Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos papillectomia ampulláris adenomák esetén (Papillectomy)

2018. április 10. frissítette: Paolo Cecinato, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Endoszkópos papillectomia ampulláris adenomák esetén: egy olasz egyetlen központ tapasztalata

Ebben az egyközpontú tapasztalatban retrospektíven értékeltük az endoszkópos papillectomia fő klinikai kimenetelét az osztályunkra utalt összes betegnél. Ugyanezt az értékelést végezték el, szétválasztva a sporadikus ampulláris adenomát a familiáris adenomatosus polyposishoz társuló adenomáktól, és összehasonlítottuk a kapott eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

BEVEZETÉS Az ampulláris adenomák az emésztőrendszer ritka daganatai, 0,04% és 0,12% közötti prevalenciával, de a vékonybél daganatok nagy részét képezik. Származhatnak a nyombélhámból vagy a pancretobiliarisból; úgy tűnik, hogy az utóbbi prognózisa rosszabb a csomóponti metasztázis és a lokális invázió tekintetében, alacsonyabb hosszú távú túlélés mellett. Az ilyen típusú elváltozásokban kimutatták az adenoma-carcinoma szekvenciát, amint azt a vastagbélben már leírtuk.

A tünetek változatosak, és gyakran a lézió növekedéséből adódnak, amely hasnyálmirigy-epeúti elzáródást okozhat, ami sárgasághoz és hasnyálmirigy-gyulladáshoz, gyomorkivezetési elzáródáshoz, szubokkluzív szindrómához vagy nem specifikus hasi fájdalomhoz, és ritkán vérzéshez vezethet. Az ampulláris adenomák általában tünetmentesek, és számos tünet, például dyspepsia és reflux szindróma miatt végzett oesophagogastroduodenoscopia során, vagy a familiáris adenomatosus polipózisban (FAP) szenvedő betegek endoszkópos szűrése során fedezik fel.

A FAP egy autoszomális domináns betegség, amelyet az adenomatosus polyposis coli (APC) gének mutációja okoz. Az FAP-ban szenvedő betegek több mint 90%-ában 35 éves korukra alakulnak ki vastagbélpolipok, míg a duodenum a második leggyakoribb polipképződés helye. A nyombél/ampulláris rák a második ok a rákos halálozások között az FAP-ban, és a kialakulásának kockázata 100-300-szor magasabb, mint az általános populációban, és a Spigelman-pontszámmal mérik, amely a nyombélrák alapján az I. és IV. stádium között mozog. polipok száma, mérete, szövettana és a diszplázia fokozata.

Figyelembe véve ezen elváltozások rosszindulatú potenciálját, mindenekelőtt a sporadikus ampulláris adenomák (SAA) esetében, a teljes kimetszés indokolt. Egyébként FAP-ban szenvedő betegeknél az adenoma adenokarcinómává való átalakulásának kockázata alacsonyabbnak tűnik, és a reszekció szükségessége ellentmondásos. Ezzel szemben az évenkénti vagy kétévenkénti felügyelettel történő kezelés a helyzet dokumentált stabilitása miatt csak FAP-ban szenvedő betegeknél javasolt, ha a papilla csak minimális szabálytalanságot találtak, és alacsony fokú diszpláziát észleltek.

Az elmúlt években a helyi invázió és a helyi szakértelem alapján a pancreatoduodenectomia vagy a transzduodenális reszekció volt a standard kezelés, de ezt a megközelítést magas mortalitási és morbiditási arányok nehezítették. Az elmúlt évek esetjelentései retrospektív és prospektív sorozatok bizonyították a jóindulatú ampulláris adenoma és a korai stádiumú ampulláris karcinóma endoszkópos reszekciójának megvalósíthatóságát és biztonságosságát, nemcsak diagnosztikai, hanem gyógyító céllal is. Az endoszkópos papillectomia (EP) sikerességi rátája 46-92%, a kiújulási arány pedig 0-33%, és a közelmúltban beszámoltak ugyanarról a hatékonyságról a műtét alacsony morbiditása mellett.

Ebben az egyközpontú tapasztalatban retrospektív módon értékeltük az EP fő klinikai kimenetelét az osztályunkra utalt összes betegnél. Ezt követően ugyanezt az értékelést elvégeztük, az SAA-t az FAP-hoz kapcsolódó adenomáktól elválasztva, és az eredményt összehasonlítottuk.

MÓDSZEREK Ez a tanulmány egy prospektívan gyűjtött adatbázis retrospektív elemzése. Az Arcispedale Santa Maria Nuova-ban (Reggio Emilia, Olaszország) 2001 januárja és 2015 decembere között ampulláris daganat miatti összes egymást követő beteget figyelembe vettek. Az elemzésbe bevonták azokat a betegeket is, akiknél az endoszkópos reszekciós mintán ampulláris adenoma diagnosztizáltak, és akiknél legalább 24 hónapos követés volt. Ezért azokat a betegeket, akik EP-n estek át, de nem diagnosztizáltak adenomát vagy adenokarcinómát a mintában, kizárták a vizsgálatból.

Valamennyi betegről begyűjtöttük az eljárás előtti, eljárási és utókezelési adatokat. A beavatkozás előtti adatok a következők voltak: életkor, nem, az ampulláris adenoma mérete, klinikai kép, a műtét előtti biopszia szövettana, endoszkópos ultrahang kiértékelés, végül csak a FAP-ban szenvedő betegek körében számították ki a Spigelman pontszámot. Az eljárási adatok a következők voltak: hasnyálmirigy stent behelyezése, biliáris stent behelyezése, intraductalis invázió. A műtét utáni adatok a következők voltak: az endoszkópos reszekciós minta és szövettani altípus szövettana, 'en bloc' reszekció, teljes reszekció, a teljes reszekció eléréséhez szükséges eljárások száma, nemkívánatos események, műtét szükségessége, recidíva, recidíva szövettana, recidíva kezelése, követés -fel és túlélés.

Minden beteg írásos beleegyezését adta az EP-hez. Ezt a retrospektív tanulmányt intézményi bíráló bizottságunk, majd ezt követően az etikai bizottság hagyta jóvá.

EREDMÉNYEK A vizsgálat elsődleges eredménye az EP technikai sikere volt, amelyet akkor tekintettek elértnek, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesült: a) teljes eltávolítás, akár több alkalom során is b) maradványok hiánya a szövettanon (szövettan <= pT1) az első alkalommal nyomon követés; c) endoszkópiával sikeresen kezelt kiújulás (nem műtét). Az EP technikai hibáját akkor tekintettük, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesült: a) szövettan> pT1; b) az endoszkópos reszekcióra nem alkalmas maradék adenomatózus szövet; c) műtéttel kezelt kiújulás. A másodlagos eredmények a technikai siker eléréséhez szükséges eljárások száma, a nemkívánatos események előfordulása, a recidívák előfordulása, az EP előtti és utáni szövettani összhang, valamint a technikai sikerhez kapcsolódó tényezők értékelése.

Végül az SAA-ban szenvedő és az FAP-ban szenvedő betegek eredményeit hasonlították össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő beteg, akinél ampulláris daganat miatt endoszkópos papillectomián estek át az Arcispedale Santa Maria Nuova-ban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknél az endoszkópos reszekciós mintán ampulláris adenomát diagnosztizáltak, és akiknél legalább 24 hónapig követték az elemzést

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél endoszkópos papillectomián estek át anélkül, hogy a mintában adenomát vagy adenokarcinómát diagnosztizáltak volna

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
technikai siker
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálat elsődleges eredménye az endoszkópos papillectomia technikai sikere volt, amelyet akkor tekintettek elértnek, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesült: a) teljes eltávolítás, akár több alkalommal is b) maradványok hiánya a szövettani vizsgálaton (szövettan <= pT1) az első alkalommal nyomon követés; c) endoszkópiával sikeresen kezelt kiújulás (nem műtét). Az EP technikai hibáját akkor tekintettük, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesült: a) szövettan> pT1; b) az endoszkópos reszekcióra nem alkalmas maradék adenomatózus szövet; c) műtéttel kezelt kiújulás
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eljárások száma a technikai siker eléréséhez
Időkeret: 24 hónap
eljárások száma a technikai siker eléréséhez
24 hónap
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
nemkívánatos események előfordulása
24 hónap
a kiújulás előfordulása
Időkeret: 24 hónap
a kiújulás előfordulása
24 hónap
az endoszkópos papillectomia előtti és utáni szövettan összhangja
Időkeret: 24 hónap
az endoszkópos papillectomia előtti és utáni szövettan összhangja
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi adenomás polipózis

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos papillectomia

3
Iratkozz fel