- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03494543
Endoszkópos papillectomia ampulláris adenomák esetén (Papillectomy)
Endoszkópos papillectomia ampulláris adenomák esetén: egy olasz egyetlen központ tapasztalata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS Az ampulláris adenomák az emésztőrendszer ritka daganatai, 0,04% és 0,12% közötti prevalenciával, de a vékonybél daganatok nagy részét képezik. Származhatnak a nyombélhámból vagy a pancretobiliarisból; úgy tűnik, hogy az utóbbi prognózisa rosszabb a csomóponti metasztázis és a lokális invázió tekintetében, alacsonyabb hosszú távú túlélés mellett. Az ilyen típusú elváltozásokban kimutatták az adenoma-carcinoma szekvenciát, amint azt a vastagbélben már leírtuk.
A tünetek változatosak, és gyakran a lézió növekedéséből adódnak, amely hasnyálmirigy-epeúti elzáródást okozhat, ami sárgasághoz és hasnyálmirigy-gyulladáshoz, gyomorkivezetési elzáródáshoz, szubokkluzív szindrómához vagy nem specifikus hasi fájdalomhoz, és ritkán vérzéshez vezethet. Az ampulláris adenomák általában tünetmentesek, és számos tünet, például dyspepsia és reflux szindróma miatt végzett oesophagogastroduodenoscopia során, vagy a familiáris adenomatosus polipózisban (FAP) szenvedő betegek endoszkópos szűrése során fedezik fel.
A FAP egy autoszomális domináns betegség, amelyet az adenomatosus polyposis coli (APC) gének mutációja okoz. Az FAP-ban szenvedő betegek több mint 90%-ában 35 éves korukra alakulnak ki vastagbélpolipok, míg a duodenum a második leggyakoribb polipképződés helye. A nyombél/ampulláris rák a második ok a rákos halálozások között az FAP-ban, és a kialakulásának kockázata 100-300-szor magasabb, mint az általános populációban, és a Spigelman-pontszámmal mérik, amely a nyombélrák alapján az I. és IV. stádium között mozog. polipok száma, mérete, szövettana és a diszplázia fokozata.
Figyelembe véve ezen elváltozások rosszindulatú potenciálját, mindenekelőtt a sporadikus ampulláris adenomák (SAA) esetében, a teljes kimetszés indokolt. Egyébként FAP-ban szenvedő betegeknél az adenoma adenokarcinómává való átalakulásának kockázata alacsonyabbnak tűnik, és a reszekció szükségessége ellentmondásos. Ezzel szemben az évenkénti vagy kétévenkénti felügyelettel történő kezelés a helyzet dokumentált stabilitása miatt csak FAP-ban szenvedő betegeknél javasolt, ha a papilla csak minimális szabálytalanságot találtak, és alacsony fokú diszpláziát észleltek.
Az elmúlt években a helyi invázió és a helyi szakértelem alapján a pancreatoduodenectomia vagy a transzduodenális reszekció volt a standard kezelés, de ezt a megközelítést magas mortalitási és morbiditási arányok nehezítették. Az elmúlt évek esetjelentései retrospektív és prospektív sorozatok bizonyították a jóindulatú ampulláris adenoma és a korai stádiumú ampulláris karcinóma endoszkópos reszekciójának megvalósíthatóságát és biztonságosságát, nemcsak diagnosztikai, hanem gyógyító céllal is. Az endoszkópos papillectomia (EP) sikerességi rátája 46-92%, a kiújulási arány pedig 0-33%, és a közelmúltban beszámoltak ugyanarról a hatékonyságról a műtét alacsony morbiditása mellett.
Ebben az egyközpontú tapasztalatban retrospektív módon értékeltük az EP fő klinikai kimenetelét az osztályunkra utalt összes betegnél. Ezt követően ugyanezt az értékelést elvégeztük, az SAA-t az FAP-hoz kapcsolódó adenomáktól elválasztva, és az eredményt összehasonlítottuk.
MÓDSZEREK Ez a tanulmány egy prospektívan gyűjtött adatbázis retrospektív elemzése. Az Arcispedale Santa Maria Nuova-ban (Reggio Emilia, Olaszország) 2001 januárja és 2015 decembere között ampulláris daganat miatti összes egymást követő beteget figyelembe vettek. Az elemzésbe bevonták azokat a betegeket is, akiknél az endoszkópos reszekciós mintán ampulláris adenoma diagnosztizáltak, és akiknél legalább 24 hónapos követés volt. Ezért azokat a betegeket, akik EP-n estek át, de nem diagnosztizáltak adenomát vagy adenokarcinómát a mintában, kizárták a vizsgálatból.
