- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03494543
Endoscopische papillectomie voor ampullaire adenomen (Papillectomy)
Endoscopische papillectomie voor ampullaire adenomen: een Italiaanse Single Center-ervaring
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Ampullaire adenomen zijn zeldzame tumoren van het spijsverteringskanaal met een prevalentie van 0,04% tot 0,12%, maar vertegenwoordigen een groot deel van de neoplasmata van de dunne darm. Ze kunnen afkomstig zijn van het duodenale epitheel of van de alvleesklier; de laatste lijkt een slechtere prognose te hebben in termen van nodale metastase en lokale invasie met een lagere overleving op lange termijn. Bij dit soort laesies is de volgorde van adenoom naar carcinoom aangetoond, zoals reeds beschreven in de dikke darm.
Symptomen zijn variabel en vaak het gevolg van de groei van de laesie die pancreatico-galobstructie kan veroorzaken, leidend tot geelzucht en pancreatitis, obstructie van de maaguitgang, leidend tot subocclusief syndroom of niet-specifieke buikpijn, en, zelden, bloeding. Gewoonlijk zijn ampullaire adenomen asymptomatisch en worden ze ontdekt tijdens oesofagogastroduodenoscopie die wordt uitgevoerd voor verschillende symptomen, zoals dyspepsie en refluxsyndroom, of tijdens endoscopische screening bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis (FAP).
FAP is een autosomaal dominante ziekte die wordt veroorzaakt door een mutatie in de genen voor adenomateuze polyposis coli (APC). FAP-patiënten ontwikkelen colonpoliepen bij meer dan 90% op de leeftijd van 35 jaar, terwijl de twaalfvingerige darm de op één na meest voorkomende plaats van poliepvorming is. Duodenum-/ampullaire kanker is de tweede doodsoorzaak door kanker bij FAP en het risico op ontwikkeling is 100 tot 300 keer hoger dan bij de algemene bevolking en wordt gemeten met de Spigelman-score die varieert tussen stadium I en IV op basis van duodenumkanker. aantal poliepen, grootte, histologie en graad van dysplasie.
Gezien het maligne potentieel van deze laesies, vooral bij sporadische ampullaire adenomen (SAA), is volledige excisie geïndiceerd. Anders lijkt bij patiënten met FAP het risico op transformatie van adenoom naar adenocarcinoom lager te zijn en is de noodzaak van resectie controversieel. Aan de andere kant wordt behandeling met jaarlijkse of tweejaarlijkse bewaking, vanwege de gedocumenteerde stabiliteit van de situatie, alleen aanbevolen bij FAP-patiënten wanneer slechts een minimale onregelmatigheid van de papilla wordt gevonden en lichte dysplasie wordt gedetecteerd.
In de afgelopen jaren waren pancreatoduodenectomie of transduodenale resectie, op basis van de lokale invasie en van de lokale expertise, de standaardbehandeling, maar deze aanpak ging gepaard met hoge mortaliteit en morbiditeit. In de afgelopen jaren hebben casusrapporten, retrospectieve en prospectieve series de haalbaarheid en veiligheid aangetoond van de endoscopische resectie voor goedaardig ampullair adenoom en voor ampullair carcinoom in een vroeg stadium met niet alleen diagnostische maar ook curatieve bedoelingen. Het slagingspercentage van de endoscopische papillectomie (EP) varieert van 46 tot 92% en het recidiefpercentage van 0 tot 33% en onlangs is dezelfde werkzaamheid met lage morbiditeit ten opzichte van chirurgie gemeld.
In deze single-center ervaring evalueerden we retrospectief de belangrijkste klinische uitkomsten van EP bij alle patiënten die naar onze afdeling waren verwezen. Vervolgens werd dezelfde evaluatie uitgevoerd waarbij SAA werd gescheiden van FAP-geassocieerde adenomen, en de resulterende resultaten werden vergeleken.
METHODEN Deze studie is een retrospectieve analyse van een prospectief verzamelde database. Alle opeenvolgende patiënten die EP ondergingen vanwege ampullaire tumor in Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italië) tussen januari 2001 en december 2015 werden overwogen. Patiënten met de diagnose ampullair adenoom op het endoscopische resectiepreparaat en met een follow-up van ten minste 24 maanden werden in de analyse opgenomen. Daarom werden patiënten die EP ondergingen maar zonder een diagnose van adenoom of adenocarcinoom in het monster uitgesloten van het onderzoek.
