- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03494543
Endoskooppinen papillektomia ampullaaristen adenoomien vuoksi (Papillectomy)
Endoskooppinen papillektomia ampulaarisille adenoomille: italialainen yhden keskuksen kokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Ampulaariset adenoomat ovat harvinaisia ruuansulatuskanavan kasvaimia, joiden esiintyvyys on 0,04–0,12 %, mutta ne muodostavat suuren osan ohutsuolen kasvaimista. Ne voivat olla peräisin pohjukaissuolen epiteelistä tai haima-sappiepiteelistä; jälkimmäisellä näyttää olevan huonompi ennuste solmukohtaisten etäpesäkkeiden ja paikallisen tunkeutumisen kannalta ja alhaisempi pitkän aikavälin eloonjääminen. Tällaisissa vaurioissa adenoomasta karsinoomaan on osoitettu sekvenssi, kuten paksusuolessa on jo kuvattu.
Oireet ovat vaihtelevia ja johtuvat usein leesion kasvusta, joka voi aiheuttaa haima-sappitukoksen, joka johtaa keltaisuuteen ja haimatulehdukseen, mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen, joka johtaa subokklusiiviseen oireyhtymään tai epäspesifiseen vatsakipuun ja harvoin verenvuotoon. Yleisesti ampullaariset adenoomat ovat oireettomia ja ne havaitaan esophagogastroduodenoscopy-tutkimuksessa, joka suoritetaan useiden oireiden, kuten dyspepsian ja refluksioireyhtymän, tai endoskooppisen seulonnan aikana potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP).
FAP on autosomaalinen hallitseva sairaus, joka johtuu mutaatiosta adenomatous polyposis colin (APC) geeneissä. FAP-potilaista kehittyy paksusuolen polyyppeja yli 90 %:lle 35 vuoden iässä, kun taas pohjukaissuole on toiseksi yleisin polyyppien muodostumiskohta. Pohjukaissuolen/ampullaarisyöpä on toinen syöpäkuolemien syy FAP:ssa, ja sen kehittymisriski on 100-300 kertaa suurempi kuin väestössä. Se mitataan Spigelman-pisteillä, jotka vaihtelevat vaiheen I ja IV välillä pohjukaissuolen perusteella. polyyppien lukumäärä, koko, histologia ja dysplasian aste.
Kun otetaan huomioon näiden leesioiden pahanlaatuisuus, ennen kaikkea satunnaisissa ampullaarisissa adenoomissa (SAA), täydellinen leikkaus on aiheellista. Muuten potilailla, joilla on FAP, adenooman adenokarsinoomaksi muuntumisen riski näyttää olevan pienempi ja resektion tarve on kiistanalainen. Toisaalta hoitoa vuosittain tai joka toinen vuosi, tilanteen dokumentoidun vakauden vuoksi suositellaan vain FAP-potilaille, kun papillassa havaitaan vain minimaalista epäsäännöllisyyttä ja havaitaan matala-asteinen dysplasia.
Viime vuosina haima-duodenektomia tai transduodenaalinen resektio paikallisen invaasion ja paikallisen asiantuntemuksen perusteella on ollut vakiohoito, mutta tätä lähestymistapaa rasittivat korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Viime vuosien tapausraporteissa retrospektiiviset ja prospektiiviset sarjat ovat osoittaneet hyvänlaatuisen ampullaarisen adenooman ja varhaisen vaiheen ampullaarisen karsinooman endoskooppisen resektion toteutettavuuden ja turvallisuuden diagnostiikan lisäksi myös parantavan tarkoituksen avulla. Endoskooppisen papillektomian (EP) onnistumisaste vaihtelee välillä 46 - 92 % ja uusiutumisaste 0 - 33 %, ja viime aikoina on raportoitu samaa tehokkuutta ja leikkausta alhaisella sairastuvuusasteella.
Tässä yhden keskuksen kokemuksessa arvioimme takautuvasti EP:n tärkeimmät kliiniset tulokset kaikilla yksikköömme lähetetyillä potilailla. Myöhemmin suoritettiin sama arviointi jakamalla SAA FAP:iin liittyvistä adenoomista, ja saatuja tuloksia verrattiin.
MENETELMÄT Tämä tutkimus on retrospektiivinen analyysi prospektiivisesti kerätystä tietokannasta. Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin EP ampullaarisen kasvaimen takia Arcispedale Santa Maria Nuovassa (Reggio Emilia, Italia) tammikuun 2001 ja joulukuun 2015 välisenä aikana, otettiin huomioon. Potilaat, joilla diagnosoitiin ampullaarinen adenooma endoskooppisesta resektionäytteestä ja joita seurattiin vähintään 24 kuukautta, otettiin mukaan analyysiin. Siksi potilaat, joille tehtiin EP, mutta joilla ei ollut adenooman tai adenokarsinooman diagnoosia näytteessä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Kaikista potilaista kerättiin ennen toimenpidettä, menettelyä ja toimenpiteen jälkeistä tietoa. Toimenpiteitä edeltävät tiedot olivat: ikä, sukupuoli, ampullaadenooman koko, kliininen esitys, toimenpidettä edeltävän biopsian histologia, endoskooppinen ultraääniarviointi ja lopuksi Spigelman-pisteet laskettiin vain potilailla, joilla oli FAP. Toimenpidetiedot olivat: haiman stentin asennus, sappistentin asennus, intraduktaalinen invaasio. Toimenpiteen jälkeiset tiedot olivat: endoskooppisen resektionäytteen histologia ja histologinen alatyyppi, "en bloc" -resektio, täydellinen resektio, toimenpiteiden lukumäärä täydelliseen resektioon, haittatapahtumat, leikkauksen tarve, uusiutuminen, uusiutumisen histologia, uusiutumisen hallinta, seuranta - ylös ja selviytyminen.
Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen EP:lle. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen hyväksyi Institutional Reviewer Board ja sen jälkeen eettinen toimikunta.
TULOKSET Tutkimuksen ensisijainen tulos oli EP:n tekninen menestys, joka katsottiin saavutetuksi, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: a) täydellinen poisto, jopa useissa istunnoissa b) jäämien puuttuminen histologiassa (histologia <= pT1) ensimmäisellä kerralla seuranta; c) uusiutuminen onnistunut, hoidettu endoskopialla (ei leikkaus). EP:n tekninen vika otettiin huomioon, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: a) histologia> pT1; b) jäljellä oleva adenomatoottinen kudos, joka ei sovellu endoskooppiseen resektioon; c) leikkauksella hoidettu uusiutuminen. Toissijaisia tuloksia olivat toimenpiteiden lukumäärä teknisen menestyksen saavuttamiseksi, haittatapahtumien ilmaantuvuus, uusiutumisen ilmaantuvuus, histologian yhteensopivuus ennen ja jälkeen EP:n sekä tekniseen menestykseen liittyvien tekijöiden arviointi.
Lopuksi verrattiin SAA-potilaiden ja FAP-potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla diagnosoitiin ampullaarinen adenooma endoskooppisesta resektionäytteestä ja joita seurattiin vähintään 24 kuukautta, otettiin mukaan analyysiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin endoskooppinen papillektomia ilman adenooman tai adenokarsinooman diagnoosia näytteessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli endoskooppisen papillektomian tekninen menestys, joka katsottiin saavutetuksi, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: a) täydellinen poisto, jopa useissa istunnoissa b) jäämien puuttuminen histologiassa (histologia <= pT1) ensimmäisellä kerralla seuranta; c) uusiutuminen onnistunut, hoidettu endoskopialla (ei leikkaus).
EP:n tekninen vika otettiin huomioon, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: a) histologia> pT1; b) jäljellä oleva adenomatoottinen kudos, joka ei sovellu endoskooppiseen resektioon; c) leikkauksella hoidettu uusiutuminen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
useita menettelyjä teknisen menestyksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
useita menettelyjä teknisen menestyksen saavuttamiseksi
|
24 kuukautta
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
24 kuukautta
|
|
uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
uusiutumisen ilmaantuvuus
|
24 kuukautta
|
|
histologian yhteensopivuus ennen endoskooppia ja sen jälkeistä papillektomiaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
histologian yhteensopivuus ennen endoskooppia ja sen jälkeistä papillektomiaa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Adenomatoottiset polyypit
- Suoliston polypoosi
- Adenomatous Polyposis Coli
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perheellinen adenomatoottinen polypoosi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleEi vielä rekrytointiaCrohnin tauti | Anastomoottinen vuoto peräsuolessa | Kolorektaalinen anastomoosi | Adenomatous Polyposis Coli, perhe | Endometrium | Haavainen paksusuolitulehdus (häiriö) | Ruoansulatuskanavan syövät | SuojaRanska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAxcan PharmaTuntematonAdenomatous Polyposis Coli, perheRanska
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterLopetettuPeräsuolen syöpä | Paksusuolen polyypit | Polyposis ColiYhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale; IRCCS Ospedale...Aktiivinen, ei rekrytointiPeräsuolen syöpä | Turcotin oireyhtymä | Desmoidinen kasvain | Pohjukaissuolen adenooma | Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) | Desmoid-tyypin fibromatoosi | Perinnöllinen paksusuolen syöpäsyndrooma | Gardnerin oireyhtymä | Vaimentunut perinnöllinen adenomaattinen polyposi (AFAP) | MUTYH:een liittyvä... ja muut ehdotItalia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis15-lipoksigenaasi-1:n (15-LOX-1) molekyylikohdistus ihmisen kolorektaalisyövän apoptoosin induktioonPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosiKorean tasavalta
-
London North West Healthcare NHS TrustTuntematonPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Sahlgrenska University HospitalValmisFamiliaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) | Haavainen paksusuolitulehdus (häiriö)Ruotsi
-
Mansoura UniversityValmisHaavainen paksusuolitulehdus | Perheellinen adenomatoottinen polypoosi
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen papillektomia
-
McMaster UniversityValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Lexington Medical Inc.Rekrytointi
-
Stryker OrthopaedicsPeruutettuLaparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
Washington University School of MedicineValmisBiopsia, hieno neula | Endosonografia | Biopsia, hieno neula/menetelmätYhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmisEndoskooppinen ompelu | GI-traktin häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmis