- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03494543
Papillectomie endoscopique pour les adénomes ampullaires (Papillectomy)
Papillectomie endoscopique pour les adénomes ampullaires : une expérience italienne à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Les adénomes ampullaires sont des tumeurs rares du tube digestif avec une prévalence de 0,04 % à 0,12 %, mais représentent une grande partie des néoplasmes de l'intestin grêle. Ils peuvent provenir de l'épithélium duodénal ou de celui pancrétobiliaire ; ce dernier semble avoir un plus mauvais pronostic en termes de métastase ganglionnaire et d'envahissement local avec une survie à long terme plus faible. Dans ces types de lésions, la séquence adénome-carcinome a été mise en évidence, comme cela a déjà été décrit dans le côlon.
Les symptômes sont variables et sont souvent dus à la croissance de la lésion qui peut provoquer une obstruction pancréatico-biliaire, entraînant un ictère et une pancréatite, une obstruction de la sortie gastrique, entraînant un syndrome sous-occlusif ou des douleurs abdominales non spécifiques et, rarement, des saignements. Les adénomes ampullaires sont généralement asymptomatiques et sont découverts lors d'une oesophagogastroduodénoscopie réalisée pour plusieurs symptômes, tels que la dyspepsie et le syndrome de reflux, ou lors d'un dépistage endoscopique chez des patients atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF).
La PAF est une maladie autosomique dominante causée par une mutation des gènes de la polypose adénomateuse du colibri (APC). Les patients atteints de FAP développent des polypes du côlon dans plus de 90 % des cas à l'âge de 35 ans, tandis que le duodénum est le deuxième site le plus courant de formation de polypes. Le cancer duodénal/ampullaire est la deuxième cause de décès par cancer dans la PAF et le risque de développement est 100 à 300 fois plus élevé que dans la population générale et est mesuré avec le score de Spigelman qui varie entre les stades I et IV sur la base du duodénum. nombre de polypes, taille, histologie et grade de dysplasie.
Compte tenu du potentiel malin de ces lésions, surtout dans les adénomes ampullaires sporadiques (AAS), une exérèse complète est indiquée. Sinon, chez les patients atteints de PAF, le risque de transformation de l'adénome en adénocarcinome semble être plus faible et la nécessité d'une résection est controversée. En revanche, la prise en charge avec surveillance annuelle ou biennale, du fait de la stabilité documentée de la situation, n'est proposée que chez les patients atteints de PAF lorsqu'une irrégularité papillaire minime est retrouvée et qu'une dysplasie de bas grade est détectée.
Au cours des dernières années, la pancréatoduodénectomie ou la résection transduodénale, sur la base de l'invasion locale et de l'expertise locale, étaient le traitement standard, mais ces approches étaient grevées par des taux de mortalité et de morbidité élevés. Au cours des dernières années, des rapports de cas, des séries rétrospectives et prospectives ont démontré la faisabilité et l'innocuité de la résection endoscopique pour l'adénome ampullaire bénin et pour le carcinome ampullaire à un stade précoce avec une intention non seulement diagnostique mais aussi curative. Le taux de réussite de la papillectomie endoscopique (PE) varie de 46 à 92 % et le taux de récidive de 0 à 33 % et, récemment, la même efficacité avec une faible morbidité par rapport à la chirurgie a été rapportée.
Dans cette expérience monocentrique, nous avons évalué rétrospectivement les principaux résultats cliniques de la PE chez tous les patients référés à notre unité. Par la suite, la même évaluation a été réalisée en séparant l'AAS des adénomes associés à la FAP, et les résultats obtenus ont été comparés.
MÉTHODES Cette étude est une analyse rétrospective d'une base de données collectée de manière prospective. Tous les patients consécutifs ayant subi une EP en raison d'une tumeur ampullaire à l'Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italie) entre janvier 2001 et décembre 2015 ont été pris en compte. Les patients avec un diagnostic d'adénome ampullaire sur la pièce de résection endoscopique et avec au moins 24 mois de suivi ont été inclus dans l'analyse. Par conséquent, les patients ayant subi une EP mais sans diagnostic d'adénome ou d'adénocarcinome dans l'échantillon ont été exclus de l'étude.
Pour tous les patients, des données préopératoires, procédurales et postopératoires ont été recueillies. Les données préprocédurales étaient : l'âge, le sexe, la taille de l'adénome ampullaire, la présentation clinique, l'histologie de la biopsie préprocédurale, l'évaluation échographique endoscopique et enfin, uniquement chez les patients atteints de PAF, le score de Spigelman a été calculé. Les données procédurales étaient : la pose d'un stent pancréatique, la pose d'un stent biliaire, l'envahissement intracanalaire. Les données post-procédurales étaient : l'histologie de l'échantillon de résection endoscopique et le sous-type histologique, la résection « en bloc », la résection complète, le nombre de procédures pour obtenir une résection complète, les événements indésirables, la nécessité d'une intervention chirurgicale, la récidive, l'histologie de la récurrence, la prise en charge de la récidive, le suivi -up et survie.
Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit à l'EP. Cette étude rétrospective a été approuvée par notre comité d'examen institutionnel et, par la suite, par le comité d'éthique.
RÉSULTATS Le résultat principal de l'étude était le succès technique de l'EP, considéré comme atteint lorsque tous les critères suivants étaient remplis : a) élimination complète, même en plusieurs séances b) absence de résidus à l'histologie (histologie <= pT1) à la première suivre; c) récidive réussie traitée par endoscopie (pas de chirurgie). L'échec technique de l'EP était considéré lorsqu'au moins un des critères suivants était rempli : a) histologie > pT1 ; b) tissu adénomateux résiduel ne convenant pas à la résection endoscopique ; c) récidive traitée par chirurgie. Les critères de jugement secondaires étaient le nombre de procédures pour obtenir un succès technique, l'incidence des événements indésirables, l'incidence des récidives, la concordance de l'histologie avant et après l'EP et l'évaluation des facteurs liés au succès technique.
Enfin, les résultats des patients atteints d'AAS et des patients atteints de PAF ont été comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic d'adénome ampullaire sur le spécimen de résection endoscopique et avec au moins 24 mois de suivi ont été inclus dans l'analyse
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une papillectomie endoscopique sans diagnostic d'adénome ou d'adénocarcinome dans l'échantillon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès technique
Délai: 24mois
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Le résultat principal de l'étude était le succès technique de la papillectomie endoscopique, considéré comme atteint lorsque tous les critères suivants étaient remplis : a) élimination complète, même en plusieurs séances b) absence de résidus à l'histologie (histologie <= pT1) à la première suivre; c) récidive réussie traitée par endoscopie (pas de chirurgie).
L'échec technique de l'EP était considéré lorsqu'au moins un des critères suivants était rempli : a) histologie > pT1 ; b) tissu adénomateux résiduel ne convenant pas à la résection endoscopique ; c) récidive traitée par chirurgie
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de procédures pour atteindre le succès technique
Délai: 24mois
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nombre de procédures pour atteindre le succès technique
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24mois
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incidence des événements indésirables
Délai: 24mois
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incidence des événements indésirables
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24mois
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incidence de récidive
Délai: 24mois
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incidence de récidive
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24mois
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concordance histologique pré et post endoscopie papillectomie
Délai: 24mois
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concordance histologique pré et post endoscopie papillectomie
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du côlon
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Polypes adénomateux
- Polypose intestinale
- Polypose Adénomateuse Coli
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- CORE001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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