- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03494543
Endoskopisk papillektomi för ampulära adenom (Papillectomy)
Endoskopisk papillektomi för ampulära adenom: en italiensk upplevelse för singelcenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Ampulära adenom är sällsynta tumörer i matsmältningskanalen med en prevalens på 0,04 % till 0,12 %, men representerar en stor del av tunntarmsneoplasmer. De kan härröra från tolvfingertarmens epitel eller från pankretobiliär; den senare verkar ha en sämre prognos när det gäller nodal metastasering och lokal invasion med lägre långtidsöverlevnad. I dessa typer av lesioner har adenom-till-karcinomsekvensen påvisats, som redan beskrivits i tjocktarmen.
Symtomen är varierande och beror ofta på tillväxten av lesionen som kan orsaka obstruktion av pankreas och gallvägar, vilket leder till gulsot och pankreatit, obstruktion i magsäcken, vilket leder till subocklusivt syndrom eller ospecifik buksmärta och, sällan, blödning. Ampulära adenom är vanligtvis asymtomatiska och upptäcks under esophagogastroduodenoskopi utförd för flera symtom, såsom dyspepsi och refluxsyndrom, eller under endoskopisk screening hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
FAP är en autosomal dominant sjukdom som orsakas av mutation i generna för adenomatös polypos coli (APC). FAP-patienter utvecklar kolonpolyper hos över 90 % vid 35 års ålder, medan duodenum är den näst vanligaste platsen för polypbildning. Duodenal/ampullär cancer är den andra orsaken till cancerdöd i FAP och risken för utveckling är 100 till 300 gånger högre än den allmänna befolkningen och mäts med Spigelman-poäng som sträcker sig mellan stadium I och IV på basis av duodenal polypantal, storlek, histologi och grad av dysplasi.
Med tanke på den maligna potentialen hos dessa lesioner, framför allt vid sporadiska ampulära adenom (SAA), är fullständig excision indikerad. Annars verkar risken för adenom- till adenokarcinomtransformation hos patienter med FAP vara lägre och behovet av resektion är kontroversiellt. Å andra sidan föreslås behandling med årlig eller tvåårig övervakning, på grund av den dokumenterade stabiliteten i situationen, endast hos FAP-patienter när bara minimal oregelbundenhet i papillen hittas och låggradig dysplasi upptäcktes.
Under de senaste åren var pankreatoduodenektomi eller transduodenal resektion, baserat på den lokala invasionen och den lokala expertisen, standardbehandlingen, men dessa tillvägagångssätt belastades av höga dödlighets- och sjuklighetstal. Under de senaste årens fallrapporter, retrospektiva och prospektiva serier har visat genomförbarheten och säkerheten för endoskopisk resektion för benignt ampulärt adenom och för tidigt stadium av ampulärt karcinom med inte bara diagnostiskt utan också kurativt syfte. Framgångsfrekvensen för endoskopisk papillektomi (EP) varierar från 46 till 92 % och återfallsfrekvens från 0 till 33 % och nyligen har samma effekt med låg sjuklighet avseende kirurgi rapporterats.
I denna singelcenter-upplevelse utvärderade vi retrospektivt de viktigaste kliniska resultaten av EP hos alla patienter som hänvisades till vår enhet. Därefter gjordes samma utvärdering som skilde SAA från FAP-associerade adenom, och resulterande resultat jämfördes.
METODER Denna studie är en retrospektiv analys av en prospektivt insamlad databas. Alla på varandra följande patienter som genomgick EP på grund av ampulär tumör vid Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italien) mellan januari 2001 och december 2015 övervägdes. Patienter med diagnosen ampulärt adenom på det endoskopiska resektionsprovet och med minst 24 månaders uppföljning inkluderades i analysen. Därför uteslöts patienter som genomgick EP men utan diagnos av adenom eller adenokarcinom i provet från studien.
För alla patienter samlades pre-, procedur- och postprocedurdata in. Preprocedurella data var: ålder, kön, storleken på det ampulära adenomet, klinisk presentation, histologi av preprocedural biopsi, endoskopisk ultraljudsutvärdering, och slutligen, endast bland patienter med FAP, beräknades Spigelman-poängen. Procedurdata var: placering av pankreasstent, placering av gallstent, intraduktal invasion. Postprocedurella data var: histologi av det endoskopiska resektionsprovet och histologisk subtyp, 'en bloc' resektion, fullständig resektion, antal procedurer för att uppnå en fullständig resektion, biverkningar, behov av operation, recidiv, histologi av recidiv, hantering av recidiv, följ -upp och överlevnad.
Alla patienter lämnade skriftligt informerat samtycke till EP. Denna retrospektiva studie godkändes av vår institutionella granskarnämnd och därefter av etikkommittén.
RESULTAT Det primära resultatet av studien var den tekniska framgången för EP, som anses uppnådd när alla följande kriterier uppfylldes: a) fullständigt avlägsnande, även i flera sessioner b) frånvaro av rester vid histologi (histologi <= pT1) vid den första uppföljning; c) recidiv framgångsrikt behandlat med endoskopi (ej kirurgi). Tekniskt misslyckande för EP beaktades när minst ett av följande kriterier uppfylldes: a) histologi > pT1; b) kvarvarande adenomatös vävnad som inte är lämplig för endoskopisk resektion; c) återfall behandlat med kirurgi. Sekundära utfall var antalet procedurer för att uppnå teknisk framgång, förekomsten av biverkningar, förekomsten av återfall, överensstämmelsen mellan histologi före och efter EP och utvärdering av faktorer relaterade till teknisk framgång.
Slutligen jämfördes resultaten av patienter med SAA och patienter med FAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen ampulärt adenom på det endoskopiska resektionsprovet och med minst 24 månaders uppföljning inkluderades i analysen
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick endoskopisk papillektomi utan diagnos av adenom eller adenokarcinom i provet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
teknisk framgång
Tidsram: 24 månader
|
Det primära resultatet av studien var den tekniska framgången för endoskopisk papillektomi, som anses uppnådd när alla följande kriterier var uppfyllda: a) fullständigt avlägsnande, även i flera sessioner b) frånvaro av rester vid histologi (histologi <= pT1) vid den första uppföljning; c) recidiv framgångsrikt behandlat med endoskopi (ej kirurgi).
Tekniskt misslyckande för EP beaktades när minst ett av följande kriterier uppfylldes: a) histologi > pT1; b) kvarvarande adenomatös vävnad som inte är lämplig för endoskopisk resektion; c) återfall behandlat med kirurgi
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal procedurer för att uppnå teknisk framgång
Tidsram: 24 månader
|
antal procedurer för att uppnå teknisk framgång
|
24 månader
|
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
förekomsten av biverkningar
|
24 månader
|
|
förekomst av återfall
Tidsram: 24 månader
|
förekomst av återfall
|
24 månader
|
|
histologisk överensstämmelse före och efter endoskopi papillektomi
Tidsram: 24 månader
|
histologisk överensstämmelse före och efter endoskopi papillektomi
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kolonsjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Adenomatösa polyper
- Intestinal polypos
- Adenomatös polypos coli
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- CORE001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .