- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03494543
Endoskopische Papillektomie für Ampullenadenome (Papillectomy)
Endoskopische Papillektomie für Ampullenadenome: eine italienische Single-Center-Erfahrung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Ampulläre Adenome sind seltene Tumoren des Verdauungstraktes mit einer Prävalenz von 0,04 % bis 0,12 %, stellen aber einen großen Teil der Neoplasien des Dünndarms dar. Sie können aus dem Duodenalepithel oder aus dem pankretobiliären Epithel stammen; Letztere scheint eine schlechtere Prognose in Bezug auf Lymphknotenmetastasen und lokale Invasion mit geringerem Langzeitüberleben zu haben. Bei diesen Läsionen wurde die Adenom-zu-Karzinom-Sequenz nachgewiesen, wie sie bereits im Dickdarm beschrieben wurde.
Die Symptome sind variabel und häufig auf das Wachstum der Läsion zurückzuführen, die eine pankreatikobiliäre Obstruktion verursachen kann, die zu Gelbsucht und Pankreatitis, Magenausgangsobstruktion, subokklusivem Syndrom oder unspezifischen Bauchschmerzen und selten zu Blutungen führt. Häufig sind ampulläre Adenome asymptomatisch und werden während einer Ösophagogastroduodenoskopie entdeckt, die bei mehreren Symptomen wie Dyspepsie und Refluxsyndrom durchgeführt wird, oder während eines endoskopischen Screenings bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP).
FAP ist eine autosomal dominante Erkrankung, die durch Mutationen in den Genen der adenomatösen Polyposis coli (APC) verursacht wird. FAP-Patienten entwickeln bei über 90 % der Patienten im Alter von 35 Jahren Kolonpolypen, während das Duodenum die zweithäufigste Stelle der Polypenbildung ist. Zwölffingerdarm-/Ampullenkrebs ist die zweite Krebstodesursache bei FAP und das Entwicklungsrisiko ist 100- bis 300-mal höher als bei der Allgemeinbevölkerung und wird mit dem Spigelman-Score gemessen, der zwischen Stadium I und IV auf der Grundlage von Zwölffingerdarmkrebs liegt Polypenzahl, -größe, -histologie und -grad der Dysplasie.
Angesichts des malignen Potentials dieser Läsionen, vor allem bei sporadischen Ampullenadenomen (SAA), ist eine komplette Exzision indiziert. Ansonsten scheint bei Patienten mit FAP das Risiko einer Adenom-zu-Adenokarzinom-Transformation geringer zu sein und die Notwendigkeit einer Resektion ist umstritten. Andererseits wird ein Management mit jährlicher oder zweijährlicher Überwachung aufgrund der dokumentierten Stabilität der Situation nur bei FAP-Patienten empfohlen, wenn nur eine minimale Unregelmäßigkeit der Papille gefunden und eine niedriggradige Dysplasie festgestellt wurde.
In den vergangenen Jahren waren die Pankreatoduodenektomie oder die transduodenale Resektion auf Basis der lokalen Invasion und der lokalen Expertise die Standardbehandlung, jedoch waren diese Vorgehensweisen durch hohe Mortalitäts- und Morbiditätsraten belastet. In den letzten Jahren haben Fallberichte, retrospektive und prospektive Serien die Durchführbarkeit und Sicherheit der endoskopischen Resektion bei benignen Ampullenadenomen und bei Ampullenkarzinomen im Frühstadium nicht nur in diagnostischer, sondern auch in kurativer Absicht demonstriert. Die Erfolgsrate der endoskopischen Papillektomie (EP) reicht von 46 bis 92 % und die Rezidivrate von 0 bis 33 %, und kürzlich wurde die gleiche Wirksamkeit bei geringer Morbidität in Bezug auf die Operation berichtet.
In dieser Single-Center-Erfahrung haben wir die wichtigsten klinischen Ergebnisse der EP bei allen Patienten, die an unsere Abteilung überwiesen wurden, retrospektiv ausgewertet. Anschließend wurde die gleiche Bewertung durchgeführt, wobei SAA von FAP-assoziierten Adenomen getrennt wurde, und die resultierenden Ergebnisse wurden verglichen.
