- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03494543
Endoskopisk papillektomi for ampulære adenomer (Papillectomy)
Endoskopisk papillektomi for ampulære adenomer: en italiensk enkeltcenteroplevelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING Ampulære adenomer er sjældne tumorer i fordøjelseskanalen med en prævalens på 0,04 % til 0,12 %, men repræsenterer en stor del af tyndtarmsneoplasmer. De kan stamme fra duodenale epitel eller fra pancretobiliært; sidstnævnte synes at have en dårligere prognose med hensyn til nodal metastase og lokal invasion med lavere langtidsoverlevelse. I disse typer læsioner er adenom-til-carcinom-sekvensen blevet påvist, som allerede beskrevet i tyktarmen.
Symptomerne er variable og skyldes ofte væksten af læsionen, der kan forårsage pancreas-galde-obstruktion, hvilket fører til gulsot og pancreatitis, maveudløbsobstruktion, der fører til subokklusivt syndrom eller uspecifik abdominal smerte, og sjældent blødning. Almindeligvis er ampulære adenomer asymptomatiske og opdages under esophagogastroduodenoskopi udført for adskillige symptomer, såsom dyspepsi og reflukssyndrom, eller under endoskopisk screening hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
FAP er en autosomal dominant sygdom forårsaget af mutation i generne for adenomatøs polyposis coli (APC). FAP-patienter udvikler colonpolypper hos over 90 % i en alder af 35 år, mens duodenum er det næstmest almindelige sted for polypdannelse. Duodenal/ampullær cancer er den anden årsag til kræftdød i FAP, og risikoen for udvikling er 100- til 300 gange højere end den generelle befolkning og måles med Spigelman-scoren, der spænder mellem stadium I og IV på basis af duodenal polyp antal, størrelse, histologi og grad af dysplasi.
I betragtning af det maligne potentiale af disse læsioner, frem for alt i sporadiske ampulære adenomer (SAA), er fuldstændig excision indiceret. Ellers synes risikoen for adenom-til-adenokarcinom-transformation hos patienter med FAP at være lavere, og behovet for resektion er kontroversielt. På den anden side foreslås behandling med årlig eller toårig overvågning, på grund af den dokumenterede stabilitet af situationen, kun hos FAP-patienter, når kun minimal uregelmæssighed af papillen er fundet, og lavgradig dysplasi blev påvist.
I de seneste år var pancreatoduodenektomi eller transduodenal resektion, baseret på den lokale invasion og den lokale ekspertise, standardbehandlingen, men disse tilgange var belastet af høje dødeligheds- og morbiditetsrater. I de seneste års case-rapporter har retrospektive og prospektive serier vist gennemførligheden og sikkerheden af endoskopisk resektion for benignt ampulært adenom og for tidligt stadium ampulært karcinom med ikke kun diagnostisk, men også helbredende hensigt. Succesraten for endoskopisk papillektomi (EP) varierer fra 46 til 92% og gentagelsesraten fra 0 til 33%, og for nylig er den samme effekt med lav morbiditet i forhold til kirurgi blevet rapporteret.
I denne single-center-oplevelse evaluerede vi retrospektivt de vigtigste kliniske resultater af EP hos alle patienter, der blev henvist til vores enhed. Efterfølgende blev den samme evaluering udført ved at dividere SAA fra FAP-associerede adenomer, og de resulterende resultater blev sammenlignet.
METODER Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse af en prospektivt indsamlet database. Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik EP på grund af ampulær tumor ved Arcispedale Santa Maria Nuova (Reggio Emilia, Italien) mellem januar 2001 og december 2015, blev taget i betragtning. Patienter med diagnosen ampulært adenom på den endoskopiske resektionsprøve og med mindst 24 måneders opfølgning blev inkluderet i analysen. Derfor blev patienter, der gennemgik EP, men uden en diagnose af adenom eller adenokarcinom i prøven, udelukket fra undersøgelsen.
For alle patienter blev der indsamlet præprocedure-, procedure- og postproceduredata. Forbehandlingsdata var: alder, køn, størrelsen af det ampulære adenom, klinisk præsentation, histologi af præprocedurel biopsi, endoskopisk ultralydsevaluering, og endelig, kun blandt patienter med FAP, blev Spigelman-scoren beregnet. Proceduredata var: placering af pancreasstent, placering af galdestent, intraduktal invasion. Postproceduredata var: histologi af den endoskopiske resektionsprøve og histologisk subtype, 'en bloc' resektion, fuldstændig resektion, antal procedurer for at opnå en fuldstændig resektion, bivirkninger, behov for operation, recidiv, histologi af recidiv, håndtering af recidiv, følg -op og overlevelse.
Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke til EP. Denne retrospektive undersøgelse blev godkendt af vores Institutional Reviewer Board og derefter af den etiske komité.
RESULTATER Det primære resultat af undersøgelsen var EP's tekniske succes, der anses for opnået, når alle følgende kriterier var opfyldt: a) fuldstændig fjernelse, selv i flere sessioner b) fravær af rester ved histologi (histologi <= pT1) ved den første opfølgning; c) recidiv vellykket behandlet ved endoskopi (ikke kirurgi). Teknisk svigt af EP blev overvejet, når mindst et af følgende kriterier var opfyldt: a) histologi > pT1; b) resterende adenomatøst væv, der ikke er egnet til endoskopisk resektion; c) recidiv behandlet ved kirurgi. Sekundære resultater var antallet af procedurer for at opnå teknisk succes, forekomsten af uønskede hændelser, forekomsten af recidiv, overensstemmelsen mellem histologi før og efter EP og evalueringen af faktorer relateret til teknisk succes.
Endelig blev resultaterne af patienter med SAA og patienter med FAP sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen ampulært adenom på den endoskopiske resektionsprøve og med mindst 24 måneders opfølgning blev inkluderet i analysen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået endoskopisk papillektomi uden en diagnose af adenom eller adenokarcinom i prøven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk succes
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen var den tekniske succes af endoskopisk papillektomi, der anses for opnået, når alle følgende kriterier var opfyldt: a) fuldstændig fjernelse, selv i flere sessioner b) fravær af rester ved histologi (histologi <= pT1) ved den første opfølgning; c) recidiv vellykket behandlet ved endoskopi (ikke kirurgi).
Teknisk svigt af EP blev overvejet, når mindst et af følgende kriterier var opfyldt: a) histologi > pT1; b) resterende adenomatøst væv, der ikke er egnet til endoskopisk resektion; c) recidiv behandlet ved kirurgi
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal procedurer for at opnå teknisk succes
Tidsramme: 24 måneder
|
antal procedurer for at opnå teknisk succes
|
24 måneder
|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst af uønskede hændelser
|
24 måneder
|
|
forekomst af gentagelse
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst af gentagelse
|
24 måneder
|
|
histologisk overensstemmelse før og efter endoskopi papillektomi
Tidsramme: 24 måneder
|
histologisk overensstemmelse før og efter endoskopi papillektomi
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Adenomatøs polypose coli
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- CORE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiær adenomatøs polypose
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale; IRCCS Ospedale...Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancer | Turcot syndrom | Desmoid Tumor | Duodenalt adenom | Familiær adenomatøs polypose (FAP) | Desmoid-type fibromatose | Arveligt kolorektal kræftsyndrom | Gardners syndrom | Attenueret Familial Adenomatøs Polyposis (AFAP) | MUTYH-associeret polyposis (MAP) | Non-APC/MUTYH-associeret polyposis... og andre forholdItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDup15q syndromSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuFamilial Mediterranean Fever (FMF) og MundhulefundEgypten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetKolorektal cancer | Intestinal mikrobiota | Serrated polyposis syndromSpanien
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Ikke rekrutterer endnuIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmiKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmiKina
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmiKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Holland, Sydkorea, Spanien, Brasilien, Colombia, Mexico
-
Biohaven Therapeutics Ltd.Tilmelding efter invitationFamilial ErythromelalgiaForenede Stater
Kliniske forsøg med Endoskopisk papillektomi
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalRekruttering
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuGrå stær | Glaukom åbenvinkel primær