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膨大部腺腫に対する内視鏡的乳頭切除術 (Papillectomy)

2025年6月6日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

膨大部腺腫に対する内視鏡的乳頭切除術:イタリアの単一センターでの経験

この単一センターの経験では、私たちのユニットに紹介されたすべての患者における内視鏡的乳頭切除術の主な臨床結果を遡及的に評価しました。 次に、家族性腺腫性ポリポーシス関連腺腫から散発性膨大部腺腫を分けて同じ評価を行い、得られた転帰を比較した。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 膨大部腺腫は、有病率が 0.04% ~ 0.12% の消化管のまれな腫瘍ですが、小腸腫瘍の大部分を占めています。 それらは、十二指腸上皮または膵胆道上皮に由来する可能性があります。後者は、結節転移および局所浸潤の点で予後が悪く、長期生存率が低いようです。 これらの種類の病変では、結腸ですでに説明されているように、腺腫から癌腫への順序が示されています。

症状はさまざまで、多くの場合、黄疸や膵炎、胃出口閉塞、亜閉塞症候群または非特異的な腹痛、まれに出血を引き起こす膵胆道閉塞を引き起こす可能性のある病変の成長が原因です。 一般に膨大部腺腫は無症候性であり、消化不良や逆流症候群などのいくつかの症状に対して行われる食道胃十二指腸内視鏡検査中、または家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) 患者の内視鏡スクリーニング中に発見されます。

FAP は、大腸腺腫性ポリポーシス (APC) 遺伝子の変異によって引き起こされる常染色体優性疾患です。 FAP 患者は 35 歳までに 90% 以上で結腸ポリープを発症しますが、十二指腸は 2 番目に多いポリープ形成部位です。 十二指腸/膨大部がんは、FAP におけるがんによる死亡の 2 番目の原因であり、発症のリスクは一般集団よりも 100 倍から 300 倍高く、十二指腸に基づいてステージ I と IV の間の範囲の Spigelman スコアで測定されます。ポリープの数、サイズ、組織学および異形成の程度。

これらの病変の悪性の可能性を考慮すると、特に散発性膨大部腺腫 (SAA) では、完全切除が必要です。 それ以外の場合、FAP 患者では、腺腫から腺癌への変換のリスクが低いようであり、切除の必要性については議論の余地があります。 一方、状況の安定性が文書化されているため、年次または隔年の監視による管理は、乳頭のごくわずかな不規則性が見つかり、軽度の異形成が検出された FAP 患者でのみ提案されます。

過去数年間、膵頭十二指腸切除術または経十二指腸切除術は、局所侵襲と局所専門知識に基づいて標準治療でしたが、これらのアプローチは高い死亡率と罹患率に悩まされていました。 ここ数年の症例報告では、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ シリーズにより、良性膨大部腺腫および初期段階の膨大部癌に対する内視鏡的切除の実現可能性と安全性が、診断だけでなく治療目的でも実証されています。 内視鏡的乳頭切除術 (EP) の成功率は 46 ~ 92%、再発率は 0 ~ 33% であり、最近では手術の罹患率が低く、同様の有効性が報告されています。

この単一センターの経験では、私たちのユニットに紹介されたすべての患者における EP の主要な臨床転帰を遡及的に評価しました。 続いて、SAAをFAP関連腺腫から分けて同じ評価を行い、得られた結果を比較した。

方法 この研究は、前向きに収集されたデータベースのレトロスペクティブ分析です。 2001 年 1 月から 2015 年 12 月の間に Arcispedale Santa Maria Nuova (レッジョ エミリア、イタリア) で膨大部腫瘍のために EP を受けたすべての連続した患者が考慮されました。 内視鏡的切除標本で膨大部腺腫と診断され、少なくとも 24 か月の追跡調査を受けた患者が分析に含まれました。 したがって、EP を受けたが、標本で腺腫または腺癌と診断されなかった患者は、研究から除外されました。

すべての患者について、処置前、処置後、および処置後のデータが収集されました。 処置前のデータは、年齢、性別、膨大部腺腫のサイズ、臨床症状、処置前の生検の組織学、内視鏡による超音波評価であり、最後に FAP 患者のみで Spigelman スコアが計算されました。 手続きデータは、膵臓ステント留置、胆管ステント留置、管内浸潤であった。 処置後のデータは、内視鏡的切除標本の組織学および組織学的サブタイプ、「一括」切除、完全切除、完全切除を達成するための処置の数、有害事象、手術の必要性、再発、再発の組織学、再発の管理、フォローアップとサバイバル。

すべての患者は、EP に書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 この後ろ向き研究は、私たちの治験審査委員会によって承認され、その後、倫理委員会によって承認されました。

結果 研究の主な結果は、EP の技術的成功であり、次のすべての基準が満たされた場合に達成されたと見なされます。ファローアップ; c)内視鏡検査(手術ではない)による治療が成功した再発。 次の基準の少なくとも 1 つが満たされた場合、EP の技術的失敗が考慮されました。 b) 内視鏡的切除に適さない残存腺腫組織; c) 手術により治療された再発。 副次的な結果は、技術的成功を達成するための手順の数、有害事象の発生率、再発の発生率、EP 前後の組織学の一致、および技術的成功に関連する要因の評価でした。

最後に、SAA 患者と FAP 患者の転帰を比較した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Arcispedale Santa Maria Nuova で膨大部腫瘍のために内視鏡乳頭切除術を受けたすべての連続した患者

説明

包含基準:

  • 内視鏡的切除標本で膨大部腺腫と診断され、少なくとも24か月の追跡調査を受けた患者が分析に含まれました

除外基準:

  • 標本で腺腫または腺癌の診断なしに内視鏡的乳頭切除術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:24ヶ月
研究の主な結果は、内視鏡的乳頭切除術の技術的成功であり、次のすべての基準が満たされた場合に達成されたと見なされます。ファローアップ; c)内視鏡検査(手術ではない)による治療が成功した再発。 次の基準の少なくとも 1 つが満たされた場合、EP の技術的失敗が考慮されました。 b) 内視鏡的切除に適さない残存腺腫組織; c) 手術による再発
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功を達成するための手順の数
時間枠:24ヶ月
技術的な成功を達成するための手順の数
24ヶ月
有害事象の発生率
時間枠:24ヶ月
有害事象の発生率
24ヶ月
再発率
時間枠:24ヶ月
再発率
24ヶ月
内視鏡乳頭切除前後の組織型の一致
時間枠:24ヶ月
内視鏡乳頭切除前後の組織型の一致
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Romano Sassatelli, MD、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

内視鏡的乳頭切除術の臨床試験

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