有发育障碍的青少年家庭：基于理论的干预
2024年11月13日 更新者：University of Notre Dame
本研究旨在评估旨在支持家庭（父母和通常发育中的青春期兄弟姐妹）的预防性干预计划，其中包括有智力和/或发育障碍的儿童。
参与者家庭将被随机分配到治疗组，在治疗组中他们将接受为期 4 周的心理教育和沟通指导，或在控制组中接受自学材料。
在一年中，所有科目都将参加一次测试前评估和三项测试后评估。
研究概览
详细说明
迫切需要一项以证据为基础的计划，以减轻家庭压力和冲突对父母和 TD 兄弟姐妹以及智障人士整体福祉的影响。
我们在这项研究中的目的是测试对父母、TD 兄弟姐妹和 IDD 儿童采用先前经过验证的社区家庭预防/干预计划中使用的心理教育和沟通培训方法的有效性，并检查其机制与作为 4 周计划结果发生的变化过程相关联。
我们的长期目标是增加经验支持的家庭系统方法的可用性和可负担性，以减少 IDD 患者家庭的家庭压力和冲突。
我们的中心假设是，参与该计划将支持患有 IDD 儿童的家庭确定的需求，改善父母的幸福感和适应能力，增加 TD 兄弟姐妹的情绪安全感和适应能力，并改善他们的适应功能患有 IDD 的人。
这一中心假设得到了有前途的定性证据和正在进行的试点研究的初步分析的支持，该试点研究使用了本提案中包含的改编课程。
我们的理由是，提供家庭系统方法来改善家庭环境将支持每个家庭成员的福祉，包括患有 IDD 的儿童。
具体目标是：(1) 确定该计划对父母的效果，(2a) 确定该计划对典型发育中的兄弟姐妹的效果，(2b) 测试过程模型，以情感安全理论（EST；戴维斯和卡明斯）为指导, 1994)，解释该项目如何、为什么、为谁以及何时发生变化，以及 (3) 检查该项目对 IDD 患者的影响。
包括 IDD 儿童和 11 至 17 岁 TD 兄弟姐妹的家庭 (n=150) 将被随机分配到两组之一：(1) 父母和通常发展中的兄弟姐妹干预，或 (2) 仅资源控制。
将在干预前后的访问以及 6 个月和 1 年的随访中获得所有家庭成员的多方法评估。
该方法是创新的，因为它解决了多个家庭成员的需求，测试了有关计划影响的解释模型的理论，并利用简短的心理教育格式和 RCT 设计来评估其功效。
这项研究意义重大，因为它将为患有 IDD 儿童的家庭创建一个成本低廉的家庭系统级干预模型项目，使父母、兄弟姐妹和 IDD 儿童受益，包括评估常设社区中心的项目有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edward M Cummings, PhD
- 电话号码：574-631-4947
- 邮箱：ecumming@nd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kathleen N Bergman, PhD
- 电话号码：574-631-0956
- 邮箱：kbergman@nd.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46814
- 尚未招聘
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
接触：
- Kathleen N Bergman, PhD
- 电话号码：574-631-0956
- 邮箱：kbergman@nd.edu
-
South Bend、Indiana、美国、46814
- 招聘中
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
接触：
- Kathleen N Bergman, PhD
- 电话号码：574-631-0956
- 邮箱：kbergman@nd.edu
-
接触：
- E. M Cummings, PhD
- 电话号码：574-631-4947
- 邮箱：ecumming@nd.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有条件下的参与者都将包括母亲、父亲、11 至 17 岁的 TD 兄弟姐妹，以及任何年龄的智障人士。
- 参与者必须能够理解并用英语回答调查问题
- 父母必须同居，两个参与的孩子都住在他们的家里。
- IDD 患者属于以下一类或多类：1) 符合智力障碍标准，这意味着测得的智商为 70-75 或更低，测得的适应性功能得分为 70-75 或更低，2) 符合基于使用 ADOS-2、SCQ 的评估和基于 DSM-5 ASD 标准的专家临床判断的自闭症谱系障碍标准，或 3) 具有经医学验证的遗传病症（例如，唐氏综合症、脆性 X 综合征、Williams综合症、Angelman 综合症等）通常被认为是发育障碍，并表现出认知或适应功能缺陷（70-75 或以下），但不一定像智力障碍诊断所需要的那样在这两个类别中都存在缺陷。
排除标准：
- 如果随后的 ADOS 表明他们有 ASD 诊断，或 2) WASI-II 得分为 75 或更低，则被确定为典型发育的兄弟姐妹将被排除在外：1) SCQ-L 得分为 10 分或更高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中心会议
参与者接受心理教育和沟通指导的治疗条件。
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支持父母之间的关系和沟通的计划，通常是有智力和/或发育障碍的个人正在发育的青少年兄弟姐妹。
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有源比较器：在家里
参与者接受与研究人员的定期交流和自学材料以自行复习的主动、自学控制条件。
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自学资源与研究人员的定期联系配对。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婚姻满意度的变化——短婚姻调整量表（SMAT）
大体时间：1年
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包含 15 个项目的父母自我报告问卷测量婚姻满意度指数，包括分歧、关系动态和幸福感。
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1年
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父母间敌对冲突的变化——O'Leary Porter 量表 (OPS)
大体时间：1年
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包含 10 项的父母自我报告问卷，旨在衡量在孩子面前表现出的公开的婚姻敌意。
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1年
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家庭功能的变化——家庭环境量表（FES）
大体时间：1年
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27 项自我报告措施，评估家庭功能的维度，特别是家庭关系的社会领域（凝聚力、表达能力和冲突），由父母和通常发育中的兄弟姐妹完成。
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1年
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典型发育中兄弟姐妹对父母间冲突的看法的变化——儿童对父母间冲突的看法（CPIC）
大体时间：1年
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包含 19 项的自我报告问卷，捕捉儿童感知的婚姻冲突的三个维度（频率、强度和解决方案）。
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1年
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典型发展中的兄弟姐妹对父母的依恋水平的变化——父母和同伴依恋量表 (IPPA)
大体时间：1年
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包含 25 个项目的自我报告问卷，旨在评估青少年对与父母和同龄人关系的积极和消极情感维度的看法。
通常发育中的兄弟姐妹在三个尺度上完成两种形式（父亲和母亲）：信任、沟通和疏远。
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1年
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通常发展中的兄弟姐妹情感安全感的变化——子系统安全感（SIS）和家庭系统安全感（SIFS）
大体时间：1年
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SIS 是儿童在目睹婚姻冲突时所经历的感受和行为的报告。
SIFS 是青少年在整个家庭中的安全感的自我报告衡量标准。
分数将在潜在变量中用作通常发展兄弟姐妹情感安全的广泛指标。
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1年
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典型发展中兄弟姐妹的适应变化——优势与困难问卷（SDQ）
大体时间：1年
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25 项家长报告衡量他们孩子的亲社会行为和精神病理学。
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1年
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通常发展中的兄弟姐妹行为的变化——青少年自我报告 (YSR)
大体时间：1年
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感知外化和内化行为的青少年自我报告测量。
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1年
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典型发展中兄弟姐妹抑郁症状的变化——儿童抑郁量表（CDI）
大体时间：1年
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27 项自我报告问卷测量儿童抑郁症状的程度。
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1年
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父母抑郁症状的变化——贝克抑郁量表（BDI-II）
大体时间：1年
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用于评估抑郁症状严重程度的家长自我报告措施。
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1年
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父母问题饮酒行为的改变——父母酒精经历量表（PAE）
大体时间：1年
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父母自我报告措施，提供父母问题饮酒的连续测量。
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1年
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家庭冲突互动质量的变化——家庭互动编码系统（FICS）
大体时间：1年
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视频记录的二次（父母、TD 兄弟姐妹、患有 IDD 的孩子）家庭讨论冲突主题的互动使用观察编码系统进行编码，以评估建设性、破坏性和解决方案的总体水平。
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1年
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夫妻冲突互动质量的变化——家庭互动编码系统（FICS）
大体时间：1年
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夫妻双方讨论冲突话题的视频记录的二元（父母间）互动使用观察编码系统进行编码，以评估建设性、破坏性和解决方案的总体水平。
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1年
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家中家庭互动的变化——每日日记
大体时间：6个月
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在 6 个月和 12 个月的跟进评估之后，父母完成 15 份每日日记，其中包括关于日常父母间互动和亲子互动的发生和质量的自我报告。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IDD 患者适应功能的变化 - Vineland 适应行为量表 II
大体时间：1年
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家长报告措施描述了智力和/或发育障碍人士的技能和技能发展。
子量表侧重于四个领域：(1) 沟通，(b) 日常生活技能，(c) 社会化，以及 (d) 运动技能。
域综合分数构成了总体自适应行为综合分数。
内化和外化子量表，以及标记为“其他”的项目的一个子集构成了可选的适应不良行为指数。
该指数提供了对可能干扰个人适应行为的不良行为的衡量。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward M Cummings, PhD、University of Notre Dame
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
中心会议的临床试验
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Teva Neuroscience, Inc.完全的
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MetroHealth Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh; MetroHealth System...尚未招聘