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Papilectomía endoscópica para adenomas ampulares (Papillectomy)

6 de junio de 2025 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Papilectomía endoscópica para adenomas ampulares: una experiencia en un solo centro italiano

En esta experiencia de un solo centro, evaluamos retrospectivamente los principales resultados clínicos de la papilectomía endoscópica en todos los pacientes derivados a nuestra unidad. Luego se realizó la misma evaluación dividiendo el adenoma ampular esprorádico de los adenomas asociados a poliposis adenomatosa familiar, y se compararon los resultados resultantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN Los adenomas ampulares son tumores raros del tracto digestivo con una prevalencia del 0,04% al 0,12%, pero representan una gran parte de las neoplasias del intestino delgado. Pueden originarse del epitelio duodenal o del pancretobiliar; este último parece tener peor pronóstico en términos de metástasis ganglionar e invasión local con menor supervivencia a largo plazo. En este tipo de lesiones se ha demostrado la secuencia adenoma-carcinoma, como ya se ha descrito en el colon.

Los síntomas son variables y a menudo se deben al crecimiento de la lesión que puede causar obstrucción pancreático-biliar, lo que lleva a ictericia y pancreatitis, obstrucción de la salida gástrica, lo que lleva a un síndrome suboclusivo o dolor abdominal inespecífico y, rara vez, sangrado. Comúnmente, los adenomas ampulares son asintomáticos y se descubren durante la esofagogastroduodenoscopia realizada por varios síntomas, como dispepsia y síndrome de reflujo, o durante la detección endoscópica en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF).

La FAP es una enfermedad autosómica dominante causada por una mutación en los genes de la poliposis coli adenomatosa (APC). Los pacientes con PAF desarrollan pólipos colónicos en más del 90 % a los 35 años, mientras que el duodeno es el segundo sitio más común de formación de pólipos. El cáncer duodenal/ampular es la segunda causa de muerte por cáncer en PAF y el riesgo de desarrollarlo es de 100 a 300 veces mayor que el de la población general y se mide con la puntuación de Spigelman que oscila entre el estadio I y IV sobre la base del cáncer duodenal. número de pólipos, tamaño, histología y grado de displasia.

Dado el potencial maligno de estas lesiones, sobre todo en los adenomas ampulares (AAS) esporádicos, está indicada su extirpación completa. Por lo demás, en pacientes con PAF el riesgo de transformación de adenoma a adenocarcinoma parece ser menor y la necesidad de resección es controvertida. Por otro lado, el manejo con vigilancia anual o bienal, debido a la estabilidad documentada de la situación, se sugiere solo en pacientes con PAF cuando se encuentra una irregularidad mínima de la papila y se detecta displasia de bajo grado.

En los últimos años, la pancreatoduodenectomía o la resección transduodenal, sobre la base de la invasión local y de la experiencia local, eran el tratamiento estándar, pero estos enfoques se vieron afectados por altas tasas de mortalidad y morbilidad. En los últimos años los reportes de casos, series retrospectivas y prospectivas han demostrado la factibilidad y seguridad de la resección endoscópica para el adenoma ampular benigno y para el carcinoma ampular en etapa temprana con intención tanto diagnóstica como curativa. La tasa de éxito de la papilectomía endoscópica (PE) varía del 46 al 92% y la tasa de recurrencia del 0 al 33% y, recientemente, se ha informado la misma eficacia con baja morbilidad con respecto a la cirugía.

En esta experiencia de un solo centro, evaluamos retrospectivamente los principales resultados clínicos de la EP en todos los pacientes remitidos a nuestra unidad. Posteriormente se realizó la misma evaluación dividiendo SAA de los adenomas asociados a FAP, y se compararon los resultados resultantes.

MÉTODOS Este estudio es un análisis retrospectivo de una base de datos recolectada prospectivamente. Se consideraron todos los pacientes consecutivos que se sometieron a EP por tumor ampular en Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italia) entre enero de 2001 y diciembre de 2015. Se incluyeron en el análisis pacientes con diagnóstico de adenoma ampular en la pieza de resección endoscópica y con al menos 24 meses de seguimiento. Por lo tanto, los pacientes a los que se les realizó PE pero sin diagnóstico de adenoma o adenocarcinoma en la pieza fueron excluidos del estudio.

Para todos los pacientes se recogieron datos preprocedimiento, procedimiento y posprocedimiento. Los datos preprocedimiento fueron: edad, sexo, tamaño del adenoma ampular, presentación clínica, histología de la biopsia preprocedimiento, evaluación ecoendoscópica y finalmente, solo entre los pacientes con FAP, se calculó el puntaje de Spigelman. Los datos del procedimiento fueron: colocación de stent pancreático, colocación de stent biliar, invasión intraductal. Los datos posteriores al procedimiento fueron: histología de la muestra de resección endoscópica y subtipo histológico, resección en bloque, resección completa, número de procedimientos para lograr una resección completa, eventos adversos, necesidad de cirugía, recurrencia, histología de la recurrencia, manejo de la recurrencia, seguimiento -up y supervivencia.

Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito a EP. Este estudio retrospectivo fue aprobado por nuestra Junta Revisora ​​Institucional y, posteriormente, por el Comité de Ética.

RESULTADOS El resultado principal del estudio fue el éxito técnico de la EP, que se consideró alcanzado cuando se cumplieron todos los criterios siguientes: a) eliminación completa, incluso en sesiones múltiples b) ausencia de residuos en la histología (histología <= pT1) en la primera seguimiento; c) recurrencia tratada con éxito por endoscopia (no cirugía). Se consideró fracaso técnico de la PE cuando se cumplía al menos uno de los siguientes criterios: a) histología > pT1; b) tejido adenomatoso residual no apto para resección endoscópica; c) recurrencia tratada con cirugía. Los resultados secundarios fueron el número de procedimientos para lograr el éxito técnico, la incidencia de eventos adversos, la incidencia de recurrencia, la concordancia de la histología pre y post PE y la evaluación de los factores relacionados con el éxito técnico.

Finalmente se compararon los resultados de pacientes con SAA y pacientes con FAP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a papilectomía endoscópica por tumor ampular en Arcispedale Santa Maria Nuova

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el análisis pacientes con diagnóstico de adenoma ampular en la pieza de resección endoscópica y con al menos 24 meses de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que se les realizó papilectomía endoscópica sin diagnóstico de adenoma o adenocarcinoma en la pieza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 meses
El resultado primario del estudio fue el éxito técnico de la papilectomía endoscópica, que se consideró alcanzado cuando se cumplieron todos los criterios siguientes: a) eliminación completa, incluso en múltiples sesiones b) ausencia de residuos en la histología (histología <= pT1) en la primera seguimiento; c) recurrencia tratada con éxito por endoscopia (no cirugía). Se consideró fracaso técnico de la PE cuando se cumplía al menos uno de los siguientes criterios: a) histología > pT1; b) tejido adenomatoso residual no apto para resección endoscópica; c) recurrencia tratada con cirugía
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de procedimientos para lograr el éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 meses
número de procedimientos para lograr el éxito técnico
24 meses
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
incidencia de eventos adversos
24 meses
incidencia de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
incidencia de recurrencia
24 meses
concordancia de histología pre y post papilectomía endoscópica
Periodo de tiempo: 24 meses
concordancia de histología pre y post papilectomía endoscópica
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Papilectomía endoscópica

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