- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03494543
Papilectomía endoscópica para adenomas ampulares (Papillectomy)
Papilectomía endoscópica para adenomas ampulares: una experiencia en un solo centro italiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Los adenomas ampulares son tumores raros del tracto digestivo con una prevalencia del 0,04% al 0,12%, pero representan una gran parte de las neoplasias del intestino delgado. Pueden originarse del epitelio duodenal o del pancretobiliar; este último parece tener peor pronóstico en términos de metástasis ganglionar e invasión local con menor supervivencia a largo plazo. En este tipo de lesiones se ha demostrado la secuencia adenoma-carcinoma, como ya se ha descrito en el colon.
Los síntomas son variables y a menudo se deben al crecimiento de la lesión que puede causar obstrucción pancreático-biliar, lo que lleva a ictericia y pancreatitis, obstrucción de la salida gástrica, lo que lleva a un síndrome suboclusivo o dolor abdominal inespecífico y, rara vez, sangrado. Comúnmente, los adenomas ampulares son asintomáticos y se descubren durante la esofagogastroduodenoscopia realizada por varios síntomas, como dispepsia y síndrome de reflujo, o durante la detección endoscópica en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF).
La FAP es una enfermedad autosómica dominante causada por una mutación en los genes de la poliposis coli adenomatosa (APC). Los pacientes con PAF desarrollan pólipos colónicos en más del 90 % a los 35 años, mientras que el duodeno es el segundo sitio más común de formación de pólipos. El cáncer duodenal/ampular es la segunda causa de muerte por cáncer en PAF y el riesgo de desarrollarlo es de 100 a 300 veces mayor que el de la población general y se mide con la puntuación de Spigelman que oscila entre el estadio I y IV sobre la base del cáncer duodenal. número de pólipos, tamaño, histología y grado de displasia.
Dado el potencial maligno de estas lesiones, sobre todo en los adenomas ampulares (AAS) esporádicos, está indicada su extirpación completa. Por lo demás, en pacientes con PAF el riesgo de transformación de adenoma a adenocarcinoma parece ser menor y la necesidad de resección es controvertida. Por otro lado, el manejo con vigilancia anual o bienal, debido a la estabilidad documentada de la situación, se sugiere solo en pacientes con PAF cuando se encuentra una irregularidad mínima de la papila y se detecta displasia de bajo grado.
En los últimos años, la pancreatoduodenectomía o la resección transduodenal, sobre la base de la invasión local y de la experiencia local, eran el tratamiento estándar, pero estos enfoques se vieron afectados por altas tasas de mortalidad y morbilidad. En los últimos años los reportes de casos, series retrospectivas y prospectivas han demostrado la factibilidad y seguridad de la resección endoscópica para el adenoma ampular benigno y para el carcinoma ampular en etapa temprana con intención tanto diagnóstica como curativa. La tasa de éxito de la papilectomía endoscópica (PE) varía del 46 al 92% y la tasa de recurrencia del 0 al 33% y, recientemente, se ha informado la misma eficacia con baja morbilidad con respecto a la cirugía.
En esta experiencia de un solo centro, evaluamos retrospectivamente los principales resultados clínicos de la EP en todos los pacientes remitidos a nuestra unidad. Posteriormente se realizó la misma evaluación dividiendo SAA de los adenomas asociados a FAP, y se compararon los resultados resultantes.
MÉTODOS Este estudio es un análisis retrospectivo de una base de datos recolectada prospectivamente. Se consideraron todos los pacientes consecutivos que se sometieron a EP por tumor ampular en Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italia) entre enero de 2001 y diciembre de 2015. Se incluyeron en el análisis pacientes con diagnóstico de adenoma ampular en la pieza de resección endoscópica y con al menos 24 meses de seguimiento. Por lo tanto, los pacientes a los que se les realizó PE pero sin diagnóstico de adenoma o adenocarcinoma en la pieza fueron excluidos del estudio.
Para todos los pacientes se recogieron datos preprocedimiento, procedimiento y posprocedimiento. Los datos preprocedimiento fueron: edad, sexo, tamaño del adenoma ampular, presentación clínica, histología de la biopsia preprocedimiento, evaluación ecoendoscópica y finalmente, solo entre los pacientes con FAP, se calculó el puntaje de Spigelman. Los datos del procedimiento fueron: colocación de stent pancreático, colocación de stent biliar, invasión intraductal. Los datos posteriores al procedimiento fueron: histología de la muestra de resección endoscópica y subtipo histológico, resección en bloque, resección completa, número de procedimientos para lograr una resección completa, eventos adversos, necesidad de cirugía, recurrencia, histología de la recurrencia, manejo de la recurrencia, seguimiento -up y supervivencia.
Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito a EP. Este estudio retrospectivo fue aprobado por nuestra Junta Revisora Institucional y, posteriormente, por el Comité de Ética.
RESULTADOS El resultado principal del estudio fue el éxito técnico de la EP, que se consideró alcanzado cuando se cumplieron todos los criterios siguientes: a) eliminación completa, incluso en sesiones múltiples b) ausencia de residuos en la histología (histología <= pT1) en la primera seguimiento; c) recurrencia tratada con éxito por endoscopia (no cirugía). Se consideró fracaso técnico de la PE cuando se cumplía al menos uno de los siguientes criterios: a) histología > pT1; b) tejido adenomatoso residual no apto para resección endoscópica; c) recurrencia tratada con cirugía. Los resultados secundarios fueron el número de procedimientos para lograr el éxito técnico, la incidencia de eventos adversos, la incidencia de recurrencia, la concordancia de la histología pre y post PE y la evaluación de los factores relacionados con el éxito técnico.
Finalmente se compararon los resultados de pacientes con SAA y pacientes con FAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el análisis pacientes con diagnóstico de adenoma ampular en la pieza de resección endoscópica y con al menos 24 meses de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les realizó papilectomía endoscópica sin diagnóstico de adenoma o adenocarcinoma en la pieza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 meses
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El resultado primario del estudio fue el éxito técnico de la papilectomía endoscópica, que se consideró alcanzado cuando se cumplieron todos los criterios siguientes: a) eliminación completa, incluso en múltiples sesiones b) ausencia de residuos en la histología (histología <= pT1) en la primera seguimiento; c) recurrencia tratada con éxito por endoscopia (no cirugía).
Se consideró fracaso técnico de la PE cuando se cumplía al menos uno de los siguientes criterios: a) histología > pT1; b) tejido adenomatoso residual no apto para resección endoscópica; c) recurrencia tratada con cirugía
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de procedimientos para lograr el éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 meses
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número de procedimientos para lograr el éxito técnico
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24 meses
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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incidencia de eventos adversos
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24 meses
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incidencia de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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incidencia de recurrencia
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24 meses
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concordancia de histología pre y post papilectomía endoscópica
Periodo de tiempo: 24 meses
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concordancia de histología pre y post papilectomía endoscópica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos adenomatosos
- Poliposis intestinal
- Poliposis coli adenomatosa
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- CORE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ezisurg Medical Co. Ltd.Terminado