Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen papillektomia ampullaaristen adenoomien vuoksi (Papillectomy)

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endoskooppinen papillektomia ampulaarisille adenoomille: italialainen yhden keskuksen kokemus

Tässä yhden keskuksen kokemuksessa arvioimme takautuvasti endoskooppisen papillektomian pääasialliset kliiniset tulokset kaikilla yksikköömme lähetetyillä potilailla. Sama arviointi suoritettiin sitten jakamalla satunnainen ampullaarinen adenooma suvun adenomatoottiseen polypoosiin liittyvistä adenoomista, ja saatuja tuloksia verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Ampulaariset adenoomat ovat harvinaisia ​​ruuansulatuskanavan kasvaimia, joiden esiintyvyys on 0,04–0,12 %, mutta ne muodostavat suuren osan ohutsuolen kasvaimista. Ne voivat olla peräisin pohjukaissuolen epiteelistä tai haima-sappiepiteelistä; jälkimmäisellä näyttää olevan huonompi ennuste solmukohtaisten etäpesäkkeiden ja paikallisen tunkeutumisen kannalta ja alhaisempi pitkän aikavälin eloonjääminen. Tällaisissa vaurioissa adenoomasta karsinoomaan on osoitettu sekvenssi, kuten paksusuolessa on jo kuvattu.

Oireet ovat vaihtelevia ja johtuvat usein leesion kasvusta, joka voi aiheuttaa haima-sappitukoksen, joka johtaa keltaisuuteen ja haimatulehdukseen, mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen, joka johtaa subokklusiiviseen oireyhtymään tai epäspesifiseen vatsakipuun ja harvoin verenvuotoon. Yleisesti ampullaariset adenoomat ovat oireettomia ja ne havaitaan esophagogastroduodenoscopy-tutkimuksessa, joka suoritetaan useiden oireiden, kuten dyspepsian ja refluksioireyhtymän, tai endoskooppisen seulonnan aikana potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP).

FAP on autosomaalinen hallitseva sairaus, joka johtuu mutaatiosta adenomatous polyposis colin (APC) geeneissä. FAP-potilaista kehittyy paksusuolen polyyppeja yli 90 %:lle 35 vuoden iässä, kun taas pohjukaissuole on toiseksi yleisin polyyppien muodostumiskohta. Pohjukaissuolen/ampullaarisyöpä on toinen syöpäkuolemien syy FAP:ssa, ja sen kehittymisriski on 100-300 kertaa suurempi kuin väestössä. Se mitataan Spigelman-pisteillä, jotka vaihtelevat vaiheen I ja IV välillä pohjukaissuolen perusteella. polyyppien lukumäärä, koko, histologia ja dysplasian aste.

Kun otetaan huomioon näiden leesioiden pahanlaatuisuus, ennen kaikkea satunnaisissa ampullaarisissa adenoomissa (SAA), täydellinen leikkaus on aiheellista. Muuten potilailla, joilla on FAP, adenooman adenokarsinoomaksi muuntumisen riski näyttää olevan pienempi ja resektion tarve on kiistanalainen. Toisaalta hoitoa vuosittain tai joka toinen vuosi, tilanteen dokumentoidun vakauden vuoksi suositellaan vain FAP-potilaille, kun papillassa havaitaan vain minimaalista epäsäännöllisyyttä ja havaitaan matala-asteinen dysplasia.

Viime vuosina haima-duodenektomia tai transduodenaalinen resektio paikallisen invaasion ja paikallisen asiantuntemuksen perusteella on ollut vakiohoito, mutta tätä lähestymistapaa rasittivat korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Viime vuosien tapausraporteissa retrospektiiviset ja prospektiiviset sarjat ovat osoittaneet hyvänlaatuisen ampullaarisen adenooman ja varhaisen vaiheen ampullaarisen karsinooman endoskooppisen resektion toteutettavuuden ja turvallisuuden diagnostiikan lisäksi myös parantavan tarkoituksen avulla. Endoskooppisen papillektomian (EP) onnistumisaste vaihtelee välillä 46 - 92 % ja uusiutumisaste 0 - 33 %, ja viime aikoina on raportoitu samaa tehokkuutta ja leikkausta alhaisella sairastuvuusasteella.

Tässä yhden keskuksen kokemuksessa arvioimme takautuvasti EP:n tärkeimmät kliiniset tulokset kaikilla yksikköömme lähetetyillä potilailla. Myöhemmin suoritettiin sama arviointi jakamalla SAA FAP:iin liittyvistä adenoomista, ja saatuja tuloksia verrattiin.