Voor alle patiënten werden preprocedurele, procedurele en postprocedurele gegevens verzameld. Preprocedurele gegevens waren: leeftijd, geslacht, grootte van het ampullaire adenoom, klinische presentatie, histologie van preprocedurele biopsie, endoscopische echografie en tot slot werd alleen bij patiënten met FAP de Spigelman-score berekend. Procedurele gegevens waren: plaatsing van een pancreasstent, plaatsing van een galstent, intraductale invasie. Postprocedurele gegevens waren: histologie van het endoscopische resectiepreparaat en histologisch subtype, 'en bloc'-resectie, volledige resectie, aantal procedures om een volledige resectie te bereiken, bijwerkingen, noodzaak van chirurgie, recidief, histologie van recidief, behandeling van recidief, volgen -up en overleven.
Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming aan EP. Deze retrospectieve studie werd goedgekeurd door onze Institutional Reviewer Board en daarna door de ethische commissie.
UITKOMSTEN Het primaire resultaat van de studie was het technische succes van EP, dat als bereikt wordt beschouwd wanneer aan alle volgende criteria werd voldaan: a) volledige verwijdering, zelfs in meerdere sessies b) afwezigheid van residuen bij histologie (histologie <= pT1) bij de eerste opvolgen; c) recidief succesvol behandeld door endoscopie (geen operatie). Technisch falen van EP werd overwogen wanneer aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: a) histologie> pT1; b) achtergebleven adenomateuze weefsels die niet geschikt zijn voor endoscopische resectie; c) recidief operatief behandeld. Secundaire uitkomsten waren het aantal procedures om technisch succes te behalen, de incidentie van bijwerkingen, de incidentie van recidief, de concordantie van histologie voor en na EP en de evaluatie van factoren die verband houden met technisch succes.
Tenslotte werden de uitkomsten van patiënten met SAA en patiënten met FAP vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose ampullair adenoom op het endoscopische resectiepreparaat en met een follow-up van ten minste 24 maanden werden opgenomen in de analyse
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een endoscopische papillectomie ondergingen zonder een diagnose van adenoom of adenocarcinoom in het monster
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
technisch succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire resultaat van de studie was het technische succes van de endoscopische papillectomie, die als bereikt wordt beschouwd wanneer aan alle volgende criteria is voldaan: a) volledige verwijdering, zelfs in meerdere sessies b) afwezigheid van residuen bij histologie (histologie <= pT1) bij de eerste opvolgen; c) recidief succesvol behandeld door endoscopie (geen operatie).
Technisch falen van EP werd overwogen wanneer aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: a) histologie> pT1; b) achtergebleven adenomateuze weefsels die niet geschikt zijn voor endoscopische resectie; c) recidief operatief behandeld
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal procedures om technisch succes te behalen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal procedures om technisch succes te behalen
|
24 maanden
|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
incidentie van bijwerkingen
|
24 maanden
|
|
incidentie van herhaling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
incidentie van herhaling
|
24 maanden
|
|
concordantie van histologie pre- en post endoscopi papillectomie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
concordantie van histologie pre- en post endoscopi papillectomie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Adenomateuze poliepen
- Intestinale polyposis
- Adenomateuze Polyposis Coli
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- CORE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Familiaire adenomateuze polyposis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale; IRCCS Ospedale San RaffaeleActief, niet wervendColorectale kanker | Turcot-syndroom | Desmoid-tumor | Duodenaal adenoom | Familiaire Adenomateuze Polyposis (FAP) | Desmoid-type fibromatose | Erfelijk colorectaal kankersyndroom | Gardner-syndroom | Attenueerde Familiale Adenomateuze Polyposis (AFAP) | MUTYH-geassocieerde polyposis (MAP) | Non-APC/MUTYH-geassocieerde... en andere voorwaardenItalië
-
University of CopenhagenHvidovre University HospitalWervingColorectale kanker | Lynch-syndroom | Familiaire adenomateuze polyposis | Erfelijke non-polyposis darmkankerDenemarken
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...VoltooidFamiliaire Adenomateuze Polyposis (FAP)Italië
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...IRCCS Ospedale San RaffaeleWervingFamiliaire adenomateuze polyposis | Neoplasmata van de twaalfvingerige darm | FAP | FAP-genmutatie | Duodenale polyposis | Duodenaal adenoom | Ampulla van Vater Adenoom | Ampulla van Vaterkanker | Twaalfvingerige darmkankerItalië
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVerzwakte familiale adenomateuze polyposis | Schadelijke familiaire adenomateuze polyposisVerenigde Staten
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalVoltooid
-
Yonsei UniversityVoltooidFamiliaire adenomateuze polyposisKorea, republiek van
-
London North West Healthcare NHS TrustOnbekendFamiliaire adenomateuze polyposisVerenigd Koninkrijk
-
Shanghai Zhongshan HospitalAanmelden op uitnodigingFamiliaire Adenomateuze Polyposis (FAP)China
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesVoltooidColorectale adenomenChina
Klinische onderzoeken op Endoscopische papillectomie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid