba, incluindo as seguintes:

    ① Doença renal grave (CrCL < 30mL/min: fórmula de Cockcroft-Gault ou TFG estimada (MDRD) < 30mL/min/1,73m2)

    ② ALT, AST > 3x LSN ou história de doença hepática ativa

    ③ CPK > 3x LSN

  6. Administração de outros produtos experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  7. Além do acima, quem é considerado inelegível para participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aba Rosuvamibe
Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg qd por 24 semanas
Medicamento: Rosuvamibe
Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg
Comparador Ativo: Aba Monorova
Rosuvastatina 20mg qd por 24 semanas
Medicamento: Monorova
Rosuvastatina 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança desde o início até a semana 12 no nível de LDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde o início até a semana 12 e semana 24 no colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos (TG), colesterol não HDL, apolipoproteína A1 e apolipoproteína B
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 na proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 na avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Proporção de indivíduos que atingiram LDL-C < 70mg/dL
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Ocorrência de sintomas musculares associados à estatina (SAMS)
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Proporção de indivíduos com CPK 4 x limite superior do normal (LSN) ou 10 x LSN
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Proporção de indivíduos com níveis de AST ou ALT elevados para 4 x LSN ou 10 x LSN
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Ocorrência de MACCE (Grande Evento Adverso Cardiovascular e Cerebrovascular)
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • YMC033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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