- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03494543
Papillectomia endoscopica per adenomi ampollari (Papillectomy)
Papillectomia endoscopica per adenomi ampollari: esperienza di un unico centro italiano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Gli adenomi ampollari sono tumori rari dell'apparato digerente con una prevalenza dallo 0,04% allo 0,12%, ma rappresentano una larga parte delle neoplasie del piccolo intestino. Possono originare dall'epitelio duodenale o da quello pancretobiliare; quest'ultimo sembra avere una prognosi peggiore in termini di metastasi linfonodali e invasione locale con minore sopravvivenza a lungo termine. In questi tipi di lesione è stata dimostrata la sequenza adenoma-carcinoma, come già descritto nel colon.
I sintomi sono variabili e spesso sono dovuti alla crescita della lesione che può causare ostruzione pancreatico-biliare, che porta a ittero e pancreatite, ostruzione dello sbocco gastrico, che porta a sindrome subocclusiva o dolore addominale aspecifico e, raramente, sanguinamento. Comunemente gli adenomi ampollari sono asintomatici e vengono scoperti durante l'esofagogastroduodenoscopia eseguita per diversi sintomi, come la dispepsia e la sindrome da reflusso, o durante lo screening endoscopico in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).
La FAP è una malattia autosomica dominante causata dalla mutazione nei geni della poliposi adenomatosa coli (APC). I pazienti con FAP sviluppano polipi del colon in oltre il 90% entro i 35 anni di età, mentre il duodeno è il secondo sito più comune di formazione di polipi. Il cancro duodenale/ampullare è la seconda causa di morte per cancro nella FAP e il rischio di sviluppo è da 100 a 300 volte superiore a quello della popolazione generale ed è misurato con il punteggio di Spigelman che varia tra lo stadio I e IV sulla base del duodenale numero di polipi, dimensione, istologia e grado di displasia.
Considerato il potenziale maligno di queste lesioni, soprattutto negli adenomi ampollari sporadici (ASA), è indicata l'escissione completa. Diversamente, nei pazienti con FAP il rischio di trasformazione da adenoma ad adenocarcinoma sembra essere inferiore e la necessità di resezione è controversa. D'altra parte la gestione con sorveglianza annuale o biennale, per la documentata stabilità della situazione, è suggerita solo nei pazienti FAP quando si riscontra una minima irregolarità della papilla e si rileva una displasia di basso grado.
Negli anni passati la pancreatoduodenectomia o la resezione transduodenale, sulla base dell'invasione locale e della perizia locale, erano il trattamento standard, ma questi approcci erano gravati da alti tassi di mortalità e morbilità. Negli ultimi anni case report, serie retrospettive e prospettiche hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza della resezione endoscopica per adenoma ampollare benigno e per carcinoma ampollare in stadio iniziale con intento non solo diagnostico ma anche curativo. Il tasso di successo della papillectomia endoscopica (EP) varia dal 46 al 92% e il tasso di recidiva dallo 0 al 33% e, recentemente, è stata riportata la stessa efficacia con bassa morbilità rispetto alla chirurgia.
In questa esperienza monocentrica abbiamo valutato retrospettivamente i principali esiti clinici dell'EP in tutti i pazienti riferiti alla nostra unità. Successivamente è stata eseguita la stessa valutazione dividendo SAA da adenomi associati a FAP e sono stati confrontati gli esiti risultanti.
METODI Questo studio è un'analisi retrospettiva di un database raccolto in modo prospettico. Sono stati presi in considerazione tutti i pazienti consecutivi sottoposti a PE per tumore ampollare presso l'Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italia) tra gennaio 2001 e dicembre 2015. Sono stati inclusi nell'analisi i pazienti con diagnosi di adenoma ampollare sul campione di resezione endoscopica e con almeno 24 mesi di follow-up. Pertanto, i pazienti sottoposti a EP ma senza diagnosi di adenoma o adenocarcinoma nel campione sono stati esclusi dallo studio.
Per tutti i pazienti sono stati raccolti dati preprocedurali, procedurali e postprocedurali. I dati preprocedurali erano: età, sesso, dimensioni dell'adenoma ampollare, presentazione clinica, istologia della biopsia preprocedurale, valutazione ecografica endoscopica e, infine, solo tra i pazienti con FAP, è stato calcolato il punteggio di Spigelman. I dati procedurali erano: posizionamento di stent pancreatico, posizionamento di stent biliare, invasione intraduttale. I dati postprocedurali erano: istologia del campione di resezione endoscopica e sottotipo istologico, resezione "en bloc", resezione completa, numero di procedure per ottenere una resezione completa, eventi avversi, necessità di intervento chirurgico, recidiva, istologia della recidiva, gestione della recidiva, seguire up e sopravvivenza.
Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto a EP. Questo studio retrospettivo è stato approvato dal nostro Institutional Reviewer Board e, successivamente, dal Comitato Etico.
RISULTATI L'esito primario dello studio è stato il successo tecnico di EP, considerato raggiunto quando sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: a) rimozione completa, anche in più sessioni b) assenza di residui all'istologia (istologia <= pT1) alla prima azione supplementare; c) recidiva trattata con successo mediante endoscopia (non chirurgia). Il fallimento tecnico di EP è stato considerato quando è stato soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: a) istologia> pT1; b) tessuto adenomatoso residuo non idoneo alla resezione endoscopica; c) recidiva trattata chirurgicamente. Gli esiti secondari erano il numero di procedure per raggiungere il successo tecnico, l'incidenza di eventi avversi, l'incidenza di recidiva, la concordanza dell'istologia pre e post EP e la valutazione dei fattori correlati al successo tecnico.
Infine sono stati confrontati i risultati dei pazienti con SAA e dei pazienti con FAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nell'analisi i pazienti con diagnosi di adenoma ampollare sul campione di resezione endoscopica e con almeno 24 mesi di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a papillectomia endoscopica senza diagnosi di adenoma o adenocarcinoma nel campione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo tecnico
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'outcome primario dello studio è stato il successo tecnico della papillectomia endoscopica, considerato raggiunto quando sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: a) rimozione completa, anche in più sedute b) assenza di residui all'istologia (istologia <= pT1) alla prima azione supplementare; c) recidiva trattata con successo mediante endoscopia (non chirurgia).
Il fallimento tecnico di EP è stato considerato quando è stato soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: a) istologia> pT1; b) tessuto adenomatoso residuo non idoneo alla resezione endoscopica; c) recidiva trattata chirurgicamente
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di procedure per raggiungere il successo tecnico
Lasso di tempo: 24 mesi
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numero di procedure per raggiungere il successo tecnico
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24 mesi
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incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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incidenza di eventi avversi
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24 mesi
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incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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incidenza di recidiva
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24 mesi
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concordanza dell'istologia pre e post papillectomia endoscopica
Lasso di tempo: 24 mesi
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concordanza dell'istologia pre e post papillectomia endoscopica
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Polipi adenomatosi
- Poliposi intestinale
- Poliposi adenomatosa Coli
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORE001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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