Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische papillectomie voor ampullaire adenomen (Papillectomy)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endoscopische papillectomie voor ampullaire adenomen: een Italiaanse Single Center-ervaring

In deze single-center ervaring evalueerden we retrospectief de belangrijkste klinische resultaten van endoscopische papillectomie bij alle patiënten die naar onze afdeling waren verwezen. Dezelfde evaluatie werd vervolgens uitgevoerd waarbij sproradisch ampullair adenoom werd gescheiden van familiaire adenomateuze polyposis-geassocieerde adenomen, en de resulterende resultaten werden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Ampullaire adenomen zijn zeldzame tumoren van het spijsverteringskanaal met een prevalentie van 0,04% tot 0,12%, maar vertegenwoordigen een groot deel van de neoplasmata van de dunne darm. Ze kunnen afkomstig zijn van het duodenale epitheel of van de alvleesklier; de laatste lijkt een slechtere prognose te hebben in termen van nodale metastase en lokale invasie met een lagere overleving op lange termijn. Bij dit soort laesies is de volgorde van adenoom naar carcinoom aangetoond, zoals reeds beschreven in de dikke darm.

Symptomen zijn variabel en vaak het gevolg van de groei van de laesie die pancreatico-galobstructie kan veroorzaken, leidend tot geelzucht en pancreatitis, obstructie van de maaguitgang, leidend tot subocclusief syndroom of niet-specifieke buikpijn, en, zelden, bloeding. Gewoonlijk zijn ampullaire adenomen asymptomatisch en worden ze ontdekt tijdens oesofagogastroduodenoscopie die wordt uitgevoerd voor verschillende symptomen, zoals dyspepsie en refluxsyndroom, of tijdens endoscopische screening bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis (FAP).

FAP is een autosomaal dominante ziekte die wordt veroorzaakt door een mutatie in de genen voor adenomateuze polyposis coli (APC). FAP-patiënten ontwikkelen colonpoliepen bij meer dan 90% op de leeftijd van 35 jaar, terwijl de twaalfvingerige darm de op één na meest voorkomende plaats van poliepvorming is. Duodenum-/ampullaire kanker is de tweede doodsoorzaak door kanker bij FAP en het risico op ontwikkeling is 100 tot 300 keer hoger dan bij de algemene bevolking en wordt gemeten met de Spigelman-score die varieert tussen stadium I en IV op basis van duodenumkanker. aantal poliepen, grootte, histologie en graad van dysplasie.

Gezien het maligne potentieel van deze laesies, vooral bij sporadische ampullaire adenomen (SAA), is volledige excisie geïndiceerd. Anders lijkt bij patiënten met FAP het risico op transformatie van adenoom naar adenocarcinoom lager te zijn en is de noodzaak van resectie controversieel. Aan de andere kant wordt behandeling met jaarlijkse of tweejaarlijkse bewaking, vanwege de gedocumenteerde stabiliteit van de situatie, alleen aanbevolen bij FAP-patiënten wanneer slechts een minimale onregelmatigheid van de papilla wordt gevonden en lichte dysplasie wordt gedetecteerd.

In de afgelopen jaren waren pancreatoduodenectomie of transduodenale resectie, op basis van de lokale invasie en van de lokale expertise, de standaardbehandeling, maar deze aanpak ging gepaard met hoge mortaliteit en morbiditeit. In de afgelopen jaren hebben casusrapporten, retrospectieve en prospectieve series de haalbaarheid en veiligheid aangetoond van de endoscopische resectie voor goedaardig ampullair adenoom en voor ampullair carcinoom in een vroeg stadium met niet alleen diagnostische maar ook curatieve bedoelingen. Het slagingspercentage van de endoscopische papillectomie (EP) varieert van 46 tot 92% en het recidiefpercentage van 0 tot 33% en onlangs is dezelfde werkzaamheid met lage morbiditeit ten opzichte van chirurgie gemeld.

In deze single-center ervaring evalueerden we retrospectief de belangrijkste klinische uitkomsten van EP bij alle patiënten die naar onze afdeling waren verwezen. Vervolgens werd dezelfde evaluatie uitgevoerd waarbij SAA werd gescheiden van FAP-geassocieerde adenomen, en de resulterende resultaten werden vergeleken.

METHODEN Deze studie is een retrospectieve analyse van een prospectief verzamelde database. Alle opeenvolgende patiënten die EP ondergingen vanwege ampullaire tumor in Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italië) tussen januari 2001 en december 2015 werden overwogen. Patiënten met de diagnose ampullair adenoom op het endoscopische resectiepreparaat en met een follow-up van ten minste 24 maanden werden in de analyse opgenomen. Daarom werden patiënten die EP ondergingen maar zonder een diagnose van adenoom of adenocarcinoom in het monster uitgesloten van het onderzoek.

Voor alle patiënten werden preprocedurele, procedurele en postprocedurele gegevens verzameld. Preprocedurele gegevens waren: leeftijd, geslacht, grootte van het ampullaire adenoom, klinische presentatie, histologie van preprocedurele biopsie, endoscopische echografie en tot slot werd alleen bij patiënten met FAP de Spigelman-score berekend. Procedurele gegevens waren: plaatsing van een pancreasstent, plaatsing van een galstent, intraductale invasie. Postprocedurele gegevens waren: histologie van het endoscopische resectiepreparaat en histologisch subtype, 'en bloc'-resectie, volledige resectie, aantal procedures om een ​​volledige resectie te bereiken, bijwerkingen, noodzaak van chirurgie, recidief, histologie van recidief, behandeling van recidief, volgen -up en overleven.

Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming aan EP. Deze retrospectieve studie werd goedgekeurd door onze Institutional Reviewer Board en daarna door de ethische commissie.

UITKOMSTEN Het primaire resultaat van de studie was het technische succes van EP, dat als bereikt wordt beschouwd wanneer aan alle volgende criteria werd voldaan: a) volledige verwijdering, zelfs in meerdere sessies b) afwezigheid van residuen bij histologie (histologie <= pT1) bij de eerste opvolgen; c) recidief succesvol behandeld door endoscopie (geen operatie). Technisch falen van EP werd overwogen wanneer aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: a) histologie> pT1; b) achtergebleven adenomateuze weefsels die niet geschikt zijn voor endoscopische resectie; c) recidief operatief behandeld. Secundaire uitkomsten waren het aantal procedures om technisch succes te behalen, de incidentie van bijwerkingen, de incidentie van recidief, de concordantie van histologie voor en na EP en de evaluatie van factoren die verband houden met technisch succes.

Tenslotte werden de uitkomsten van patiënten met SAA en patiënten met FAP vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die een endoscopi-papillectomie ondergingen vanwege een ampullaire tumor in Arcispedale Santa Maria Nuova

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose ampullair adenoom op het endoscopische resectiepreparaat en met een follow-up van ten minste 24 maanden werden opgenomen in de analyse

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een endoscopische papillectomie ondergingen zonder een diagnose van adenoom of adenocarcinoom in het monster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
technisch succes
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire resultaat van de studie was het technische succes van de endoscopische papillectomie, die als bereikt wordt beschouwd wanneer aan alle volgende criteria is voldaan: a) volledige verwijdering, zelfs in meerdere sessies b) afwezigheid van residuen bij histologie (histologie <= pT1) bij de eerste opvolgen; c) recidief succesvol behandeld door endoscopie (geen operatie). Technisch falen van EP werd overwogen wanneer aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: a) histologie> pT1; b) achtergebleven adenomateuze weefsels die niet geschikt zijn voor endoscopische resectie; c) recidief operatief behandeld
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal procedures om technisch succes te behalen
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal procedures om technisch succes te behalen
24 maanden
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
incidentie van bijwerkingen
24 maanden
incidentie van herhaling
Tijdsspanne: 24 maanden
incidentie van herhaling
24 maanden
concordantie van histologie pre- en post endoscopi papillectomie
Tijdsspanne: 24 maanden
concordantie van histologie pre- en post endoscopi papillectomie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Familiaire adenomateuze polyposis

Klinische onderzoeken op Endoscopische papillectomie

Abonneren