- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03494543
Papilectomia Endoscópica para Adenomas Ampulares (Papillectomy)
Papilectomia endoscópica para adenomas ampulares: uma experiência italiana de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Adenomas ampulares são tumores raros do trato digestivo com prevalência de 0,04% a 0,12%, mas representam grande parte das neoplasias do intestino delgado. Podem originar-se do epitélio duodenal ou pancretobiliar; este último parece ter pior prognóstico em termos de metástase nodal e invasão local com menor sobrevida a longo prazo. Nesses tipos de lesão tem sido demonstrada a seqüência adenoma-carcinoma, conforme já descrito no cólon.
Os sintomas são variáveis e muitas vezes decorrem do crescimento da lesão que pode causar obstrução pancreático-biliar, levando a icterícia e pancreatite, obstrução da saída gástrica, levando a síndrome suboclusiva ou dor abdominal inespecífica e, raramente, sangramento. Comumente os adenomas ampulares são assintomáticos e são descobertos durante a esofagogastroduodenoscopia realizada para vários sintomas, como dispepsia e síndrome do refluxo, ou durante triagem endoscópica em pacientes com polipose adenomatosa familiar (PAF).
A PAF é uma doença autossômica dominante causada por mutação nos genes da polipose adenomatosa coli (APC). Os pacientes com PAF desenvolvem pólipos colônicos em mais de 90% aos 35 anos de idade, enquanto o duodeno é o segundo local mais comum de formação de pólipos. O câncer duodenal/ampular é a segunda causa de morte por câncer na PAF e o risco de desenvolvimento é 100 a 300 vezes maior do que a população em geral e é medido com o escore de Spigelman que varia entre o estágio I e IV com base no duodeno número de pólipos, tamanho, histologia e grau de displasia.
Considerando o potencial maligno dessas lesões, sobretudo nos adenomas ampulares (AAE) esporádicos, está indicada a excisão completa. Por outro lado, em pacientes com PAF, o risco de transformação de adenoma em adenocarcinoma parece ser menor e a necessidade de ressecção é controversa. Por outro lado, o manejo com vigilância anual ou bienal, devido à estabilidade documentada da situação, é sugerido apenas em pacientes com PAF quando apenas uma irregularidade mínima da papila é encontrada e displasia de baixo grau foi detectada.
Nos últimos anos, a pancreatoduodenectomia ou a ressecção transduodenal, com base na invasão local e na experiência local, eram o tratamento padrão, mas essas abordagens eram sobrecarregadas por altas taxas de mortalidade e morbidade. Nos últimos anos, relatos de casos, séries retrospectivas e prospectivas demonstraram a viabilidade e segurança da ressecção endoscópica para adenoma ampular benigno e para carcinoma ampular em estágio inicial, não apenas com intenção diagnóstica, mas também curativa. A taxa de sucesso da papilectomia endoscópica (EP) varia de 46 a 92% e a taxa de recorrência de 0 a 33% e, recentemente, tem sido relatada a mesma eficácia com baixa morbidade em relação à cirurgia.
Nesta experiência em um único centro, avaliamos retrospectivamente os principais desfechos clínicos da EP em todos os pacientes encaminhados à nossa unidade. Posteriormente, a mesma avaliação foi realizada dividindo SAA de adenomas associados a PAF e os resultados resultantes foram comparados.
MÉTODOS Este estudo é uma análise retrospectiva de um banco de dados coletado prospectivamente. Foram considerados todos os pacientes consecutivos submetidos a EP por tumor ampular no Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Itália) entre janeiro de 2001 e dezembro de 2015. Pacientes com diagnóstico de adenoma ampular na peça de ressecção endoscópica e com pelo menos 24 meses de seguimento foram incluídos na análise. Portanto, pacientes que realizaram PE, mas sem diagnóstico de adenoma ou adenocarcinoma na peça, foram excluídos do estudo.
Para todos os pacientes, dados pré-procedimento, procedimento e pós-procedimento foram coletados. Os dados pré-procedimento foram: idade, sexo, tamanho do adenoma ampular, apresentação clínica, histologia da biópsia pré-procedimento, avaliação ultrassonográfica endoscópica e, finalmente, apenas entre os pacientes com PAF, o escore de Spigelman foi calculado. Os dados do procedimento foram: colocação de stent pancreático, colocação de stent biliar, invasão intraductal. Os dados pós-procedimento foram: histologia do espécime de ressecção endoscópica e subtipo histológico, ressecção 'em bloco', ressecção completa, número de procedimentos para obter uma ressecção completa, eventos adversos, necessidade de cirurgia, recorrência, histologia da recorrência, manejo da recorrência, acompanhamento -up e sobrevivência.
Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para EP. Este estudo retrospectivo foi aprovado pelo nosso Comitê de Revisores Institucionais e, posteriormente, pelo Comitê de Ética.
RESULTADOS O desfecho primário do estudo foi o sucesso técnico da EP, considerado alcançado quando todos os seguintes critérios foram atendidos: a) remoção completa, mesmo em múltiplas sessões b) ausência de resíduos na histologia (histologia <= pT1) na primeira acompanhamento; c) recorrência tratada com sucesso por endoscopia (não cirurgia). Foi considerada falha técnica da EP quando pelo menos um dos seguintes critérios foi preenchido: a) histologia > pT1; b) tecido adenomatoso residual não passível de ressecção endoscópica; c) recidiva tratada cirurgicamente. Os resultados secundários foram o número de procedimentos para alcançar o sucesso técnico, a incidência de eventos adversos, a incidência de recorrência, a concordância da histologia pré e pós PE e a avaliação dos fatores relacionados com o sucesso técnico.
Finalmente, os resultados de pacientes com SAA e pacientes com FAP foram comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de adenoma ampular na peça de ressecção endoscópica e com pelo menos 24 meses de seguimento foram incluídos na análise
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à papilectomia endoscópica sem diagnóstico de adenoma ou adenocarcinoma no espécime
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso técnico
Prazo: 24 meses
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O desfecho primário do estudo foi o sucesso técnico da papilectomia endoscópica, considerado alcançado quando todos os seguintes critérios foram atendidos: a) remoção completa, mesmo em múltiplas sessões b) ausência de resíduos na histologia (histologia <= pT1) na primeira acompanhamento; c) recorrência tratada com sucesso por endoscopia (não cirurgia).
Foi considerada falha técnica da EP quando pelo menos um dos seguintes critérios foi preenchido: a) histologia > pT1; b) tecido adenomatoso residual não passível de ressecção endoscópica; c) recorrência tratada por cirurgia
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de procedimentos para alcançar o sucesso técnico
Prazo: 24 meses
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número de procedimentos para alcançar o sucesso técnico
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24 meses
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incidência de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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incidência de eventos adversos
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24 meses
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incidência de recorrência
Prazo: 24 meses
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incidência de recorrência
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24 meses
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concordância da histologia pré e pós papilectomia endoscópica
Prazo: 24 meses
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concordância da histologia pré e pós papilectomia endoscópica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Pólipos adenomatosos
- Polipose Intestinal
- Adenoma
- Polipose Adenomatosa Coli
Outros números de identificação do estudo
- CORE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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