Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая папиллэктомия при ампулярных аденомах (Papillectomy)

10 апреля 2018 г. обновлено: Paolo Cecinato, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Эндоскопическая папиллэктомия при ампулярных аденомах: опыт единого итальянского центра

В этом одноцентровом опыте мы ретроспективно оценили основные клинические результаты эндоскопической папиллэктомии у всех пациентов, направленных в наше отделение. Затем была проведена такая же оценка, отделив спорадическую ампулярную аденому от аденом, связанных с семейным аденоматозным полипозом, и сравнили полученные результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Ампуллярные аденомы являются редкими опухолями пищеварительного тракта с распространенностью от 0,04% до 0,12%, но составляют большую часть новообразований тонкой кишки. Они могут исходить из эпителия двенадцатиперстной кишки или из панкретобилиарного; последний, по-видимому, имеет худший прогноз с точки зрения узлового метастазирования и локальной инвазии с более низкой долгосрочной выживаемостью. В этих видах поражений была продемонстрирована последовательность от аденомы до карциномы, как уже описано для толстой кишки.

Симптомы вариабельны и часто обусловлены ростом поражения, которое может вызвать панкреато-билиарную обструкцию, приводящую к желтухе и панкреатиту, обструкции выходного отдела желудка, приводящую к субокклюзионному синдрому или неспецифическим абдоминальным болям, и, редко, кровотечению. Обычно ампулярные аденомы протекают бессимптомно и обнаруживаются во время эзофагогастродуоденоскопии, проводимой по поводу нескольких симптомов, таких как диспепсия и рефлюкс-синдром, или во время эндоскопического скрининга у пациентов с семейным аденоматозным полипозом (САП).

FAP — аутосомно-доминантное заболевание, вызванное мутацией в генах аденоматозного полипоза толстой кишки (APC). У пациентов с САП к возрасту 35 лет полипы толстой кишки развиваются более чем в 90% случаев, а двенадцатиперстная кишка является вторым наиболее частым местом образования полипов. Дуоденальный/ампулярный рак является второй причиной смерти от рака при САП, а риск его развития в 100–300 раз выше, чем в общей популяции, и измеряется по шкале Шпигельмана, которая варьируется между стадиями I и IV на основе дуоденального рака. количество полипов, размер, гистология и степень дисплазии.

Учитывая злокачественный потенциал этих поражений, прежде всего при спорадических ампулярных аденомах (САА), показано полное иссечение. В противном случае у пациентов с САП риск трансформации аденомы в аденокарциному, по-видимому, ниже, и необходимость резекции остается спорной. С другой стороны, лечение с ежегодным или двухгодичным наблюдением, из-за документально подтвержденной стабильности ситуации, предлагается только у пациентов с САП, когда обнаруживается лишь минимальная неравномерность сосочка и обнаруживается дисплазия низкой степени.

В последние годы панкреатодуоденальная резекция или трансдуоденальная резекция на основании местной инвазии и местного опыта были стандартом лечения, но эти подходы были отягощены высокими показателями смертности и заболеваемости. В отчетах последних лет, ретроспективных и проспективных сериях продемонстрирована осуществимость и безопасность эндоскопической резекции доброкачественной ампулярной аденомы и ампулярной карциномы на ранней стадии не только с диагностической, но и с лечебной целью. Частота успеха эндоскопической папиллэктомии (ЭП) колеблется от 46 до 92%, а частота рецидивов - от 0 до 33%, и недавно сообщалось о такой же эффективности при низкой заболеваемости в отношении хирургии.

В этом одноцентровом опыте мы ретроспективно оценили основные клинические исходы ЭП у всех пациентов, направленных в наше отделение. Впоследствии такая же оценка была проведена, разделив SAA и аденомы, связанные с FAP, и сравнили полученные результаты.

МЕТОДЫ Это исследование представляет собой ретроспективный анализ проспективно собранной базы данных. Учитывались все последовательные пациенты, перенесшие ЭП по поводу ампулярной опухоли в больнице Arcispedale Santa Maria Nuova (Реджо-Эмилия, Италия) в период с января 2001 г. по декабрь 2015 г. В анализ были включены пациенты с диагнозом ампулярной аденомы на эндоскопическом образце резекции и с периодом наблюдения не менее 24 месяцев. Поэтому пациенты, перенесшие ЭП, но без диагноза аденомы или аденокарциномы в образце, были исключены из исследования.

Для всех пациентов были собраны предпроцедурные, процедурные и постпроцедурные данные. Допроцедурными данными были: возраст, пол, размер ампулярной аденомы, клиническая картина, гистология предпроцедурной биопсии, эндоскопическая ультразвуковая оценка и, наконец, только среди пациентов с САП рассчитывалась шкала Spigelman. Процедурные данные: стентирование поджелудочной железы, стентирование желчных протоков, внутрипротоковая инвазия. Постпроцедурные данные: гистология образца эндоскопической резекции и гистологический подтип, резекция «единым блоком», полная резекция, количество процедур для достижения полной резекции, нежелательные явления, потребность в операции, рецидив, гистология рецидива, ведение рецидива, последующее наблюдение. подъем и выживание.

Все пациенты дали письменное информированное согласие на ЭП. Это ретроспективное исследование было одобрено нашим экспертным советом, а затем комитетом по этике.

РЕЗУЛЬТАТЫ Первичным результатом исследования был технический успех ЭП, который считался достигнутым при соблюдении всех следующих критериев: а) полное удаление даже при нескольких сеансах б) отсутствие остатков при гистологическом исследовании (гистология <= pT1) при первом следовать за; в) рецидив успешно лечится с помощью эндоскопии (не хирургического вмешательства). Техническая неудача ФП считалась при соблюдении хотя бы одного из следующих критериев: а) гистология > pT1; б) остаточная аденоматозная ткань, непригодная для эндоскопической резекции; в) рецидив лечится хирургическим путем. Вторичными результатами были количество процедур для достижения технического успеха, частота нежелательных явлений, частота рецидивов, соответствие гистологии до и после ЭП и оценка факторов, связанных с техническим успехом.

Наконец, результаты пациентов с SAA и пациентов с FAP были сравнены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, перенесшие эндоскопическую папиллэктомию по поводу ампулярной опухоли в больнице Arcispedale Santa Maria Nuova.

Описание

Критерии включения:

  • В анализ были включены пациенты с диагнозом ампулярной аденомы на эндоскопическом образце резекции и с периодом наблюдения не менее 24 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие эндоскопическую папиллэктомию без диагностики аденомы или аденокарциномы в образце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
технический успех
Временное ограничение: 24 месяца
Первичным результатом исследования был технический успех эндоскопической папиллэктомии, который считался достигнутым при соблюдении всех следующих критериев: а) полное удаление даже при нескольких сеансах б) отсутствие остатков при гистологическом исследовании (гистология <= рТ1) при первом следовать за; в) рецидив успешно лечится с помощью эндоскопии (не хирургического вмешательства). Техническая неудача ФП считалась при соблюдении хотя бы одного из следующих критериев: а) гистология > pT1; б) остаточная аденоматозная ткань, непригодная для эндоскопической резекции; в) рецидив лечится хирургическим путем
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество процедур для достижения технического успеха
Временное ограничение: 24 месяца
количество процедур для достижения технического успеха
24 месяца
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
частота нежелательных явлений
24 месяца
частота рецидивов
Временное ограничение: 24 месяца
частота рецидивов
24 месяца
соответствие гистологии до и после эндоскопической папиллэктомии
Временное ограничение: 24 месяца
соответствие гистологии до и после эндоскопической папиллэктомии
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая папиллэктомия

Подписаться