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壶腹腺瘤的内窥镜乳头切除术 (Papillectomy)

2025年6月6日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

壶腹腺瘤的内窥镜乳头切除术:意大利单中心经验

在这个单中心的经验中,我们回顾性地评估了转诊到我们单位的所有患者的内窥镜乳头切除术的主要临床结果。 然后进行相同的评估,将散发性壶腹腺瘤与家族性腺瘤性息肉病相关腺瘤分开,并比较结果。

研究概览

详细说明

引言 壶腹腺瘤是一种罕见的消化道肿瘤,患病率为 0.04% 至 0.12%,但占小肠肿瘤的很大一部分。 它们可以起源于十二指肠上皮或胰胆管上皮;后者在淋巴结转移和局部浸润方面似乎预后较差,长期生存率较低。 在这些类型的病变中,已经证明了腺瘤到癌的序列,正如结肠中已经描述的那样。

症状是多变的,通常是由于病变的生长导致胰胆管阻塞,导致黄疸和胰腺炎,胃出口阻塞,导致亚闭塞综合征或非特异性腹痛,并且很少有出血。 壶腹腺瘤通常无症状,在因消化不良和反流综合征等多种症状进行食管胃十二指肠镜检查时或在家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 患者的内镜筛查期间被发现。

FAP 是由腺瘤性结肠息肉病 (APC) 基因突变引起的常染色体显性遗传病。 到 35 岁时,90% 以上的 FAP 患者会发展为结肠息肉,而十二指肠是息肉形成的第二常见部位。 十二指肠/壶腹癌是 FAP 癌症死亡的第二大原因,其发展风险比一般人群高 100 至 300 倍,根据十二指肠癌的 I 期和 IV 期之间的 Spigelman 评分进行测量息肉数量、大小、组织学和异型增生等级。

考虑到这些病变的恶性潜能,尤其是散发性壶腹腺瘤 (SAA),需要完全切除。 否则,在 FAP 患者中,腺瘤向腺癌转化的风险似乎较低,是否需要切除是有争议的。 另一方面,由于记录的情况稳定,仅在发现乳头极小的不规则性和检测到低度异型增生时才建议对 FAP 患者进行年度或每两年一次的监测管理。

在过去的几年中,根据局部侵犯和当地专业知识进行胰十二指肠切除术或经十二指肠切除术是标准治疗方法,但这些方法具有高死亡率和发病率。 在过去几年的病例报告中,回顾性和前瞻性系列证明了内镜下切除良性壶腹腺瘤和早期壶腹癌的可行性和安全性,不仅具有诊断意义,而且具有治愈意义。 内窥镜乳头切除术 (EP) 的成功率在 46% 到 92% 之间,复发率在 0% 到 33% 之间,并且最近报道了具有低发病率的手术的相同疗效。

在这个单中心的经验中,我们回顾性地评估了转诊到我们单位的所有患者的 EP 的主要临床结果。 随后进行了相同的评估,将 SAA 与 FAP 相关腺瘤分开,并比较了结果。

方法 本研究是对前瞻性收集的数据库的回顾性分析。 考虑了 2001 年 1 月至 2015 年 12 月期间在 Arcispedale Santa Maria Nuova(意大利雷焦艾米利亚)因壶腹肿瘤而接受 EP 的所有连续患者。 在内镜切除标本上诊断为壶腹腺瘤且至少随访 24 个月的患者被纳入分析。 因此,接受 EP 但标本中未诊断为腺瘤或腺癌的患者被排除在研究之外。

对于所有患者,收集了术前、术中和术后数据。 术前数据包括:年龄、性别、壶腹腺瘤的大小、临床表现、术前活检的组织学、超声内镜评估,最后,仅在 FAP 患者中计算 Spigelman 评分。 程序数据为:胰腺支架置入、胆道支架置入、导管内浸润。 术后数据是:内窥镜切除标本的组织学和组织学亚型、“整块”切除、完全切除、实现完全切除的手术次数、不良事件、手术需要、复发、复发的组织学、复发的管理、随访-向上和生存。

所有患者都提供了对 EP 的书面知情同意书。 这项回顾性研究得到了我们的机构审查委员会的批准,然后又得到了伦理委员会的批准。

结果 该研究的主要结果是 EP 的技术成功,当满足以下所有标准时被视为已实现:a) 完全去除,即使在多个疗程中 b) 第一次组织学无残留(组织学 <= pT1)跟进; c) 通过内窥镜检查(非手术)成功治疗复发。 当至少满足以下标准之一时,认为 EP 技术失败: a) 组织学> pT1; b) 残余腺瘤组织不适于内镜下切除; c) 手术治疗复发。 次要结果是实现技术成功的手术次数、不良事件的发生率、复发率、EP 前后组织学的一致性以及与技术成功相关的因素评估。

最后比较了 SAA 患者和 FAP 患者的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

62

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

在 Arcispedale Santa Maria Nuova 因壶腹肿瘤接受内窥镜乳头切除术的所有连续患者

描述

纳入标准:

  • 内镜切除标本诊断为壶腹腺瘤且至少随访 24 个月的患者被纳入分析

排除标准:

  • 接受内窥镜乳头切除术但标本未诊断为腺瘤或腺癌的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间:24个月
该研究的主要结果是内窥镜乳头切除术的技术成功,当满足以下所有标准时被视为已实现:a) 完全切除,即使在多个疗程中 b) 组织学上没有残留(组织学 <= pT1)跟进; c) 通过内窥镜检查(非手术)成功治疗复发。 当至少满足以下标准之一时,认为 EP 技术失败: a) 组织学> pT1; b) 残余腺瘤组织不适于内镜下切除; c) 手术治疗复发
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
取得技术成功的程序数量
大体时间:24个月
取得技术成功的程序数量
24个月
不良事件发生率
大体时间:24个月
不良事件发生率
24个月
复发率
大体时间:24个月
复发率
24个月
内窥镜乳头切除术前后组织学的一致性
大体时间:24个月
内窥镜乳头切除术前后组织学的一致性
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Romano Sassatelli, MD、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月4日

首次发布 (实际的)

2018年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月6日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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