METHODEN Diese Studie ist eine retrospektive Analyse einer prospektiv gesammelten Datenbank. Alle konsekutiven Patienten, die sich zwischen Januar 2001 und Dezember 2015 im Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italien) einer EP wegen eines Ampullentumors unterzogen hatten, wurden berücksichtigt. Patienten mit der Diagnose eines Ampullenadenoms auf dem endoskopischen Resektionspräparat und mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Monaten wurden in die Analyse eingeschlossen. Daher wurden Patienten, die sich einer EP unterzogen, jedoch ohne die Diagnose eines Adenoms oder Adenokarzinoms in der Probe, von der Studie ausgeschlossen.
Für alle Patienten wurden präprozedurale, prozedurale und postprozedurale Daten gesammelt. Präprozedurale Daten waren: Alter, Geschlecht, Größe des Ampullenadenoms, klinische Präsentation, Histologie der präprozeduralen Biopsie, endoskopische Ultraschallauswertung und schließlich wurde nur bei Patienten mit FAP der Spigelman-Score berechnet. Verfahrensdaten waren: Pankreas-Stent-Platzierung, Gallen-Stent-Platzierung, intraduktale Invasion. Postprozedurale Daten waren: Histologie der endoskopischen Resektionsprobe und histologischer Subtyp, „en bloc“-Resektion, vollständige Resektion, Anzahl der Eingriffe, um eine vollständige Resektion zu erreichen, unerwünschte Ereignisse, Notwendigkeit einer Operation, Rezidiv, Histologie des Rezidivs, Management des Rezidivs, Folgen -up und überleben.
Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur EP ab. Diese retrospektive Studie wurde von unserem Institutional Reviewer Board und anschließend von der Ethikkommission genehmigt.
ERGEBNISSE Das primäre Ergebnis der Studie war der technische Erfolg der EP, der als erreicht angesehen wurde, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren: a) vollständige Entfernung, auch in mehreren Sitzungen b) Abwesenheit von Rückständen in der Histologie (Histologie <= pT1) zu Beginn nachverfolgen; c) Rezidiv erfolgreich endoskopisch behandelt (keine Operation). Ein technisches Versagen der EP wurde in Betracht gezogen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: a) Histologie > pT1; b) verbliebenes adenomatöses Gewebe, das für eine endoskopische Resektion nicht geeignet ist; c) durch Operation behandeltes Rezidiv. Sekundäre Ergebnisse waren die Anzahl der Eingriffe, um einen technischen Erfolg zu erzielen, die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die Häufigkeit von Rezidiven, die Übereinstimmung der Histologie vor und nach der EP und die Bewertung von Faktoren, die mit dem technischen Erfolg zusammenhängen.
Schließlich wurden die Ergebnisse von Patienten mit SAA und Patienten mit FAP verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose eines Ampullenadenoms auf dem endoskopischen Resektionspräparat und mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Monaten wurden in die Analyse eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer endoskopischen Papillektomie ohne Diagnose eines Adenoms oder Adenokarzinoms in der Probe unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
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Das primäre Ergebnis der Studie war der technische Erfolg der endoskopischen Papillektomie, der als erreicht angesehen wurde, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren: a) vollständige Entfernung, auch in mehreren Sitzungen b) Abwesenheit von Rückständen in der Histologie (Histologie <= pT1) zu Beginn nachverfolgen; c) Rezidiv erfolgreich endoskopisch behandelt (keine Operation).
Ein technisches Versagen der EP wurde in Betracht gezogen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: a) Histologie > pT1; b) verbliebenes adenomatöses Gewebe, das für eine endoskopische Resektion nicht geeignet ist; c) durch Operation behandeltes Rezidiv
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl von Verfahren, um technischen Erfolg zu erzielen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl von Verfahren, um technischen Erfolg zu erzielen
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24 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
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24 Monate
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Wiederholungshäufigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Wiederholungshäufigkeit
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24 Monate
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Übereinstimmung der Histologie vor und nach endoskopischer Papillektomie
Zeitfenster: 24 Monate
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Übereinstimmung der Histologie vor und nach endoskopischer Papillektomie
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach Standort
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Adenomatöse Polypen
- Darmpolyposis
- Adenom
- Adenomatöse Polyposis Coli
Andere Studien-ID-Nummern
- CORE001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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