Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa papillektomia gruczolaków ampułkowych (Papillectomy)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endoskopowa papillektomia gruczolaków ampułkowych: doświadczenie jednego włoskiego ośrodka

W tym jednoośrodkowym doświadczeniu dokonaliśmy retrospektywnej oceny głównych wyników klinicznych endoskopowej papillektomii u wszystkich pacjentów skierowanych do naszego oddziału. Następnie przeprowadzono tę samą ocenę, dzieląc brodawkowatego gruczolaka ampułkowego od gruczolaków związanych z rodzinną gruczolakowatą polipowatością i porównano uzyskane wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Gruczolaki ampułkowe są rzadkimi nowotworami przewodu pokarmowego z częstością od 0,04% do 0,12%, ale stanowią dużą część nowotworów jelita cienkiego. Mogą pochodzić z nabłonka dwunastnicy lub trzustkowo-żółciowego; ta ostatnia wydaje się mieć gorsze rokowanie pod względem przerzutów do węzłów chłonnych i miejscowej inwazji z krótszym przeżyciem długoterminowym. W tego rodzaju zmianach wykazano sekwencję gruczolaka do raka, jak już opisano w okrężnicy.

Objawy są zmienne i często wynikają z rozrostu zmiany, która może powodować niedrożność trzustkowo-żółciową, prowadzącą do żółtaczki i zapalenia trzustki, niedrożność ujścia żołądka, prowadzącą do zespołu podokluzyjnego lub niespecyficznego bólu brzucha i rzadko krwawienia. Często gruczolaki ampułkowe są bezobjawowe i są wykrywane podczas esophagogastroduodenoskopii wykonywanej z powodu kilku objawów, takich jak niestrawność i zespół refluksowy, lub podczas endoskopowego badania przesiewowego u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).

FAP jest autosomalną dominującą chorobą spowodowaną mutacją w genach gruczolakowatej polipowatości jelita grubego (APC). U pacjentów z FAP polipy okrężnicy rozwijają się u ponad 90% osób w wieku 35 lat, podczas gdy dwunastnica jest drugim najczęstszym miejscem powstawania polipów. Rak dwunastnicy/brodawki jest drugą przyczyną zgonów z powodu raka w przebiegu FAP, a ryzyko jego rozwoju jest od 100 do 300 razy wyższe niż w populacji ogólnej i jest mierzone za pomocą skali Spigelmana, która mieści się w zakresie od I do IV stadium na podstawie liczba polipów, rozmiar, histologia i stopień dysplazji.

Biorąc pod uwagę potencjał złośliwości tych zmian, zwłaszcza w przypadku sporadycznych gruczolaków ampułkowych (SAA), wskazane jest ich całkowite wycięcie. Poza tym u chorych z FAP ryzyko transformacji gruczolaka w gruczolakoraka wydaje się być mniejsze, a konieczność resekcji budzi kontrowersje. Z kolei postępowanie z coroczną lub dwuletnią obserwacją, ze względu na udokumentowaną stabilność sytuacji, jest sugerowane tylko u pacjentów z FAP, gdy stwierdza się minimalną nieregularność brodawki i stwierdza się dysplazję małego stopnia.

W ostatnich latach pankreatoduodenektomia lub resekcja przezdwunastnicza, na podstawie miejscowej inwazji i wiedzy miejscowej, były standardem leczenia, ale postępowanie to obarczone było wysoką śmiertelnością i chorobowością. W ostatnich latach opisy przypadków, serie retrospektywne i prospektywne wykazały wykonalność i bezpieczeństwo endoskopowej resekcji łagodnego gruczolaka brodawki i wczesnego stadium raka brodawki, nie tylko w celu diagnostycznym, ale także leczniczym. Wskaźnik powodzenia endoskopowej papillektomii (EP) waha się od 46 do 92%, a odsetek nawrotów od 0 do 33%, a ostatnio odnotowano taką samą skuteczność przy niskiej zachorowalności w odniesieniu do operacji.

W tym jednoośrodkowym doświadczeniu dokonaliśmy retrospektywnej oceny głównych wyników klinicznych EP u wszystkich pacjentów skierowanych do naszego oddziału. Następnie przeprowadzono tę samą ocenę, oddzielając gruczolaki SAA od gruczolaków związanych z FAP i porównano uzyskane wyniki.

METODY Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą prospektywnie zebranej bazy danych. Wzięto pod uwagę wszystkich kolejnych pacjentów, u których wykonano EP z powodu guza brodawki w Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Włochy) w okresie od stycznia 2001 do grudnia 2015 roku. Do analizy włączono pacjentów z rozpoznaniem gruczolaka bańki w materiale po resekcji endoskopowej i co najmniej 24-miesięcznym okresem obserwacji. Dlatego pacjenci, którzy przeszli EP, ale bez rozpoznania gruczolaka lub gruczolakoraka w próbce, zostali wykluczeni z badania.

Dla wszystkich pacjentów zebrano dane przedzabiegowe, zabiegowe i pozabiegowe. Dane przedzabiegowe obejmowały: wiek, płeć, wielkość gruczolaka bańki, obraz kliniczny, histologię biopsji przedzabiegowej, endoskopową ocenę ultrasonograficzną i ostatecznie tylko wśród pacjentów z FAP obliczono punktację Spigelmana. Dane proceduralne obejmowały: umieszczenie stentu trzustkowego, umieszczenie stentu dróg żółciowych, inwazję wewnątrzprzewodową. Dane pooperacyjne obejmowały: histologię materiału po resekcji endoskopowej i podtyp histologiczny, resekcję „en bloc”, całkowitą resekcję, liczbę zabiegów prowadzących do całkowitej resekcji, zdarzenia niepożądane, konieczność operacji, wznowę, histologię wznowy, postępowanie w przypadku wznowy, -w górę i przetrwanie.

Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na EP. To retrospektywne badanie zostało zatwierdzone przez naszą Radę Recenzentów Instytucjonalnych, a następnie przez Komisję Etyki.

WYNIKI Głównym rezultatem badania był techniczny sukces EP, uznany za osiągnięty, gdy spełnione zostały wszystkie następujące kryteria: a) całkowite usunięcie, nawet w wielu sesjach b) brak pozostałości w badaniu histologicznym (histologia <= pT1) przy pierwszej podejmować właściwe kroki; c) nawrót pomyślnie leczony endoskopowo (nie chirurgicznie). Za niepowodzenie techniczne EP uznano spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: a) histologia > pT1; b) resztkowa tkanka gruczolakowata nienadająca się do resekcji endoskopowej; c) nawrót leczony operacyjnie. Drugorzędowymi wynikami były liczba procedur prowadzących do osiągnięcia sukcesu technicznego, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość nawrotów, zgodność histologii przed i po EP oraz ocena czynników związanych z sukcesem technicznym.

Ostatecznie porównano wyniki pacjentów z SAA i pacjentów z FAP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci poddani papillektomii endoskopowej z powodu guza brodawkowego w Arcispedale Santa Maria Nuova

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do analizy włączono pacjentów z rozpoznaniem gruczolaka bańki w materiale po resekcji endoskopowej i co najmniej 24-miesięczną obserwacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddani endoskopowej papillektomii bez rozpoznania gruczolaka lub gruczolakoraka w materiale

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem badania był techniczny sukces papillektomii endoskopowej, uznany za osiągnięty, gdy spełnione zostały wszystkie następujące kryteria: a) całkowite usunięcie, nawet w wielu sesjach b) brak pozostałości w badaniu histologicznym (histologia <= pT1) przy pierwszej podejmować właściwe kroki; c) nawrót pomyślnie leczony endoskopowo (nie chirurgicznie). Za niepowodzenie techniczne EP uznano spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: a) histologia > pT1; b) resztkowa tkanka gruczolakowata nienadająca się do resekcji endoskopowej; c) nawrót leczony operacyjnie
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę procedur, aby osiągnąć sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczbę procedur, aby osiągnąć sukces techniczny
24 miesiące
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
występowanie zdarzeń niepożądanych
24 miesiące
częstość nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstość nawrotów
24 miesiące
zgodność histologii przed i po papillektomii endoskopowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
zgodność histologii przed i po papillektomii endoskopowej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinna polipowatość gruczolakowata

Badania kliniczne na Papillektomia endoskopowa

Subskrybuj