このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

発達障害のある若者の家族: 理論に基づく介入

2024年11月13日 更新者：University of Notre Dame
この研究は、知的および/または発達障害のある子供を含む家族 (両親と通常は思春期の兄弟姉妹) をサポートするように設計された予防的介入プログラムを評価するように設計されています。 参加者の家族は、4週間にわたって心理教育とコミュニケーションのコーチングを受ける治療条件、または自習用教材を受け取る対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、年間を通じて、テスト前の評価と 3 回のテスト後の評価に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

家族のストレスや葛藤が両親や TD 兄弟姉妹、IDD 患者の全体的な幸福に及ぼす影響を改善するための証拠に基づくプログラムが必要です。 この研究の目的は、以前に検証されたコミュニティ家族向けの予防/介入プログラムで使用された心理教育およびコミュニケーショントレーニングアプローチの適応の親、TD兄弟、およびIDDの子供の有効性をテストし、メカニズムを調べることです。 4 週間のプログラムの結果として生じる変化プロセスに関連しています。 私たちの長期的な目標は、IDD 患者の家族における家族のストレスと葛藤を軽減するために、経験的に裏付けられた家族制度アプローチの可用性と手頃な価格を高めることです。 私たちの中心的な仮説は、プログラムへの参加がIDDの子供を持つ家族の特定されたニーズをサポートし、両親の幸福と適応を改善し、TD兄弟の感情的な安全と適応を高め、適応機能の改善に関連するということです. IDDの人。 この中心的な仮説は、現在の提案に含まれる適応カリキュラムを使用した進行中のパイロット研究からの有望な定性的証拠と予備分析によって支持されています。 私たちの理論的根拠は、家族環境を改善するための家族システムのアプローチを提供することで、IDD の子供を含む家族の各メンバーの幸福をサポートできるということです。 具体的な目的は次のとおりです。(1) 親に対するプログラムの有効性を判断する、(2a) 通常発達しているきょうだいに対するプログラムの有効性を判断する、(2b) Emotional Security Theory (EST; Davies & Cummings) に導かれたプロセス モデルをテストする、1994）、プログラムの結果として変化がどのように、なぜ、誰に対して、いつ起こるかを説明し、（3）IDDを持つ個人に対するプログラムの影響を調べる。 IDD の子供と 11 ～ 17 歳の TD 兄弟を含む家族 (n=150) は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。コントロール。 すべての家族のマルチメソッド評価は、介入前および介入後の訪問、および6か月および1年のフォローアップで取得されます。 このアプローチは、複数の家族のニーズに対応し、プログラムの影響に関する説明モデルに関する理論をテストし、簡潔な心理教育形式と RCT デザインを利用してその有効性を評価するため、革新的です。 この研究は、IDDの子供の家族のための家族システムレベルの介入のための安価なモデルプログラムを作成し、親、兄弟、およびIDDの子供に利益をもたらすため、重要です。これには、常設コミュニティセンターでのプログラムの有効性の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Edward M Cummings, PhD
  • 電話番号：574-631-4947
  • メール：ecumming@nd.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kathleen N Bergman, PhD
  • 電話番号：574-631-0956
  • メール：kbergman@nd.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46814
        • まだ募集していません
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • コンタクト：
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • 電話番号：574-631-0956
          • メール：kbergman@nd.edu
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46814
        • 募集
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • コンタクト：
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • 電話番号：574-631-0956
          • メール：kbergman@nd.edu
        • コンタクト：
          • E. M Cummings, PhD
          • 電話番号：574-631-4947
          • メール：ecumming@nd.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての条件の参加者には、母親、父親、11 歳から 17 歳までの TD 兄弟、およびあらゆる年齢の IDD 患者が含まれます。
  • 参加者は、アンケートの質問を理解し、英語で回答できる必要があります。
  • 両親は同居している必要があり、参加する子供は両方とも家に住んでいます。
  • IDD を持つ個人は、次のカテゴリの 1 つまたは複数に分類されます: 1) 知的障害の基準を満たします。これは、測定された IQ が 70 ～ 75 以下であり、測定された適応機能スコアが 70 ～ 75 以下であることを意味します。 ADOS-2、SCQ、および DSM-5 ASD 基準に基づく専門家の臨床的判断を使用した評価に基づく自閉症スペクトラム障害の基準、または 3) 医学的に検証された遺伝的状態 (ダウン症候群、脆弱 X 症候群、ウィリアムズ症候群など) がある症候群、Angelman 症候群、その他) は、一般的に発達障害と見なされ、知的障害の診断に必要なように、必ずしも両方のカテゴリーで障害があるとは限りませんが、認知機能または適応機能の障害 (70-75 またはそれ以下) を示します。

除外基準:

  • 1) SCQ-L スコアが 10 以上で、その後の ADOS で ASD 診断があることが示唆された場合、または 2) WASI-II スコアが 75 以下である場合、典型的に発症していると特定された兄弟は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：センターセッション
参加者が心理教育とコミュニケーションのコーチングを受ける治療条件。
行動：センターセッション
親と、知的および/または発達障害を持つ個人の思春期の兄弟姉妹との間の関係とコミュニケーションをサポートするプログラム。
アクティブコンパレータ：自宅で
参加者が研究担当者と定期的に連絡を取り、自分で復習するための自習資料を受け取る、積極的な自習制御状態。
行動：自宅で
研究担当者との定期的な連絡と組み合わせた自習用リソース。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結婚満足度の変化 -- 短期結婚適応尺度 (SMAT)
時間枠：1年
意見の相違、関係のダイナミクス、幸福など、結婚の満足度の指標を測定する 15 項目の親の自己報告アンケート。
1年
敵対的な親同士の対立の変化 -- O'Leary Porter Scales (OPS)
時間枠：1年
子供の前で示された明白な夫婦間の敵意を測定するために設計された、10 項目の親の自己報告アンケート。
1年
家族機能の変化 -- 家族環境尺度 (FES)
時間枠：1年
家族機能の側面、具体的には家族関係の社会的領域 (結束、表現力、葛藤) を評価する 27 項目の自己申告尺度で、両親と通常は発達中の兄弟によって完成されます。
1年
親同士の葛藤に対する通常発達中のきょうだいの認識の変化 -- 親同士の葛藤に対する子どもの認識 (CPIC)
時間枠：1年
子供たちが知覚する夫婦間の対立の 3 つの側面 (頻度、激しさ、解消度) を捉える 19 項目の自己申告アンケート。
1年
兄弟姉妹の親への愛着レベルの変化 -- 親と仲間への愛着の目録 (IPPA)
時間枠：1年
親や仲間との関係の肯定的および否定的な感情的側面に対する青年の認識を評価するために設計された、25 項目の自己報告質問票。 通常、発達中の兄弟姉妹は、信頼、コミュニケーション、疎外という 3 つの尺度で 2 つの形態 (父と母) を完成させます。
1年
典型的に発達している兄弟姉妹の情緒的安全性の変化 -- サブシステムにおけるセキュリティ (SIS) と家族システムにおけるセキュリティ (SIFS)
時間枠：1年
SIS は、夫婦間の対立を目の当たりにしたときに経験した感情や行動の子供のレポートです。 SIFS は、家族全体における青少年の安全の自己報告尺度です。 スコアは、一般的に兄弟姉妹の情緒的安全性を発達させる広範な指標として、潜在変数で使用されます。
1年
通常発達している兄弟姉妹の適応の変化 -- 強みと困難に関する質問票 (SDQ)
時間枠：1年
子供の向社会的行動と精神病理の25項目の親レポート測定。
1年
成長期の兄弟姉妹の行動の変化 -- Youth Self-Report (YSR)
時間枠：1年
認識された外在化および内在化行動の思春期の自己報告尺度。
1年
典型的に発達している兄弟姉妹の抑うつ症状の変化 -- Child Depression Inventory (CDI)
時間枠：1年
子供のうつ病症状の程度を測定する27項目の自己申告アンケート。
1年
両親の抑うつ症状の変化 - Beck Depression Inventory (BDI-II)
時間枠：1年
うつ病の症状の重症度を評価するために使用される親の自己申告尺度。
1年
親の問題飲酒行動の変化 -- 親のアルコール経験尺度 (PAE)
時間枠：1年
親の問題飲酒の継続的な測定を提供する親の自己報告測定。
1年
家族の対立の相互作用の質の変化 -- Family Interactions Coding System (FICS)
時間枠：1年
家族が紛争の話題について話し合うビデオ記録された二次（親、TD兄弟、IDDの子供）の相互作用は、観察コーディングシステムを使用してコーディングされ、建設性、破壊性、および解決策の全体的なレベルを評価します。
1年
カップルの対立関係の質の変化 -- Family Interactions Coding System (FICS)
時間枠：1年
カップルが紛争のトピックについて話し合うビデオ記録された 2 人 (親同士) の相互作用は、観察コーディング システムを使用してコーディングされ、建設性、破壊性、および解決の全体的なレベルが評価されます。
1年
家庭内での家族の交流の変化 -- 毎日の日記
時間枠：6ヵ月
親は、毎日の親子間および親子の相互作用の発生と質に関する自己報告からなる6か月および12か月のフォローアップ評価に続いて、15の毎日の日記を完成させます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDD患者の適応機能の変化 - Vineland Adaptive Behavior Scales II
時間枠：1年
知的および/または発達障害を持つ個人のスキルとスキルの発達を説明する親レポートの尺度。 サブスケールは、(1) コミュニケーション、(b) 日常生活スキル、(c) 社会化、および (d) 運動スキルの 4 つの領域に焦点を当てています。 ドメイン複合スコアは、全体的な適応行動複合を構成します。 内部化サブスケールと外部化サブスケール、および「その他」とラベル付けされた項目の 1 つのサブセットは、オプションの不適応行動インデックスを構成します。 この指標は、個人の適応行動を妨げる可能性のある望ましくない行動の尺度を提供します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Notre Dame

捜査官

  • 主任研究者：Edward M Cummings, PhD、University of Notre Dame

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月4日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-1246

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コミュニケーションの臨床試験

センターセッションの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する