- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03494543
팽대부 선종에 대한 내시경 유두절제술 (Papillectomy)
팽대부 선종에 대한 내시경 유두 절제술: 이탈리아 단일 센터 경험
연구 개요
상세 설명
서론 팽대부 선종은 0.04~0.12%의 유병률을 보이는 드문 소화관 종양이지만 소장 종양의 상당 부분을 차지한다. 그들은 십이지장 상피 또는 췌장 담도 상피에서 유래할 수 있습니다. 후자는 결절 전이 및 국소 침습 측면에서 장기 생존율이 더 낮은 예후가 더 나쁜 것으로 보입니다. 결장에서 이미 설명한 바와 같이 이러한 종류의 병변에서 선종에서 암종으로의 순서가 입증되었습니다.
증상은 다양하며 종종 황달 및 췌장염으로 이어지는 췌장-담즙 폐색을 일으킬 수 있는 병변의 성장으로 인해, 위출구 폐색으로 인해 하위 폐색 증후군 또는 비특이성 복통이 발생하고 드물게 출혈이 발생합니다. 일반적으로 팽대부 선종은 무증상이며 소화불량 및 역류 증후군과 같은 여러 증상에 대해 수행되는 식도위십이지장내시경 검사 또는 가족성 선종성 폴립증(FAP) 환자의 내시경 검사 중에 발견됩니다.
FAP는 선종성 대장 용종증(APC) 유전자의 돌연변이에 의해 발생하는 상염색체 우성 질환입니다. FAP 환자는 35세까지 90% 이상에서 결장 폴립이 발생하며, 십이지장은 폴립 형성의 두 번째로 흔한 부위입니다. 십이지장/팽대부 암은 FAP에서 암 사망의 두 번째 원인이며 발병 위험이 일반 인구보다 100~300배 높으며 십이지장을 기준으로 1기에서 4기 범위의 Spigelman 점수로 측정됩니다. 용종 수, 크기, 조직학 및 이형성증 등급.
특히 산발성 팽대부 선종(SAA)에서 이러한 병변의 악성 가능성을 고려하여 완전 절제가 필요합니다. 그렇지 않으면, FAP 환자에서 선종이 선암종으로 전환될 위험이 더 낮은 것으로 보이며 절제의 필요성은 논란의 여지가 있습니다. 반면에 연간 또는 격년 감시 관리는 상황의 문서화된 안정성으로 인해 유두의 최소 불규칙성이 발견되고 저등급 이형성증이 발견된 경우에만 FAP 환자에게만 제안됩니다.
지난 몇 년 동안 국소 침습과 국소 전문 지식에 기초한 췌장 십이지장 절제술 또는 십이지장 경부 절제술이 표준 치료법 이었지만 이러한 접근 방식은 높은 사망률과 이환율로 인해 부담이되었습니다. 지난 몇 년간의 증례 보고에서 후향적 및 전향적 시리즈는 양성 팽대부 선종 및 초기 단계의 팽대부 암종에 대한 내시경 절제술의 가능성과 안전성을 진단적 목적뿐만 아니라 치유적 의도로 입증했습니다. 내시경 유두절제술(EP)의 성공률은 46~92%, 재발률은 0~33%로 최근에는 수술과 같은 낮은 이환율로 동일한 효능이 보고되고 있다.
이 단일 센터 경험에서 우리는 우리 부서에 의뢰된 모든 환자에서 EP의 주요 임상 결과를 후향적으로 평가했습니다. 이어서 FAP 관련 선종에서 SAA를 구분하여 동일한 평가를 수행하고 결과 결과를 비교했습니다.
방법 이 연구는 전향적으로 수집된 데이터베이스의 후향적 분석입니다. 2001년 1월부터 2015년 12월까지 Arcispedale Santa Maria Nuova(Reggio Emilia, Italy)에서 팽대부 종양으로 인해 EP를 받은 모든 연속 환자가 고려되었습니다. 내시경적 절제 표본에서 팽대부 선종으로 진단되고 최소 24개월의 추적관찰이 있는 환자가 분석에 포함되었습니다. 따라서 EP를 받았지만 표본에서 선종 또는 선암으로 진단되지 않은 환자는 연구에서 제외되었습니다.
모든 환자에 대해 시술 전, 시술 및 시술 후 데이터를 수집했습니다. 시술 전 데이터는 연령, 성별, 팽대부 선종의 크기, 임상 양상, 시술 전 생검의 조직학, 내시경 초음파 평가, 마지막으로 FAP 환자 중에서만 Spigelman 점수를 계산했습니다. 절차 데이터는 다음과 같습니다: 췌장 스텐트 배치, 담도 스텐트 배치, 관내 침범. 시술 후 데이터는 다음과 같습니다: 내시경 절제 표본의 조직학 및 조직학적 하위 유형, '일괄' 절제, 완전 절제, 완전 절제를 달성하기 위한 시술 수, 부작용, 수술의 필요성, 재발, 재발의 조직학, 재발 관리, 추적 -업과 서바이벌.
모든 환자는 EP에 서면 동의서를 제공했습니다. 이 후향적 연구는 Institutional Reviewer Board와 이후 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
결과 연구의 주요 결과는 다음 기준이 모두 충족되었을 때 달성된 것으로 간주되는 EP의 기술적 성공이었습니다. 후속; c) 내시경으로 성공적인 재발 치료(수술 아님). EP의 기술적 실패는 다음 기준 중 적어도 하나가 충족될 때 고려되었습니다: a) 조직학 > pT1; b) 내시경 절제술에 적합하지 않은 잔여 선종 조직; c) 재발은 수술로 치료한다. 2차 결과는 기술적 성공을 달성하기 위한 절차의 수, 부작용 발생률, 재발 발생률, EP 전후 조직학의 일치성 및 기술적 성공과 관련된 요인의 평가였습니다.
마지막으로 SAA 환자와 FAP 환자의 결과를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내시경 절제 표본에서 팽대부 선종으로 진단되고 최소 24개월의 추적 관찰이 있는 환자가 분석에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 검체에서 선종 또는 선암으로 진단되지 않고 내시경 유두절제술을 시행한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 24개월
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연구의 주요 결과는 다음 기준이 모두 충족되었을 때 달성된 것으로 간주되는 내시경 유두 절제술의 기술적 성공이었습니다. 후속; c) 내시경으로 성공적인 재발 치료(수술 아님).
EP의 기술적 실패는 다음 기준 중 적어도 하나가 충족될 때 고려되었습니다: a) 조직학 > pT1; b) 내시경 절제술에 적합하지 않은 잔여 선종 조직; c) 수술로 치료한 재발
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공을 달성하기 위한 절차의 수
기간: 24개월
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기술적 성공을 달성하기 위한 절차의 수
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24개월
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부작용 발생률
기간: 24개월
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부작용 발생률
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24개월
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재발률
기간: 24개월
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재발률
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24개월
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내시경 유두절제술 전후의 조직학적 일치
기간: 24개월
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내시경 유두절제술 전후의 조직학적 일치
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORE001
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내시경 유두절제술에 대한 임상 시험
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