Valamennyi betegről begyűjtöttük az eljárás előtti, eljárási és utókezelési adatokat. A beavatkozás előtti adatok a következők voltak: életkor, nem, az ampulláris adenoma mérete, klinikai kép, a műtét előtti biopszia szövettana, endoszkópos ultrahang kiértékelés, végül csak a FAP-ban szenvedő betegek körében számították ki a Spigelman pontszámot. Az eljárási adatok a következők voltak: hasnyálmirigy stent behelyezése, biliáris stent behelyezése, intraductalis invázió. A műtét utáni adatok a következők voltak: az endoszkópos reszekciós minta és szövettani altípus szövettana, 'en bloc' reszekció, teljes reszekció, a teljes reszekció eléréséhez szükséges eljárások száma, nemkívánatos események, műtét szükségessége, recidíva, recidíva szövettana, recidíva kezelése, követés -fel és túlélés.
Minden beteg írásos beleegyezését adta az EP-hez. Ezt a retrospektív tanulmányt intézményi bíráló bizottságunk, majd ezt követően az etikai bizottság hagyta jóvá.
EREDMÉNYEK A vizsgálat elsődleges eredménye az EP technikai sikere volt, amelyet akkor tekintettek elértnek, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesült: a) teljes eltávolítás, akár több alkalom során is b) maradványok hiánya a szövettanon (szövettan <= pT1) az első alkalommal nyomon követés; c) endoszkópiával sikeresen kezelt kiújulás (nem műtét). Az EP technikai hibáját akkor tekintettük, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesült: a) szövettan> pT1; b) az endoszkópos reszekcióra nem alkalmas maradék adenomatózus szövet; c) műtéttel kezelt kiújulás. A másodlagos eredmények a technikai siker eléréséhez szükséges eljárások száma, a nemkívánatos események előfordulása, a recidívák előfordulása, az EP előtti és utáni szövettani összhang, valamint a technikai sikerhez kapcsolódó tényezők értékelése.
Végül az SAA-ban szenvedő és az FAP-ban szenvedő betegek eredményeit hasonlították össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknél az endoszkópos reszekciós mintán ampulláris adenomát diagnosztizáltak, és akiknél legalább 24 hónapig követték az elemzést
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél endoszkópos papillectomián estek át anélkül, hogy a mintában adenomát vagy adenokarcinómát diagnosztizáltak volna
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
technikai siker
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az endoszkópos papillectomia technikai sikere volt, amelyet akkor tekintettek elértnek, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesült: a) teljes eltávolítás, akár több alkalommal is b) maradványok hiánya a szövettani vizsgálaton (szövettan <= pT1) az első alkalommal nyomon követés; c) endoszkópiával sikeresen kezelt kiújulás (nem műtét).
Az EP technikai hibáját akkor tekintettük, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesült: a) szövettan> pT1; b) az endoszkópos reszekcióra nem alkalmas maradék adenomatózus szövet; c) műtéttel kezelt kiújulás
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
eljárások száma a technikai siker eléréséhez
Időkeret: 24 hónap
|
eljárások száma a technikai siker eléréséhez
|
24 hónap
|
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
nemkívánatos események előfordulása
|
24 hónap
|
a kiújulás előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
a kiújulás előfordulása
|
24 hónap
|
az endoszkópos papillectomia előtti és utáni szövettan összhangja
Időkeret: 24 hónap
|
az endoszkópos papillectomia előtti és utáni szövettan összhangja
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Adenomatózus polipok
- Bélpolipózis
- Adenoma
- Adenomatous Polyposis coli
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORE001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Családi adenomás polipózis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAxcan PharmaIsmeretlenAdenomatous Polyposis Coli, családiFranciaország
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterMegszűntColorectalis rák | Vastagbélpolipok | Polyposis ColiEgyesült Államok
-
S.L.A. Pharma AGBefejezveFAP | Családi Adenomatous Polyposis ColiEgyesült Királyság
-
Vanderbilt University Medical CenterJelentkezés meghívóvalCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalBefejezve
-
Yonsei UniversityBefejezveCsaládi adenomás polipózisKoreai Köztársaság
-
London North West Healthcare NHS TrustIsmeretlenCsaládi adenomás polipózisEgyesült Királyság
-
Mansoura UniversityBefejezveColitis ulcerosa | Családi adenomás polipózis
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos papillectomia
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Fidmi MedicalHadassah Medical OrganizationFelfüggesztettDysphagia | EtetőcsőIzrael
-
Mahidol UniversityBefejezve