- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03494543
Endoskopická papilektomie pro ampulární adenomy (Papillectomy)
Endoskopická papilektomie pro ampulární adenomy: Italská zkušenost jednoho centra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Ampulární adenomy jsou vzácné nádory trávicího traktu s prevalencí 0,04 % až 0,12 %, ale představují velkou část novotvarů tenkého střeva. Mohou pocházet z duodenálního epitelu nebo z pankreatobiliárního; zdá se, že posledně jmenovaný má horší prognózu, pokud jde o uzlinové metastázy a lokální invazi s nižším dlouhodobým přežitím. U těchto druhů lézí byla prokázána sekvence adenom-karcinom, jak již bylo popsáno v tlustém střevě.
Symptomy jsou různé a často jsou způsobeny růstem léze, která může způsobit pankreato-biliární obstrukci vedoucí ke žloutence a pankreatitidě, obstrukci vývodu žaludku vedoucí k subokluzivnímu syndromu nebo nespecifické bolesti břicha a vzácně i krvácení. Obvykle jsou ampulární adenomy asymptomatické a jsou objeveny během esofagogastroduodenoskopie prováděné pro několik symptomů, jako je dyspepsie a refluxní syndrom, nebo během endoskopického screeningu u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP).
FAP je autozomálně dominantní onemocnění způsobené mutací v genech adenomatózní polypózy coli (APC). U pacientů s FAP se do věku 35 let vyvinou polypy tlustého střeva u více než 90 %, zatímco duodenum je druhým nejčastějším místem tvorby polypů. Duodenální/ampulární karcinom je druhou příčinou úmrtí na rakovinu u FAP a riziko rozvoje je 100 až 300krát vyšší než u běžné populace a je měřeno pomocí Spigelmanova skóre, které se pohybuje mezi stadiem I a IV na základě duodenálního počet polypů, velikost, histologie a stupeň dysplazie.
S ohledem na maligní potenciál těchto lézí, především u sporadických ampulárních adenomů (SAA), je indikována kompletní excize. Jinak se u pacientů s FAP zdá být riziko transformace adenomu na adenokarcinom nižší a potřeba resekce je kontroverzní. Na druhé straně je léčba s ročním nebo dvouletým sledováním vzhledem k dokumentované stabilitě situace navržena pouze u pacientů s FAP, kdy je zjištěna jen minimální nepravidelnost papily a byla zjištěna dysplazie nízkého stupně.
V minulých letech byla standardní léčbou pankreatoduodenektomie nebo transduodenální resekce na základě lokální invaze a lokální expertizy, tyto přístupy však byly zatíženy vysokou mortalitou a morbiditou. V posledních letech kazuistiky, retrospektivní a prospektivní série prokázaly proveditelnost a bezpečnost endoskopické resekce u benigního ampulárního adenomu a u časného stadia ampulárního karcinomu nejen s diagnostickým, ale i kurativním záměrem. Úspěšnost endoskopické papilektomie (EP) se pohybuje od 46 do 92 % a míra recidivy od 0 do 33 % a nedávno byla popsána stejná účinnost s nízkou morbiditou operace.
V této zkušenosti z jediného centra jsme retrospektivně hodnotili hlavní klinické výsledky EP u všech pacientů odeslaných na naše oddělení. Následně bylo provedeno stejné hodnocení s rozdělením SAA od adenomů asociovaných s FAP a výsledné výsledky byly porovnány.
METODY Tato studie je retrospektivní analýzou prospektivně shromážděné databáze. Byli zvažováni všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili EP kvůli ampulárnímu nádoru v Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Itálie) mezi lednem 2001 a prosincem 2015. Do analýzy byli zařazeni pacienti s diagnózou ampulárního adenomu na endoskopickém resekčním vzorku a s minimálně 24měsíčním sledováním. Proto byli ze studie vyloučeni pacienti, kteří podstoupili EP, ale bez diagnózy adenomu nebo adenokarcinomu ve vzorku.
U všech pacientů byla shromážděna preprocedurální, procedurální a postprocedurální data. Předprocedurální údaje byly: věk, pohlaví, velikost ampulárního adenomu, klinický obraz, histologie předprocedurální biopsie, endoskopické ultrazvukové hodnocení a nakonec pouze u pacientů s FAP bylo vypočítáno Spigelmanovo skóre. Procedurální údaje byly: umístění pankreatického stentu, umístění biliárního stentu, intraduktální invaze. Postprocedurální údaje byly: histologie endoskopického resekčního vzorku a histologický podtyp, „en bloc“ resekce, kompletní resekce, počet výkonů k dosažení kompletní resekce, nežádoucí příhody, potřeba operace, recidiva, histologie recidivy, management recidivy, sledovat -nahoru a přežití.
Všichni pacienti poskytli EP písemný informovaný souhlas. Tato retrospektivní studie byla schválena naší radou institucionálních hodnotitelů a poté etickou komisí.
VÝSLEDKY Primárním výsledkem studie byl technický úspěch EP, kterého bylo dosaženo, když byla splněna všechna následující kritéria: a) úplné odstranění, a to i při více sezeních b) absence reziduí při histologii (histologie <= pT1) na prvním následovat; c) recidiva úspěšná léčena endoskopií (nikoli operací). Technické selhání EP bylo zvažováno, když bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: a) histologie > pT1; b) reziduální adenomatózní tkáň nevhodná pro endoskopickou resekci; c) recidiva léčená chirurgicky. Sekundárními výstupy byl počet postupů k dosažení technického úspěchu, výskyt nežádoucích účinků, výskyt recidivy, shoda histologického vyšetření před a po EP a hodnocení faktorů souvisejících s technickým úspěchem.
Nakonec byly porovnány výsledky pacientů s SAA a pacientů s FAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do analýzy byli zařazeni pacienti s diagnózou ampulárního adenomu na endoskopickém resekčním vzorku a s minimálně 24měsíčním sledováním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou papilektomii bez diagnózy adenomu nebo adenokarcinomu ve vzorku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technický úspěch
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním výsledkem studie byl technický úspěch endoskopické papilektomie, který byl považován za dosažený, když byla splněna všechna následující kritéria: a) úplné odstranění, a to i při více sezeních b) absence reziduí při histologii (histologie <= pT1) na prvním následovat; c) recidiva úspěšná léčena endoskopií (nikoli operací).
Technické selhání EP bylo zvažováno, když bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: a) histologie > pT1; b) reziduální adenomatózní tkáň nevhodná pro endoskopickou resekci; c) recidiva léčená chirurgicky
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet postupů k dosažení technického úspěchu
Časové okno: 24 měsíců
|
počet postupů k dosažení technického úspěchu
|
24 měsíců
|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
|
výskyt nežádoucích příhod
|
24 měsíců
|
|
výskyt recidivy
Časové okno: 24 měsíců
|
výskyt recidivy
|
24 měsíců
|
|
shoda histologie před a po endoskopické papilektomii
Časové okno: 24 měsíců
|
shoda histologie před a po endoskopické papilektomii
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Adenomatózní polypy
- Střevní polypóza
- Adenomatózní polypóza Coli
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- CORE001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
HonorHealth Research InstituteIterion TherapeuticsNáborKolorektální karcinom (CRC) | Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) | Mutace genu Adenomatous Polyposis Coli (APC) | Mutace genu Catenin Beta-1 (CTNNB1)Spojené státy
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterUkončenoKolorektální karcinom | Colonické polypy | Polyposis ColiSpojené státy