- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03494543
Endoskopowa papillektomia gruczolaków ampułkowych (Papillectomy)
Endoskopowa papillektomia gruczolaków ampułkowych: doświadczenie jednego włoskiego ośrodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Gruczolaki ampułkowe są rzadkimi nowotworami przewodu pokarmowego z częstością od 0,04% do 0,12%, ale stanowią dużą część nowotworów jelita cienkiego. Mogą pochodzić z nabłonka dwunastnicy lub trzustkowo-żółciowego; ta ostatnia wydaje się mieć gorsze rokowanie pod względem przerzutów do węzłów chłonnych i miejscowej inwazji z krótszym przeżyciem długoterminowym. W tego rodzaju zmianach wykazano sekwencję gruczolaka do raka, jak już opisano w okrężnicy.
Objawy są zmienne i często wynikają z rozrostu zmiany, która może powodować niedrożność trzustkowo-żółciową, prowadzącą do żółtaczki i zapalenia trzustki, niedrożność ujścia żołądka, prowadzącą do zespołu podokluzyjnego lub niespecyficznego bólu brzucha i rzadko krwawienia. Często gruczolaki ampułkowe są bezobjawowe i są wykrywane podczas esophagogastroduodenoskopii wykonywanej z powodu kilku objawów, takich jak niestrawność i zespół refluksowy, lub podczas endoskopowego badania przesiewowego u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).
FAP jest autosomalną dominującą chorobą spowodowaną mutacją w genach gruczolakowatej polipowatości jelita grubego (APC). U pacjentów z FAP polipy okrężnicy rozwijają się u ponad 90% osób w wieku 35 lat, podczas gdy dwunastnica jest drugim najczęstszym miejscem powstawania polipów. Rak dwunastnicy/brodawki jest drugą przyczyną zgonów z powodu raka w przebiegu FAP, a ryzyko jego rozwoju jest od 100 do 300 razy wyższe niż w populacji ogólnej i jest mierzone za pomocą skali Spigelmana, która mieści się w zakresie od I do IV stadium na podstawie liczba polipów, rozmiar, histologia i stopień dysplazji.
Biorąc pod uwagę potencjał złośliwości tych zmian, zwłaszcza w przypadku sporadycznych gruczolaków ampułkowych (SAA), wskazane jest ich całkowite wycięcie. Poza tym u chorych z FAP ryzyko transformacji gruczolaka w gruczolakoraka wydaje się być mniejsze, a konieczność resekcji budzi kontrowersje. Z kolei postępowanie z coroczną lub dwuletnią obserwacją, ze względu na udokumentowaną stabilność sytuacji, jest sugerowane tylko u pacjentów z FAP, gdy stwierdza się minimalną nieregularność brodawki i stwierdza się dysplazję małego stopnia.
W ostatnich latach pankreatoduodenektomia lub resekcja przezdwunastnicza, na podstawie miejscowej inwazji i wiedzy miejscowej, były standardem leczenia, ale postępowanie to obarczone było wysoką śmiertelnością i chorobowością. W ostatnich latach opisy przypadków, serie retrospektywne i prospektywne wykazały wykonalność i bezpieczeństwo endoskopowej resekcji łagodnego gruczolaka brodawki i wczesnego stadium raka brodawki, nie tylko w celu diagnostycznym, ale także leczniczym. Wskaźnik powodzenia endoskopowej papillektomii (EP) waha się od 46 do 92%, a odsetek nawrotów od 0 do 33%, a ostatnio odnotowano taką samą skuteczność przy niskiej zachorowalności w odniesieniu do operacji.
W tym jednoośrodkowym doświadczeniu dokonaliśmy retrospektywnej oceny głównych wyników klinicznych EP u wszystkich pacjentów skierowanych do naszego oddziału. Następnie przeprowadzono tę samą ocenę, oddzielając gruczolaki SAA od gruczolaków związanych z FAP i porównano uzyskane wyniki.
METODY Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą prospektywnie zebranej bazy danych. Wzięto pod uwagę wszystkich kolejnych pacjentów, u których wykonano EP z powodu guza brodawki w Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Włochy) w okresie od stycznia 2001 do grudnia 2015 roku. Do analizy włączono pacjentów z rozpoznaniem gruczolaka bańki w materiale po resekcji endoskopowej i co najmniej 24-miesięcznym okresem obserwacji. Dlatego pacjenci, którzy przeszli EP, ale bez rozpoznania gruczolaka lub gruczolakoraka w próbce, zostali wykluczeni z badania.
Dla wszystkich pacjentów zebrano dane przedzabiegowe, zabiegowe i pozabiegowe. Dane przedzabiegowe obejmowały: wiek, płeć, wielkość gruczolaka bańki, obraz kliniczny, histologię biopsji przedzabiegowej, endoskopową ocenę ultrasonograficzną i ostatecznie tylko wśród pacjentów z FAP obliczono punktację Spigelmana. Dane proceduralne obejmowały: umieszczenie stentu trzustkowego, umieszczenie stentu dróg żółciowych, inwazję wewnątrzprzewodową. Dane pooperacyjne obejmowały: histologię materiału po resekcji endoskopowej i podtyp histologiczny, resekcję „en bloc”, całkowitą resekcję, liczbę zabiegów prowadzących do całkowitej resekcji, zdarzenia niepożądane, konieczność operacji, wznowę, histologię wznowy, postępowanie w przypadku wznowy, -w górę i przetrwanie.
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na EP. To retrospektywne badanie zostało zatwierdzone przez naszą Radę Recenzentów Instytucjonalnych, a następnie przez Komisję Etyki.
WYNIKI Głównym rezultatem badania był techniczny sukces EP, uznany za osiągnięty, gdy spełnione zostały wszystkie następujące kryteria: a) całkowite usunięcie, nawet w wielu sesjach b) brak pozostałości w badaniu histologicznym (histologia <= pT1) przy pierwszej podejmować właściwe kroki; c) nawrót pomyślnie leczony endoskopowo (nie chirurgicznie). Za niepowodzenie techniczne EP uznano spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: a) histologia > pT1; b) resztkowa tkanka gruczolakowata nienadająca się do resekcji endoskopowej; c) nawrót leczony operacyjnie. Drugorzędowymi wynikami były liczba procedur prowadzących do osiągnięcia sukcesu technicznego, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość nawrotów, zgodność histologii przed i po EP oraz ocena czynników związanych z sukcesem technicznym.
Ostatecznie porównano wyniki pacjentów z SAA i pacjentów z FAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do analizy włączono pacjentów z rozpoznaniem gruczolaka bańki w materiale po resekcji endoskopowej i co najmniej 24-miesięczną obserwacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddani endoskopowej papillektomii bez rozpoznania gruczolaka lub gruczolakoraka w materiale
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania był techniczny sukces papillektomii endoskopowej, uznany za osiągnięty, gdy spełnione zostały wszystkie następujące kryteria: a) całkowite usunięcie, nawet w wielu sesjach b) brak pozostałości w badaniu histologicznym (histologia <= pT1) przy pierwszej podejmować właściwe kroki; c) nawrót pomyślnie leczony endoskopowo (nie chirurgicznie).
Za niepowodzenie techniczne EP uznano spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: a) histologia > pT1; b) resztkowa tkanka gruczolakowata nienadająca się do resekcji endoskopowej; c) nawrót leczony operacyjnie
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę procedur, aby osiągnąć sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczbę procedur, aby osiągnąć sukces techniczny
|
24 miesiące
|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
|
24 miesiące
|
|
częstość nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
częstość nawrotów
|
24 miesiące
|
|
zgodność histologii przed i po papillektomii endoskopowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zgodność histologii przed i po papillektomii endoskopowej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby okrężnicy
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Polipy gruczolakowate
- Polipowatość jelit
- Gruczolakowata polipowatość coli
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORE001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodzinna polipowatość gruczolakowata
-
HonorHealth Research InstituteIterion TherapeuticsRekrutacyjnyRak jelita grubego (CRC) | Rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) | Mutacja genu Adenomatous Polyposis Coli (APC) | Mutacja genu kateniny beta-1 (CTNNB1)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Papillektomia endoskopowa
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone