Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická papilektomie pro ampulární adenomy (Papillectomy)

6. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endoskopická papilektomie pro ampulární adenomy: Italská zkušenost jednoho centra

V této jednocentrové zkušenosti jsme retrospektivně hodnotili hlavní klinické výsledky endoskopické papilektomie u všech pacientů odeslaných na naše oddělení. Stejné hodnocení bylo poté provedeno oddělením sproradického ampulárního adenomu od familiárních adenomatózní polypózou asociovaných adenomů a výsledné výsledky byly porovnány.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Ampulární adenomy jsou vzácné nádory trávicího traktu s prevalencí 0,04 % až 0,12 %, ale představují velkou část novotvarů tenkého střeva. Mohou pocházet z duodenálního epitelu nebo z pankreatobiliárního; zdá se, že posledně jmenovaný má horší prognózu, pokud jde o uzlinové metastázy a lokální invazi s nižším dlouhodobým přežitím. U těchto druhů lézí byla prokázána sekvence adenom-karcinom, jak již bylo popsáno v tlustém střevě.

Symptomy jsou různé a často jsou způsobeny růstem léze, která může způsobit pankreato-biliární obstrukci vedoucí ke žloutence a pankreatitidě, obstrukci vývodu žaludku vedoucí k subokluzivnímu syndromu nebo nespecifické bolesti břicha a vzácně i krvácení. Obvykle jsou ampulární adenomy asymptomatické a jsou objeveny během esofagogastroduodenoskopie prováděné pro několik symptomů, jako je dyspepsie a refluxní syndrom, nebo během endoskopického screeningu u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP).

FAP je autozomálně dominantní onemocnění způsobené mutací v genech adenomatózní polypózy coli (APC). U pacientů s FAP se do věku 35 let vyvinou polypy tlustého střeva u více než 90 %, zatímco duodenum je druhým nejčastějším místem tvorby polypů. Duodenální/ampulární karcinom je druhou příčinou úmrtí na rakovinu u FAP a riziko rozvoje je 100 až 300krát vyšší než u běžné populace a je měřeno pomocí Spigelmanova skóre, které se pohybuje mezi stadiem I a IV na základě duodenálního počet polypů, velikost, histologie a stupeň dysplazie.

S ohledem na maligní potenciál těchto lézí, především u sporadických ampulárních adenomů (SAA), je indikována kompletní excize. Jinak se u pacientů s FAP zdá být riziko transformace adenomu na adenokarcinom nižší a potřeba resekce je kontroverzní. Na druhé straně je léčba s ročním nebo dvouletým sledováním vzhledem k dokumentované stabilitě situace navržena pouze u pacientů s FAP, kdy je zjištěna jen minimální nepravidelnost papily a byla zjištěna dysplazie nízkého stupně.

V minulých letech byla standardní léčbou pankreatoduodenektomie nebo transduodenální resekce na základě lokální invaze a lokální expertizy, tyto přístupy však byly zatíženy vysokou mortalitou a morbiditou. V posledních letech kazuistiky, retrospektivní a prospektivní série prokázaly proveditelnost a bezpečnost endoskopické resekce u benigního ampulárního adenomu a u časného stadia ampulárního karcinomu nejen s diagnostickým, ale i kurativním záměrem. Úspěšnost endoskopické papilektomie (EP) se pohybuje od 46 do 92 % a míra recidivy od 0 do 33 % a nedávno byla popsána stejná účinnost s nízkou morbiditou operace.

V této zkušenosti z jediného centra jsme retrospektivně hodnotili hlavní klinické výsledky EP u všech pacientů odeslaných na naše oddělení. Následně bylo provedeno stejné hodnocení s rozdělením SAA od adenomů asociovaných s FAP a výsledné výsledky byly porovnány.

METODY Tato studie je retrospektivní analýzou prospektivně shromážděné databáze. Byli zvažováni všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili EP kvůli ampulárnímu nádoru v Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Itálie) mezi lednem 2001 a prosincem 2015. Do analýzy byli zařazeni pacienti s diagnózou ampulárního adenomu na endoskopickém resekčním vzorku a s minimálně 24měsíčním sledováním. Proto byli ze studie vyloučeni pacienti, kteří podstoupili EP, ale bez diagnózy adenomu nebo adenokarcinomu ve vzorku.

U všech pacientů byla shromážděna preprocedurální, procedurální a postprocedurální data. Předprocedurální údaje byly: věk, pohlaví, velikost ampulárního adenomu, klinický obraz, histologie předprocedurální biopsie, endoskopické ultrazvukové hodnocení a nakonec pouze u pacientů s FAP bylo vypočítáno Spigelmanovo skóre. Procedurální údaje byly: umístění pankreatického stentu, umístění biliárního stentu, intraduktální invaze. Postprocedurální údaje byly: histologie endoskopického resekčního vzorku a histologický podtyp, „en bloc“ resekce, kompletní resekce, počet výkonů k dosažení kompletní resekce, nežádoucí příhody, potřeba operace, recidiva, histologie recidivy, management recidivy, sledovat -nahoru a přežití.

Všichni pacienti poskytli EP písemný informovaný souhlas. Tato retrospektivní studie byla schválena naší radou institucionálních hodnotitelů a poté etickou komisí.

VÝSLEDKY Primárním výsledkem studie byl technický úspěch EP, kterého bylo dosaženo, když byla splněna všechna následující kritéria: a) úplné odstranění, a to i při více sezeních b) absence reziduí při histologii (histologie <= pT1) na prvním následovat; c) recidiva úspěšná léčena endoskopií (nikoli operací). Technické selhání EP bylo zvažováno, když bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: a) histologie > pT1; b) reziduální adenomatózní tkáň nevhodná pro endoskopickou resekci; c) recidiva léčená chirurgicky. Sekundárními výstupy byl počet postupů k dosažení technického úspěchu, výskyt nežádoucích účinků, výskyt recidivy, shoda histologického vyšetření před a po EP a hodnocení faktorů souvisejících s technickým úspěchem.

Nakonec byly porovnány výsledky pacientů s SAA a pacientů s FAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili endoskopickou papilektomii kvůli ampulárnímu nádoru v Arcispedale Santa Maria Nuova

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do analýzy byli zařazeni pacienti s diagnózou ampulárního adenomu na endoskopickém resekčním vzorku a s minimálně 24měsíčním sledováním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou papilektomii bez diagnózy adenomu nebo adenokarcinomu ve vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
technický úspěch
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výsledkem studie byl technický úspěch endoskopické papilektomie, který byl považován za dosažený, když byla splněna všechna následující kritéria: a) úplné odstranění, a to i při více sezeních b) absence reziduí při histologii (histologie <= pT1) na prvním následovat; c) recidiva úspěšná léčena endoskopií (nikoli operací). Technické selhání EP bylo zvažováno, když bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: a) histologie > pT1; b) reziduální adenomatózní tkáň nevhodná pro endoskopickou resekci; c) recidiva léčená chirurgicky
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet postupů k dosažení technického úspěchu
Časové okno: 24 měsíců
počet postupů k dosažení technického úspěchu
24 měsíců
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
výskyt nežádoucích příhod
24 měsíců
výskyt recidivy
Časové okno: 24 měsíců
výskyt recidivy
24 měsíců
shoda histologie před a po endoskopické papilektomii
Časové okno: 24 měsíců
shoda histologie před a po endoskopické papilektomii
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza

Předplatit