Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk papillektomi for ampulære adenomer (Papillectomy)

6. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endoskopisk papillektomi for ampullariske adenomer: en italiensk enkeltsenteropplevelse

I denne enkeltsenteropplevelsen evaluerte vi retrospektivt de viktigste kliniske resultatene av endoskopisk papillektomi hos alle pasienter henvist til vår enhet. Den samme evalueringen ble deretter utført ved å dele spradisk ampullær adenom fra familiære adenomatøse polypose-assosierte adenomer, og resulterende utfall ble sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Ampulære adenomer er sjeldne svulster i fordøyelseskanalen med en prevalens på 0,04 % til 0,12 %, men representerer en stor del av tynntarmsneoplasmer. De kan stamme fra duodenale epitel eller fra pankretobiliær; sistnevnte ser ut til å ha en dårligere prognose når det gjelder nodal metastase og lokal invasjon med lavere langtidsoverlevelse. I denne typen lesjoner er adenom-til-karsinom-sekvensen påvist, som allerede beskrevet i tykktarmen.

Symptomene er varierende og skyldes ofte vekst av lesjonen som kan forårsake pankreas-galle-obstruksjon, som fører til gulsott og pankreatitt, obstruksjon av gastrisk utløp, som fører til sub-okklusivt syndrom eller uspesifikke magesmerter, og i sjeldne tilfeller blødninger. Vanligvis er ampulære adenomer asymptomatiske og oppdages under esophagogastroduodenoskopi utført for flere symptomer, som dyspepsi og reflukssyndrom, eller under endoskopisk screening hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).

FAP er en autosomal dominant sykdom forårsaket av mutasjon i genene for adenomatøs polyposis coli (APC). FAP-pasienter utvikler tykktarmspolypper hos over 90 % ved fylte 35 år, mens tolvfingertarmen er det nest vanligste stedet for polyppdannelse. Duodenal/ampullær kreft er den andre årsaken til kreftdød i FAP, og risikoen for utvikling er 100 til 300 ganger høyere enn den generelle befolkningen og måles med Spigelman-skåren som varierer mellom stadium I og IV på grunnlag av tolvfingertarmen. polyppantall, størrelse, histologi og grad av dysplasi.

Tatt i betraktning det ondartede potensialet til disse lesjonene, fremfor alt ved sporadiske ampulære adenomer (SAA), er fullstendig eksisjon indisert. Ellers, hos pasienter med FAP ser risikoen for adenom til adenokarsinomtransformasjon ut til å være lavere og behovet for reseksjon er kontroversielt. På den annen side foreslås behandling med årlig eller toårig overvåking, på grunn av den dokumenterte stabiliteten i situasjonen, kun hos FAP-pasienter når bare minimal uregelmessighet i papillen er funnet og lavgradig dysplasi ble oppdaget.

I de siste årene var pankreatoduodenektomi eller transduodenal reseksjon, på grunnlag av lokal invasjon og lokal ekspertise, standardbehandlingen, men disse tilnærmingene ble belastet av høy dødelighet og sykelighet. I de siste årene har kasusrapporter, retrospektive og prospektive serier demonstrert gjennomførbarheten og sikkerheten til endoskopisk reseksjon for benignt ampulært adenom og for tidlig stadium ampulært karsinom med ikke bare diagnostisk, men også kurativ hensikt. Suksessraten for endoskopisk papillektomi (EP) varierer fra 46 til 92 % og tilbakefallsraten fra 0 til 33 %, og nylig har den samme effekten med lav sykelighet i forhold til kirurgi blitt rapportert.

I denne enkeltsenteropplevelsen evaluerte vi retrospektivt de viktigste kliniske resultatene av EP hos alle pasienter henvist til vår enhet. Deretter ble den samme evalueringen utført ved å dele SAA fra FAP-assosierte adenomer, og resulterende utfall ble sammenlignet.

METODER Denne studien er en retrospektiv analyse av en prospektivt innsamlet database. Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk EP på grunn av ampulær svulst ved Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italia) mellom januar 2001 og desember 2015 ble vurdert. Pasienter med diagnosen ampulært adenom på endoskopisk reseksjonsprøve og med minst 24 måneders oppfølging ble inkludert i analysen. Derfor ble pasienter som gjennomgikk EP, men uten en diagnose av adenom eller adenokarsinom i prøven, ekskludert fra studien.

For alle pasienter ble det samlet inn preprosedyre-, prosedyre- og postprosedyredata. Preprosedyredata var: alder, kjønn, størrelsen på det ampulære adenomet, klinisk presentasjon, histologi av preprosedural biopsi, endoskopisk ultralydsevaluering, og til slutt, kun blant pasienter med FAP, ble Spigelman-skåren beregnet. Prosedyredata var: plassering av bukspyttkjertelstent, plassering av gallestent, intraduktal invasjon. Postprosedyredata var: histologi av den endoskopiske reseksjonsprøven og histologisk subtype, 'en bloc' reseksjon, fullstendig reseksjon, antall prosedyrer for å oppnå en fullstendig reseksjon, uønskede hendelser, behov for kirurgi, residiv, histologi av residiv, behandling av residiv, følg -opp og overlevelse.

Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke til EP. Denne retrospektive studien ble godkjent av vårt institusjonelle kontrollorgan og deretter av Etikkkomiteen.

RESULTATER Det primære resultatet av studien var den tekniske suksessen til EP, ansett som oppnådd når alle følgende kriterier var oppfylt: a) fullstendig fjerning, selv i flere økter b) fravær av rester ved histologi (histologi <= pT1) ved den første følge opp; c) residiv vellykket behandlet med endoskopi (ikke kirurgi). Teknisk svikt av EP ble vurdert når minst ett av følgende kriterier var oppfylt: a) histologi > pT1; b) gjenværende adenomatøst vev som ikke er egnet for endoskopisk reseksjon; c) residiv behandlet ved kirurgi. Sekundære utfall var antall prosedyrer for å oppnå teknisk suksess, forekomst av uønskede hendelser, forekomst av tilbakefall, samsvar mellom histologi før og etter EP og evaluering av faktorer knyttet til teknisk suksess.

Til slutt ble resultatene av pasienter med SAA og pasienter med FAP sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk endoskopi papillektomi på grunn av ampulær svulst ved Arcispedale Santa Maria Nuova

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen ampulære adenom på endoskopisk reseksjonsprøve og med minst 24 måneders oppfølging ble inkludert i analysen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk endoskopisk papillektomi uten diagnose av adenom eller adenokarsinom i prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
teknisk suksess
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatet av studien var den tekniske suksessen til endoskopisk papillektomi, ansett som oppnådd når alle følgende kriterier var oppfylt: a) fullstendig fjerning, selv i flere økter b) fravær av rester ved histologi (histologi <= pT1) ved den første følge opp; c) residiv vellykket behandlet med endoskopi (ikke kirurgi). Teknisk svikt av EP ble vurdert når minst ett av følgende kriterier var oppfylt: a) histologi > pT1; b) gjenværende adenomatøst vev som ikke er egnet for endoskopisk reseksjon; c) residiv behandlet ved kirurgi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall prosedyrer for å oppnå teknisk suksess
Tidsramme: 24 måneder
antall prosedyrer for å oppnå teknisk suksess
24 måneder
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av uønskede hendelser
24 måneder
forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av tilbakefall
24 måneder
konkordans av histologi før og etter endoskopi papillektomi
Tidsramme: 24 måneder
konkordans av histologi før og etter endoskopi papillektomi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiær adenomatøs polypose

Kliniske studier på Endoskopisk papillektomi

Abonnere