- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03495440
Familier til ungdom med utviklingshemming: en teoribasert intervensjon
13. november 2024 oppdatert av: University of Notre Dame
Denne studien er designet for å evaluere et forebyggende intervensjonsprogram designet for å støtte familier (foreldre og typisk utviklende ungdomssøsken) som inkluderer et barn med en intellektuell og/eller utviklingshemming.
Deltakerfamilier vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingstilstanden, der de vil motta psykoedukasjon og kommunikasjonscoaching over en fire ukers periode, eller kontrolltilstanden, der de vil motta selvstudiemateriell.
Alle fagene vil delta i en forhåndsprøvevurdering og tre etterprøvevurderinger i løpet av året.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det eksisterer et kritisk behov for et evidensbasert program for å lindre virkningen av familiestress og konflikter på det generelle velværet til foreldre og TD-søsken, så vel som individer med IDD.
Målet vårt i denne studien er å teste effektiviteten for foreldre, TD-søsken og barn med IDD av en tilpasning av den psykoedukative og kommunikasjonsopplæringstilnærmingen som brukes i et tidligere validert forebyggings-/intervensjonsprogram for fellesskapsfamilier, og å undersøke mekanismene. knyttet til endringsprosesser som oppstår som følge av 4-ukers programmet.
Vårt langsiktige mål er å øke tilgjengeligheten og rimeligheten av empirisk støttede familiesystemtilnærminger for å redusere familiestress og konflikter i familier til individer med IDD.
Vår sentrale hypotese er at deltakelse i programmet vil støtte de identifiserte behovene til familier med et barn med IDD, forbedre trivsel og tilpasning til foreldre, øke emosjonell trygghet og tilpasning for TD-søsken, og være assosiert med forbedringer i adaptiv fungering for personer med IDD.
Denne sentrale hypotesen støttes av lovende kvalitativ evidens og foreløpige analyser fra en pågående pilotstudie som bruker den tilpassede læreplanen som er inkludert i det foreliggende forslaget.
Vår begrunnelse er at å tilby en familiesystemtilnærming for å forbedre familiemiljøet vil støtte velværet til hvert familiemedlem, inkludert barnet med IDD.
De spesifikke målene er: (1) å bestemme effektiviteten av programmet for foreldre, (2a) bestemme effektiviteten av programmet for typisk utviklende søsken, (2b) teste prosessmodeller, veiledet av Emotional Security Theory (EST; Davies & Cummings) , 1994), for å forklare hvordan og hvorfor og for hvem og når endringer skjer som et resultat av programmet, og (3) undersøke effekten av programmet på individer med IDD.
Familier (n=150) som inkluderer et barn med IDD og et TD-søsken mellom 11 og 17 år, vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) foreldre og typisk utviklende søskenintervensjon, eller (2) kun ressurs kontroll.
Flermetodevurderinger av alle familiemedlemmer vil bli innhentet ved besøk før og etter intervensjon, og 6 måneders og 1 års oppfølging.
Tilnærmingen er nyskapende fordi den adresserer flere familiemedlemmers behov, tester teori om forklaringsmodeller for programpåvirkning, og bruker et kort, psykoedukativt format og et RCT-design for å evaluere dens effektivitet.
Denne forskningen er viktig fordi den vil skape et rimelig modellprogram for intervensjoner på familiesystemnivå for familier til barn med IDD, til fordel for foreldre, søsken og barnet med IDD, inkludert evalueringer av programmets effektivitet i stående samfunnshus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edward M Cummings, PhD
- Telefonnummer: 574-631-4947
- E-post: ecumming@nd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathleen N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-post: kbergman@nd.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46814
- Har ikke rekruttert ennå
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
Ta kontakt med:
- Kathleen N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-post: kbergman@nd.edu
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46814
- Rekruttering
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
Ta kontakt med:
- Kathleen N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-post: kbergman@nd.edu
-
Ta kontakt med:
- E. M Cummings, PhD
- Telefonnummer: 574-631-4947
- E-post: ecumming@nd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere under alle forhold vil inkludere mødre, fedre, TD-søsken mellom 11 og 17 år og personer med IDD uansett alder.
- Deltakerne må kunne forstå og svare på spørreundersøkelser på engelsk
- Foreldre skal være samboere, med begge deltakende barn boende i sitt hjem.
- Personer med IDD faller inn i en eller flere av følgende kategorier: 1) oppfyller kriteriene for en intellektuell funksjonshemming, som vil bety en målt IQ på 70-75 eller lavere og en målt Adaptive Functioning-score på 70-75 eller lavere, 2) oppfyller kriterier for en autismespektrumforstyrrelse basert på en evaluering ved bruk av ADOS-2, SCQ og klinisk ekspertvurdering basert på DSM-5 ASD-kriterier, eller 3) har en medisinsk bekreftet genetisk tilstand (f.eks. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom, Williams syndrom, Angelman syndrom, andre) som generelt anses å være en utviklingshemming, og viser kognitive eller adaptive funksjonssvikt (70-75 eller lavere), men ikke nødvendigvis mangler i begge kategorier som ville være nødvendig for en diagnose med intellektuell funksjonshemming.
Ekskluderingskriterier:
- Søsken identifisert som typisk utviklende vil bli ekskludert 1) med en score på 10 eller høyere på SCQ-L, hvis en påfølgende ADOS antyder at de har en ASD-diagnose, eller 2) med en WASI-II-score på 75 eller lavere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentrumsøkter
Behandlingstilstand der deltakerne får psykoedukasjon og kommunikasjonscoaching.
|
Program for å støtte relasjoner og kommunikasjon mellom foreldre og typisk utviklende ungdomssøsken til individer med intellektuelle og/eller utviklingshemminger.
|
|
Aktiv komparator: Hjemme
Aktiv, selvstudiekontrolltilstand der deltakerne mottar regelmessig kommunikasjon med studiepersonell og selvstudiemateriell for å gjennomgå på egenhånd.
|
Egenstudieressurser parret med jevnlig kontakt med studiepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ekteskapelig tilfredshet -- Short Marital Adjustment Scale (SMAT)
Tidsramme: 1 år
|
15-elements selvrapporterende spørreskjema for foreldre som måler indekser for ekteskapelig tilfredshet, inkludert spørsmål om uenighet, forholdsdynamikk og lykke.
|
1 år
|
|
Endring i fiendtlig konflikt mellom foreldrene -- O'Leary Porter Scales (OPS)
Tidsramme: 1 år
|
10-elements selvrapporteringsspørreskjema for foreldre designet for å måle åpenbar ekteskapsfiendtlighet utvist foran barna.
|
1 år
|
|
Endring i familiefunksjon -- Family Environment Scale (FES)
Tidsramme: 1 år
|
27-elements selvrapporteringstiltak som vurderer dimensjoner av familiefungering, spesifikt det sosiale domenet til familierelasjoner (samhold, uttrykksevne og konflikt) som skal fullføres av foreldre og typisk utviklende søsken.
|
1 år
|
|
Endring i typisk utviklende søskens oppfatning av interforeldrekonflikt -- Children's Perception of Inter-parental Conflict (CPIC)
Tidsramme: 1 år
|
19-elements selvrapporteringsspørreskjema som fanger opp tre dimensjoner av ekteskapelig konflikt (frekvens, intensitet og løsning) oppfattet av barn.
|
1 år
|
|
Endring i typisk utviklende søskens tilknytningsnivå til foreldre -- Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA)
Tidsramme: 1 år
|
25-elements selvrapporteringsspørreskjema designet for å vurdere ungdommens oppfatning av den positive og negative affektive dimensjonen ved forhold til foreldre og jevnaldrende.
Vanligvis utviklende søsken fyller ut to former (far og mor) på tre skalaer: tillit, kommunikasjon og fremmedgjøring.
|
1 år
|
|
Endring i typisk utviklende søskens følelsesmessige sikkerhet -- Sikkerhet i undersystemet (SIS) og sikkerhet i familiesystemet (SIFS)
Tidsramme: 1 år
|
SIS er en barnerapport om følelsene og atferden som oppleves når de er vitne til ekteskapelig konflikt.
SIFS er et selvrapporterende mål på unges trygghet i familien som helhet.
Poeng vil bli brukt i latente variabler som en bred indikator på typisk utviklende søskens følelsesmessige trygghet.
|
1 år
|
|
Endring i typisk utviklende søskens tilpasning -- Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 1 år
|
25-elements foreldre-rapport mål på prososial atferd og psykopatologi hos deres barn.
|
1 år
|
|
Endring i typisk utviklende søskens atferd -- Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: 1 år
|
Ungdoms selvrapportering mål for opplevd eksternaliserende og internaliserende atferd.
|
1 år
|
|
Endring i typisk utviklende søskens depressive symptomatologi -- Child Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: 1 år
|
27-elements selvrapporteringsskjema som måler omfanget av depresjonssymptomer hos barn.
|
1 år
|
|
Endring på foreldres depressive symptomatologi - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 1 år
|
Foreldre selvrapporteringsmål brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
|
1 år
|
|
Endring i foreldres drikkevanskeligheter -- Skalaen for foreldres alkoholopplevelser (PAE)
Tidsramme: 1 år
|
Foreldreselvrapporteringstiltak som gir et kontinuerlig mål på foreldreproblemdrikking.
|
1 år
|
|
Endring i kvaliteten på familiekonfliktinteraksjoner -- Family Interactions Coding System (FICS)
Tidsramme: 1 år
|
Videoopptak av kvadratiske (foreldre, TD-søsken, barn med IDD) interaksjoner der familier diskuterer et konflikttema, kodes ved hjelp av et observasjonskodesystem for å vurdere overordnede nivåer av konstruktivitet, destruktivitet og løsning.
|
1 år
|
|
Endring i kvaliteten på pars konfliktinteraksjoner -- Family Interactions Coding System (FICS)
Tidsramme: 1 år
|
Videoopptak av dyadiske (interparentale) interaksjoner der par diskuterer et konfliktemne, kodes ved hjelp av et observasjonskodesystem for å vurdere overordnede nivåer av konstruktivitet, destruktivitet og oppløsning.
|
1 år
|
|
Endring i familieinteraksjoner i hjemmet -- Daglige dagbøker
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldre fullfører 15 daglige dagbøker etter 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsvurderinger som består av egenrapporter om forekomsten og kvaliteten på daglige interforeldre og foreldre-barn-interaksjoner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i adaptiv funksjon for individer med IDD - Vineland Adaptive Behavior Scales II
Tidsramme: 1 år
|
Foreldrerapporter tiltak som beskriver ferdigheter og kompetanseutvikling hos personer med intellektuelle og/eller utviklingshemminger.
Underskalaer fokuserer på fire domener: (1) kommunikasjon, (b) daglige livsferdigheter, (c) sosialisering og (d) motoriske ferdigheter.
Domenesammensatte poengsummene utgjør den samlede kompositten for Adaptive Behaviour.
Underskalaene Internalizing og Externalizing, og ett undersett av elementer merket "Annet" utgjør den valgfrie maladaptive atferdsindeksen.
Denne indeksen gir et mål på uønsket atferd som kan forstyrre et individs adaptive atferd.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
Kliniske studier på Sentrumsøkter
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Foundation of Hope for Research and Treatment of Mental IllnessFullførtDepresjon, unipolarForente stater
-
University of MontanaProvidence Health & ServicesHar ikke rekruttert ennåUordnet spiseatferd | Symptom på spiseforstyrrelse | Uordnet spising | Spiseforstyrrelser (unntatt Anorexia Nervosa)
-
University of GlasgowRekruttering
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåStress (psykologi) | Klima forandringer | Intim partnervold (IPV)
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater