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Papillectomia endoscopica per adenomi ampollari (Papillectomy)

6 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Papillectomia endoscopica per adenomi ampollari: esperienza di un unico centro italiano

In questa esperienza monocentrica abbiamo valutato retrospettivamente i principali esiti clinici della papillectomia endoscopica in tutti i pazienti afferenti alla nostra unità. La stessa valutazione è stata quindi eseguita dividendo l'adenoma ampollare sporadico dagli adenomi associati alla poliposi adenomatosa familiare e gli esiti risultanti sono stati confrontati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE Gli adenomi ampollari sono tumori rari dell'apparato digerente con una prevalenza dallo 0,04% allo 0,12%, ma rappresentano una larga parte delle neoplasie del piccolo intestino. Possono originare dall'epitelio duodenale o da quello pancretobiliare; quest'ultimo sembra avere una prognosi peggiore in termini di metastasi linfonodali e invasione locale con minore sopravvivenza a lungo termine. In questi tipi di lesione è stata dimostrata la sequenza adenoma-carcinoma, come già descritto nel colon.

I sintomi sono variabili e spesso sono dovuti alla crescita della lesione che può causare ostruzione pancreatico-biliare, che porta a ittero e pancreatite, ostruzione dello sbocco gastrico, che porta a sindrome subocclusiva o dolore addominale aspecifico e, raramente, sanguinamento. Comunemente gli adenomi ampollari sono asintomatici e vengono scoperti durante l'esofagogastroduodenoscopia eseguita per diversi sintomi, come la dispepsia e la sindrome da reflusso, o durante lo screening endoscopico in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).

La FAP è una malattia autosomica dominante causata dalla mutazione nei geni della poliposi adenomatosa coli (APC). I pazienti con FAP sviluppano polipi del colon in oltre il 90% entro i 35 anni di età, mentre il duodeno è il secondo sito più comune di formazione di polipi. Il cancro duodenale/ampullare è la seconda causa di morte per cancro nella FAP e il rischio di sviluppo è da 100 a 300 volte superiore a quello della popolazione generale ed è misurato con il punteggio di Spigelman che varia tra lo stadio I e IV sulla base del duodenale numero di polipi, dimensione, istologia e grado di displasia.

Considerato il potenziale maligno di queste lesioni, soprattutto negli adenomi ampollari sporadici (ASA), è indicata l'escissione completa. Diversamente, nei pazienti con FAP il rischio di trasformazione da adenoma ad adenocarcinoma sembra essere inferiore e la necessità di resezione è controversa. D'altra parte la gestione con sorveglianza annuale o biennale, per la documentata stabilità della situazione, è suggerita solo nei pazienti FAP quando si riscontra una minima irregolarità della papilla e si rileva una displasia di basso grado.

Negli anni passati la pancreatoduodenectomia o la resezione transduodenale, sulla base dell'invasione locale e della perizia locale, erano il trattamento standard, ma questi approcci erano gravati da alti tassi di mortalità e morbilità. Negli ultimi anni case report, serie retrospettive e prospettiche hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza della resezione endoscopica per adenoma ampollare benigno e per carcinoma ampollare in stadio iniziale con intento non solo diagnostico ma anche curativo. Il tasso di successo della papillectomia endoscopica (EP) varia dal 46 al 92% e il tasso di recidiva dallo 0 al 33% e, recentemente, è stata riportata la stessa efficacia con bassa morbilità rispetto alla chirurgia.

In questa esperienza monocentrica abbiamo valutato retrospettivamente i principali esiti clinici dell'EP in tutti i pazienti riferiti alla nostra unità. Successivamente è stata eseguita la stessa valutazione dividendo SAA da adenomi associati a FAP e sono stati confrontati gli esiti risultanti.

METODI Questo studio è un'analisi retrospettiva di un database raccolto in modo prospettico. Sono stati presi in considerazione tutti i pazienti consecutivi sottoposti a PE per tumore ampollare presso l'Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italia) tra gennaio 2001 e dicembre 2015. Sono stati inclusi nell'analisi i pazienti con diagnosi di adenoma ampollare sul campione di resezione endoscopica e con almeno 24 mesi di follow-up. Pertanto, i pazienti sottoposti a EP ma senza diagnosi di adenoma o adenocarcinoma nel campione sono stati esclusi dallo studio.

Per tutti i pazienti sono stati raccolti dati preprocedurali, procedurali e postprocedurali. I dati preprocedurali erano: età, sesso, dimensioni dell'adenoma ampollare, presentazione clinica, istologia della biopsia preprocedurale, valutazione ecografica endoscopica e, infine, solo tra i pazienti con FAP, è stato calcolato il punteggio di Spigelman. I dati procedurali erano: posizionamento di stent pancreatico, posizionamento di stent biliare, invasione intraduttale. I dati postprocedurali erano: istologia del campione di resezione endoscopica e sottotipo istologico, resezione "en bloc", resezione completa, numero di procedure per ottenere una resezione completa, eventi avversi, necessità di intervento chirurgico, recidiva, istologia della recidiva, gestione della recidiva, seguire up e sopravvivenza.

Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto a EP. Questo studio retrospettivo è stato approvato dal nostro Institutional Reviewer Board e, successivamente, dal Comitato Etico.

RISULTATI L'esito primario dello studio è stato il successo tecnico di EP, considerato raggiunto quando sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: a) rimozione completa, anche in più sessioni b) assenza di residui all'istologia (istologia <= pT1) alla prima azione supplementare; c) recidiva trattata con successo mediante endoscopia (non chirurgia). Il fallimento tecnico di EP è stato considerato quando è stato soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: a) istologia> pT1; b) tessuto adenomatoso residuo non idoneo alla resezione endoscopica; c) recidiva trattata chirurgicamente. Gli esiti secondari erano il numero di procedure per raggiungere il successo tecnico, l'incidenza di eventi avversi, l'incidenza di recidiva, la concordanza dell'istologia pre e post EP e la valutazione dei fattori correlati al successo tecnico.

Infine sono stati confrontati i risultati dei pazienti con SAA e dei pazienti con FAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a papillectomia endoscopica per tumore ampollare presso Arcispedale Santa Maria Nuova

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nell'analisi i pazienti con diagnosi di adenoma ampollare sul campione di resezione endoscopica e con almeno 24 mesi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a papillectomia endoscopica senza diagnosi di adenoma o adenocarcinoma nel campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo tecnico
Lasso di tempo: 24 mesi
L'outcome primario dello studio è stato il successo tecnico della papillectomia endoscopica, considerato raggiunto quando sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: a) rimozione completa, anche in più sedute b) assenza di residui all'istologia (istologia <= pT1) alla prima azione supplementare; c) recidiva trattata con successo mediante endoscopia (non chirurgia). Il fallimento tecnico di EP è stato considerato quando è stato soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: a) istologia> pT1; b) tessuto adenomatoso residuo non idoneo alla resezione endoscopica; c) recidiva trattata chirurgicamente
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di procedure per raggiungere il successo tecnico
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di procedure per raggiungere il successo tecnico
24 mesi
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
incidenza di eventi avversi
24 mesi
incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
incidenza di recidiva
24 mesi
concordanza dell'istologia pre e post papillectomia endoscopica
Lasso di tempo: 24 mesi
concordanza dell'istologia pre e post papillectomia endoscopica
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare

Prove cliniche su Papillectomia endoscopica

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