- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03494543
Endoskopisk papillektomi for ampulære adenomer (Papillectomy)
Endoskopisk papillektomi for ampullariske adenomer: en italiensk enkeltsenteropplevelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Ampulære adenomer er sjeldne svulster i fordøyelseskanalen med en prevalens på 0,04 % til 0,12 %, men representerer en stor del av tynntarmsneoplasmer. De kan stamme fra duodenale epitel eller fra pankretobiliær; sistnevnte ser ut til å ha en dårligere prognose når det gjelder nodal metastase og lokal invasjon med lavere langtidsoverlevelse. I denne typen lesjoner er adenom-til-karsinom-sekvensen påvist, som allerede beskrevet i tykktarmen.
Symptomene er varierende og skyldes ofte vekst av lesjonen som kan forårsake pankreas-galle-obstruksjon, som fører til gulsott og pankreatitt, obstruksjon av gastrisk utløp, som fører til sub-okklusivt syndrom eller uspesifikke magesmerter, og i sjeldne tilfeller blødninger. Vanligvis er ampulære adenomer asymptomatiske og oppdages under esophagogastroduodenoskopi utført for flere symptomer, som dyspepsi og reflukssyndrom, eller under endoskopisk screening hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
FAP er en autosomal dominant sykdom forårsaket av mutasjon i genene for adenomatøs polyposis coli (APC). FAP-pasienter utvikler tykktarmspolypper hos over 90 % ved fylte 35 år, mens tolvfingertarmen er det nest vanligste stedet for polyppdannelse. Duodenal/ampullær kreft er den andre årsaken til kreftdød i FAP, og risikoen for utvikling er 100 til 300 ganger høyere enn den generelle befolkningen og måles med Spigelman-skåren som varierer mellom stadium I og IV på grunnlag av tolvfingertarmen. polyppantall, størrelse, histologi og grad av dysplasi.
Tatt i betraktning det ondartede potensialet til disse lesjonene, fremfor alt ved sporadiske ampulære adenomer (SAA), er fullstendig eksisjon indisert. Ellers, hos pasienter med FAP ser risikoen for adenom til adenokarsinomtransformasjon ut til å være lavere og behovet for reseksjon er kontroversielt. På den annen side foreslås behandling med årlig eller toårig overvåking, på grunn av den dokumenterte stabiliteten i situasjonen, kun hos FAP-pasienter når bare minimal uregelmessighet i papillen er funnet og lavgradig dysplasi ble oppdaget.
I de siste årene var pankreatoduodenektomi eller transduodenal reseksjon, på grunnlag av lokal invasjon og lokal ekspertise, standardbehandlingen, men disse tilnærmingene ble belastet av høy dødelighet og sykelighet. I de siste årene har kasusrapporter, retrospektive og prospektive serier demonstrert gjennomførbarheten og sikkerheten til endoskopisk reseksjon for benignt ampulært adenom og for tidlig stadium ampulært karsinom med ikke bare diagnostisk, men også kurativ hensikt. Suksessraten for endoskopisk papillektomi (EP) varierer fra 46 til 92 % og tilbakefallsraten fra 0 til 33 %, og nylig har den samme effekten med lav sykelighet i forhold til kirurgi blitt rapportert.
I denne enkeltsenteropplevelsen evaluerte vi retrospektivt de viktigste kliniske resultatene av EP hos alle pasienter henvist til vår enhet. Deretter ble den samme evalueringen utført ved å dele SAA fra FAP-assosierte adenomer, og resulterende utfall ble sammenlignet.
METODER Denne studien er en retrospektiv analyse av en prospektivt innsamlet database. Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk EP på grunn av ampulær svulst ved Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italia) mellom januar 2001 og desember 2015 ble vurdert. Pasienter med diagnosen ampulært adenom på endoskopisk reseksjonsprøve og med minst 24 måneders oppfølging ble inkludert i analysen. Derfor ble pasienter som gjennomgikk EP, men uten en diagnose av adenom eller adenokarsinom i prøven, ekskludert fra studien.
For alle pasienter ble det samlet inn preprosedyre-, prosedyre- og postprosedyredata. Preprosedyredata var: alder, kjønn, størrelsen på det ampulære adenomet, klinisk presentasjon, histologi av preprosedural biopsi, endoskopisk ultralydsevaluering, og til slutt, kun blant pasienter med FAP, ble Spigelman-skåren beregnet. Prosedyredata var: plassering av bukspyttkjertelstent, plassering av gallestent, intraduktal invasjon. Postprosedyredata var: histologi av den endoskopiske reseksjonsprøven og histologisk subtype, 'en bloc' reseksjon, fullstendig reseksjon, antall prosedyrer for å oppnå en fullstendig reseksjon, uønskede hendelser, behov for kirurgi, residiv, histologi av residiv, behandling av residiv, følg -opp og overlevelse.
Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke til EP. Denne retrospektive studien ble godkjent av vårt institusjonelle kontrollorgan og deretter av Etikkkomiteen.
RESULTATER Det primære resultatet av studien var den tekniske suksessen til EP, ansett som oppnådd når alle følgende kriterier var oppfylt: a) fullstendig fjerning, selv i flere økter b) fravær av rester ved histologi (histologi <= pT1) ved den første følge opp; c) residiv vellykket behandlet med endoskopi (ikke kirurgi). Teknisk svikt av EP ble vurdert når minst ett av følgende kriterier var oppfylt: a) histologi > pT1; b) gjenværende adenomatøst vev som ikke er egnet for endoskopisk reseksjon; c) residiv behandlet ved kirurgi. Sekundære utfall var antall prosedyrer for å oppnå teknisk suksess, forekomst av uønskede hendelser, forekomst av tilbakefall, samsvar mellom histologi før og etter EP og evaluering av faktorer knyttet til teknisk suksess.
Til slutt ble resultatene av pasienter med SAA og pasienter med FAP sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen ampulære adenom på endoskopisk reseksjonsprøve og med minst 24 måneders oppfølging ble inkludert i analysen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk endoskopisk papillektomi uten diagnose av adenom eller adenokarsinom i prøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk suksess
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære resultatet av studien var den tekniske suksessen til endoskopisk papillektomi, ansett som oppnådd når alle følgende kriterier var oppfylt: a) fullstendig fjerning, selv i flere økter b) fravær av rester ved histologi (histologi <= pT1) ved den første følge opp; c) residiv vellykket behandlet med endoskopi (ikke kirurgi).
Teknisk svikt av EP ble vurdert når minst ett av følgende kriterier var oppfylt: a) histologi > pT1; b) gjenværende adenomatøst vev som ikke er egnet for endoskopisk reseksjon; c) residiv behandlet ved kirurgi
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall prosedyrer for å oppnå teknisk suksess
Tidsramme: 24 måneder
|
antall prosedyrer for å oppnå teknisk suksess
|
24 måneder
|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst av uønskede hendelser
|
24 måneder
|
|
forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst av tilbakefall
|
24 måneder
|
|
konkordans av histologi før og etter endoskopi papillektomi
Tidsramme: 24 måneder
|
konkordans av histologi før og etter endoskopi papillektomi
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Adenomatøs polypose coli
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- CORE001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiær adenomatøs polypose
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale; IRCCS Ospedale...Aktiv, ikke rekrutterendeTykktarmskreft | Turcot syndrom | Desmoid-svulst | Duodenalt adenom | Familiær adenomatøs polypose (FAP) | Desmoid-type fibromatose | Arvelig kolorektal kreftsyndrom | Gardners syndrom | Attenuert Familiær Adenomatøs Polyposis (AFAP) | MUTYH-assosiert polyposis (MAP) | Non-APC/MUTYH-assosiert polyposis (NAMP) | Øvre... og andre forholdItalia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåFamilial Middelhavsfeber (FMF) og orale funnEgypt
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Har ikke rekruttert ennåIkke-familial hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemiKina
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemiKina
-
HonorHealth Research InstituteIterion TherapeuticsRekrutteringKolorektal kreft (CRC) | Metastatisk kolorektalt karsinom (mCRC) | Adenomatøs Polyposis Coli (APC) Genmutasjon | Catenin Beta-1 (CTNNB1) GenmutasjonForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) | Systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) | Arvelige periodiske feber syndromer | Colchicine Resistance Familial Mediterranean Fever (CRFMF) | TNF -reseptor Associated Periodic Syndrome (Traps) | Hyper-Igd syndrom / mevalonatkinasemangel (HIDS...Sør -Korea
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeAortaklaffsykdom | Marfan syndrom | Bikuspidal aortaklaff | Thoracic aortaaneurisme | Thorax aortadisseksjon | Turners syndrom | Vaskulært Ehlers-Danlos syndrom | Familiær thorax aortaaneurisme og aortadisseksjon | PHACE syndrom | Aortopatier | Thoracic aorta sykdom | Ruptur av thorax aorta | Ascenderende aortasykdom | Synkende aortasykdom og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Endoskopisk papillektomi
-
Nitinotes Surgical Ltd.Rekruttering
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Degenerativ lumbal spondylolistese | Lumbal degenerativ sykdomThailand
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
Changhai HospitalUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppKina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania