Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk papillektomi for ampulære adenomer (Papillectomy)

6. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endoskopisk papillektomi for ampulære adenomer: en italiensk enkeltcenteroplevelse

I denne enkeltcenter-oplevelse evaluerede vi retrospektivt de vigtigste kliniske resultater af endoskopisk papillektomi hos alle patienter, der blev henvist til vores afdeling. Den samme evaluering blev derefter udført ved at dividere spradisk ampulær adenom fra familiære adenomatøse polypose-associerede adenomer, og de resulterende resultater blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INDLEDNING Ampulære adenomer er sjældne tumorer i fordøjelseskanalen med en prævalens på 0,04 % til 0,12 %, men repræsenterer en stor del af tyndtarmsneoplasmer. De kan stamme fra duodenale epitel eller fra pancretobiliært; sidstnævnte synes at have en dårligere prognose med hensyn til nodal metastase og lokal invasion med lavere langtidsoverlevelse. I disse typer læsioner er adenom-til-carcinom-sekvensen blevet påvist, som allerede beskrevet i tyktarmen.

Symptomerne er variable og skyldes ofte væksten af ​​læsionen, der kan forårsage pancreas-galde-obstruktion, hvilket fører til gulsot og pancreatitis, maveudløbsobstruktion, der fører til subokklusivt syndrom eller uspecifik abdominal smerte, og sjældent blødning. Almindeligvis er ampulære adenomer asymptomatiske og opdages under esophagogastroduodenoskopi udført for adskillige symptomer, såsom dyspepsi og reflukssyndrom, eller under endoskopisk screening hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).

FAP er en autosomal dominant sygdom forårsaget af mutation i generne for adenomatøs polyposis coli (APC). FAP-patienter udvikler colonpolypper hos over 90 % i en alder af 35 år, mens duodenum er det næstmest almindelige sted for polypdannelse. Duodenal/ampullær cancer er den anden årsag til kræftdød i FAP, og risikoen for udvikling er 100- til 300 gange højere end den generelle befolkning og måles med Spigelman-scoren, der spænder mellem stadium I og IV på basis af duodenal polyp antal, størrelse, histologi og grad af dysplasi.

I betragtning af det maligne potentiale af disse læsioner, frem for alt i sporadiske ampulære adenomer (SAA), er fuldstændig excision indiceret. Ellers synes risikoen for adenom-til-adenokarcinom-transformation hos patienter med FAP at være lavere, og behovet for resektion er kontroversielt. På den anden side foreslås behandling med årlig eller toårig overvågning, på grund af den dokumenterede stabilitet af situationen, kun hos FAP-patienter, når kun minimal uregelmæssighed af papillen er fundet, og lavgradig dysplasi blev påvist.

I de seneste år var pancreatoduodenektomi eller transduodenal resektion, baseret på den lokale invasion og den lokale ekspertise, standardbehandlingen, men disse tilgange var belastet af høje dødeligheds- og morbiditetsrater. I de seneste års case-rapporter har retrospektive og prospektive serier vist gennemførligheden og sikkerheden af ​​endoskopisk resektion for benignt ampulært adenom og for tidligt stadium ampulært karcinom med ikke kun diagnostisk, men også helbredende hensigt. Succesraten for endoskopisk papillektomi (EP) varierer fra 46 til 92% og gentagelsesraten fra 0 til 33%, og for nylig er den samme effekt med lav morbiditet i forhold til kirurgi blevet rapporteret.

I denne single-center-oplevelse evaluerede vi retrospektivt de vigtigste kliniske resultater af EP hos alle patienter, der blev henvist til vores enhed. Efterfølgende blev den samme evaluering udført ved at dividere SAA fra FAP-associerede adenomer, og de resulterende resultater blev sammenlignet.

METODER Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse af en prospektivt indsamlet database. Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik EP på grund af ampulær tumor ved Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italien) mellem januar 2001 og december 2015, blev taget i betragtning. Patienter med diagnosen ampulært adenom på den endoskopiske resektionsprøve og med mindst 24 måneders opfølgning blev inkluderet i analysen. Derfor blev patienter, der gennemgik EP, men uden en diagnose af adenom eller adenokarcinom i prøven, udelukket fra undersøgelsen.

For alle patienter blev der indsamlet præprocedure-, procedure- og postproceduredata. Forbehandlingsdata var: alder, køn, størrelsen af ​​det ampulære adenom, klinisk præsentation, histologi af præprocedurel biopsi, endoskopisk ultralydsevaluering, og endelig, kun blandt patienter med FAP, blev Spigelman-scoren beregnet. Proceduredata var: placering af pancreasstent, placering af galdestent, intraduktal invasion. Postproceduredata var: histologi af den endoskopiske resektionsprøve og histologisk subtype, 'en bloc' resektion, fuldstændig resektion, antal procedurer for at opnå en fuldstændig resektion, bivirkninger, behov for operation, recidiv, histologi af recidiv, håndtering af recidiv, følg -op og overlevelse.

Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke til EP. Denne retrospektive undersøgelse blev godkendt af vores Institutional Reviewer Board og derefter af den etiske komité.

RESULTATER Det primære resultat af undersøgelsen var EP's tekniske succes, der anses for opnået, når alle følgende kriterier var opfyldt: a) fuldstændig fjernelse, selv i flere sessioner b) fravær af rester ved histologi (histologi <= pT1) ved den første opfølgning; c) recidiv vellykket behandlet ved endoskopi (ikke kirurgi). Teknisk svigt af EP blev overvejet, når mindst et af følgende kriterier var opfyldt: a) histologi > pT1; b) resterende adenomatøst væv, der ikke er egnet til endoskopisk resektion; c) recidiv behandlet ved kirurgi. Sekundære resultater var antallet af procedurer for at opnå teknisk succes, forekomsten af ​​uønskede hændelser, forekomsten af ​​recidiv, overensstemmelsen mellem histologi før og efter EP og evalueringen af ​​faktorer relateret til teknisk succes.

Endelig blev resultaterne af patienter med SAA og patienter med FAP sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik endoskopi papillektomi på grund af ampulær tumor på Arcispedale Santa Maria Nuova

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen ampulært adenom på den endoskopiske resektionsprøve og med mindst 24 måneders opfølgning blev inkluderet i analysen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået endoskopisk papillektomi uden en diagnose af adenom eller adenokarcinom i prøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknisk succes
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen var den tekniske succes af endoskopisk papillektomi, der anses for opnået, når alle følgende kriterier var opfyldt: a) fuldstændig fjernelse, selv i flere sessioner b) fravær af rester ved histologi (histologi <= pT1) ved den første opfølgning; c) recidiv vellykket behandlet ved endoskopi (ikke kirurgi). Teknisk svigt af EP blev overvejet, når mindst et af følgende kriterier var opfyldt: a) histologi > pT1; b) resterende adenomatøst væv, der ikke er egnet til endoskopisk resektion; c) recidiv behandlet ved kirurgi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal procedurer for at opnå teknisk succes
Tidsramme: 24 måneder
antal procedurer for at opnå teknisk succes
24 måneder
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
forekomst af uønskede hændelser
24 måneder
forekomst af gentagelse
Tidsramme: 24 måneder
forekomst af gentagelse
24 måneder
histologisk overensstemmelse før og efter endoskopi papillektomi
Tidsramme: 24 måneder
histologisk overensstemmelse før og efter endoskopi papillektomi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær adenomatøs polypose

Kliniske forsøg med Endoskopisk papillektomi

Abonner