MENETELMÄT Tämä tutkimus on retrospektiivinen analyysi prospektiivisesti kerätystä tietokannasta. Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin EP ampullaarisen kasvaimen takia Arcispedale Santa Maria Nuovassa (Reggio Emilia, Italia) tammikuun 2001 ja joulukuun 2015 välisenä aikana, otettiin huomioon. Potilaat, joilla diagnosoitiin ampullaarinen adenooma endoskooppisesta resektionäytteestä ja joita seurattiin vähintään 24 kuukautta, otettiin mukaan analyysiin. Siksi potilaat, joille tehtiin EP, mutta joilla ei ollut adenooman tai adenokarsinooman diagnoosia näytteessä, suljettiin pois tutkimuksesta.

Kaikista potilaista kerättiin ennen toimenpidettä, menettelyä ja toimenpiteen jälkeistä tietoa. Toimenpiteitä edeltävät tiedot olivat: ikä, sukupuoli, ampullaadenooman koko, kliininen esitys, toimenpidettä edeltävän biopsian histologia, endoskooppinen ultraääniarviointi ja lopuksi Spigelman-pisteet laskettiin vain potilailla, joilla oli FAP. Toimenpidetiedot olivat: haiman stentin asennus, sappistentin asennus, intraduktaalinen invaasio. Toimenpiteen jälkeiset tiedot olivat: endoskooppisen resektionäytteen histologia ja histologinen alatyyppi, "en bloc" -resektio, täydellinen resektio, toimenpiteiden lukumäärä täydelliseen resektioon, haittatapahtumat, leikkauksen tarve, uusiutuminen, uusiutumisen histologia, uusiutumisen hallinta, seuranta - ylös ja selviytyminen.

Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen EP:lle. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen hyväksyi Institutional Reviewer Board ja sen jälkeen eettinen toimikunta.

TULOKSET Tutkimuksen ensisijainen tulos oli EP:n tekninen menestys, joka katsottiin saavutetuksi, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: a) täydellinen poisto, jopa useissa istunnoissa b) jäämien puuttuminen histologiassa (histologia <= pT1) ensimmäisellä kerralla seuranta; c) uusiutuminen onnistunut, hoidettu endoskopialla (ei leikkaus). EP:n tekninen vika otettiin huomioon, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: a) histologia> pT1; b) jäljellä oleva adenomatoottinen kudos, joka ei sovellu endoskooppiseen resektioon; c) leikkauksella hoidettu uusiutuminen. Toissijaisia ​​tuloksia olivat toimenpiteiden lukumäärä teknisen menestyksen saavuttamiseksi, haittatapahtumien ilmaantuvuus, uusiutumisen ilmaantuvuus, histologian yhteensopivuus ennen ja jälkeen EP:n sekä tekniseen menestykseen liittyvien tekijöiden arviointi.

Lopuksi verrattiin SAA-potilaiden ja FAP-potilaiden tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin endoskooppipapillektomia ampullaarisen kasvaimen vuoksi Arcispedale Santa Maria Nuovassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla diagnosoitiin ampullaarinen adenooma endoskooppisesta resektionäytteestä ja joita seurattiin vähintään 24 kuukautta, otettiin mukaan analyysiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin endoskooppinen papillektomia ilman adenooman tai adenokarsinooman diagnoosia näytteessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli endoskooppisen papillektomian tekninen menestys, joka katsottiin saavutetuksi, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: a) täydellinen poisto, jopa useissa istunnoissa b) jäämien puuttuminen histologiassa (histologia <= pT1) ensimmäisellä kerralla seuranta; c) uusiutuminen onnistunut, hoidettu endoskopialla (ei leikkaus). EP:n tekninen vika otettiin huomioon, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: a) histologia> pT1; b) jäljellä oleva adenomatoottinen kudos, joka ei sovellu endoskooppiseen resektioon; c) leikkauksella hoidettu uusiutuminen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
useita menettelyjä teknisen menestyksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
useita menettelyjä teknisen menestyksen saavuttamiseksi
24 kuukautta
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
haittatapahtumien ilmaantuvuus
24 kuukautta
uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
uusiutumisen ilmaantuvuus
24 kuukautta
histologian yhteensopivuus ennen endoskooppia ja sen jälkeistä papillektomiaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
histologian yhteensopivuus ennen endoskooppia ja sen jälkeistä papillektomiaa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen adenomatoottinen polypoosi

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen papillektomia

Tilaa