- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495440
Familjer till ungdomar med utvecklingsstörning: en teoribaserad intervention
20 mars 2024 uppdaterad av: University of Notre Dame
Denna studie är utformad för att utvärdera ett förebyggande interventionsprogram utformat för att stödja familjer (föräldrar och typiskt utvecklande ungdomarssyskon) som inkluderar ett barn med en intellektuell och/eller utvecklingsstörning.
Deltagarnas familjer kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingstillståndet, där de kommer att få psykoedukation och kommunikationscoachning under en fyraveckorsperiod, eller kontrolltillståndet, där de kommer att få självstudiematerial.
Alla försökspersoner kommer att delta i en förtestbedömning och tre eftertestbedömningar under året.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett kritiskt behov av ett evidensbaserat program för att lindra effekterna av familjestress och konflikter på det övergripande välbefinnandet för föräldrar och TD-syskon, såväl som individer med IDD.
Vårt mål i denna studie är att testa effektiviteten för föräldrar, TD-syskon och barn med IDD av en anpassning av den psykoedukativa och kommunikationsträningsmetod som används i ett tidigare validerat förebyggande/interventionsprogram för gemenskapsfamiljer, och att undersöka mekanismerna kopplat till förändringsprocesser som sker till följd av 4-veckorsprogrammet.
Vårt långsiktiga mål är att öka tillgängligheten och överkomligheten för empiriskt stödda familjesystemsmetoder för att minska familjestress och konflikter i familjer till individer med IDD.
Vår centrala hypotes är att deltagande i programmet kommer att stödja identifierade behov hos familjer med ett barn med IDD, förbättra välbefinnande och anpassning hos föräldrar, öka emotionell trygghet och anpassning för TD-syskon, och vara förknippad med förbättringar i adaptiv funktion för personer med IDD.
Denna centrala hypotes stöds av lovande kvalitativa bevis och preliminära analyser från en pågående pilotstudie med den anpassade läroplanen som ingår i föreliggande förslag.
Vår motivering är att tillhandahållandet av ett familjesystem för att förbättra familjemiljön kommer att stödja välbefinnandet för varje familjemedlem, inklusive barnet med IDD.
De specifika målen är: (1) bestämma effektiviteten av programmet för föräldrar, (2a) bestämma effektiviteten av programmet för typiskt utvecklande syskon, (2b) testa processmodeller, vägledd av Emotional Security Theory (EST; Davies & Cummings , 1994), för att förklara hur och varför och för vem och när förändringar inträffar som ett resultat av programmet, och (3) undersöka programmets inverkan på individer med IDD.
Familjer (n=150) som inkluderar ett barn med IDD och ett TD-syskon mellan 11 och 17 år, kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) förälder och vanligtvis utvecklande syskonintervention, eller (2) endast resurs kontrollera.
Flermetodsbedömningar av alla familjemedlemmar kommer att erhållas vid besök före och efter intervention, och 6-månaders och 1-års uppföljningar.
Tillvägagångssättet är innovativt eftersom det tillgodoser flera familjemedlemmars behov, testar teori om förklaringsmodeller för programeffekter och använder ett kortfattat psykoedukativt format och en RCT-design för att utvärdera dess effektivitet.
Denna forskning är betydelsefull eftersom den kommer att skapa ett billigt modellprogram för insatser på familjesystemnivå för familjer med barn med IDD, vilket gynnar föräldrar, syskon och barnet med IDD, inklusive utvärderingar av programmets effektivitet i stående samhällscentra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edward M Cummings, PhD
- Telefonnummer: 574-631-4947
- E-post: ecumming@nd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathleen N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-post: kbergman@nd.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46814
- Har inte rekryterat ännu
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
Kontakt:
- Kathleen N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-post: kbergman@nd.edu
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46814
- Rekrytering
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
Kontakt:
- Kathleen N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-post: kbergman@nd.edu
-
Kontakt:
- E. M Cummings, PhD
- Telefonnummer: 574-631-4947
- E-post: ecumming@nd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i alla tillstånd kommer att inkludera mödrar, pappor, TD-syskon mellan 11 och 17 år och individer med IDD oavsett ålder.
- Deltagarna måste kunna förstå och svara på enkätfrågor på engelska
- Föräldrar ska vara sammanboende, med båda deltagande barn boende i sitt hem.
- Individer med IDD faller inom en eller flera av följande kategorier: 1) uppfyller kriterierna för en intellektuell funktionsnedsättning, vilket skulle innebära en uppmätt IQ på 70-75 eller lägre och en uppmätt Adaptive Functioning-poäng på 70-75 eller lägre, 2) uppfyller kriterier för en autismspektrumstörning baserad på en utvärdering med ADOS-2, SCQ och expert klinisk bedömning baserad på DSM-5 ASD-kriterier, eller 3) har ett medicinskt verifierat genetiskt tillstånd (t.ex. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom, Williams syndrom, Angelmans syndrom, andra) som allmänt anses vara en utvecklingsstörning och visar kognitiva eller adaptiva funktionsstörningar (70-75 eller lägre) men inte nödvändigtvis brister i båda kategorierna som skulle behövas för en diagnos med intellektuell funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Syskon som identifieras som typiskt utvecklande kommer att exkluderas 1) med en poäng på 10 eller högre på SCQ-L, om en efterföljande ADOS tyder på att de har en ASD-diagnos, eller 2) med en WASI-II-poäng på 75 eller lägre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Centersessioner
Behandlingstillstånd där deltagarna får psykoedukation och kommunikationscoaching.
|
Program för att stödja relationer och kommunikation mellan föräldrar och typiskt utvecklande ungdomars syskon till individer med intellektuella och/eller utvecklingsstörningar.
|
Aktiv komparator: Hemma
Aktivt, självstudiekontrolltillstånd där deltagarna får regelbunden kommunikation med studiepersonal och självstudiematerial att granska på egen hand.
|
Självstudieresurser parat med regelbunden kontakt med studiepersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i äktenskaplig tillfredsställelse -- Short Marital Adjustment Scale (SMAT)
Tidsram: 1 år
|
Frågeformulär med 15 punkter för föräldrar som mäter index för tillfredsställelse i äktenskapet, inklusive frågor om oenighet, relationsdynamik och lycka.
|
1 år
|
Förändring i fientlig interparental konflikt -- O'Leary Porter Scales (OPS)
Tidsram: 1 år
|
10-objekts självrapporteringsfrågeformulär för föräldrar som är utformat för att mäta öppen äktenskapsfientlighet som uppvisas inför barnen.
|
1 år
|
Förändring i familjens funktion -- Family Environment Scale (FES)
Tidsram: 1 år
|
Självrapporteringsmått med 27 punkter som bedömer dimensioner av familjens funktionssätt, specifikt den sociala domänen av familjerelationer (sammanhållning, uttrycksfullhet och konflikter) som ska fyllas i av föräldrar och typiskt utvecklande syskon.
|
1 år
|
Förändring i syskons uppfattning om interparental konflikt - barns uppfattning om inter-parental Conflict (CPIC)
Tidsram: 1 år
|
19-objekt självrapporteringsfrågeformulär som fångar tre dimensioner av äktenskaplig konflikt (frekvens, intensitet och upplösning) som uppfattas av barn.
|
1 år
|
Förändring i syskons anknytning till föräldrar som vanligtvis utvecklas -- Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA)
Tidsram: 1 år
|
Frågeformulär med 25 punkter utformat för att bedöma ungdomars uppfattningar om den positiva och negativa affektiva dimensionen av relationer med sina föräldrar och kamrater.
Syskon som utvecklas fyller vanligtvis två former (far och mor) på tre skalor: tillit, kommunikation och alienation.
|
1 år
|
Förändring i typiskt utvecklande syskons känslomässiga trygghet -- Säkerhet i delsystemet (SIS) och Säkerhet i familjesystemet (SIFS)
Tidsram: 1 år
|
SIS är en barnrapport om känslor och beteenden som upplevs när man bevittnar äktenskapskonflikter.
SIFS är ett självrapporterande mått på ungdomars trygghet i familjen som helhet.
Poäng kommer att användas i latenta variabler som en bred indikator på typiskt utvecklande syskons känslomässiga trygghet.
|
1 år
|
Förändring i typiskt utvecklande syskons anpassning -- Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: 1 år
|
25-post förälder-rapport mått på prosocialt beteende och psykopatologi hos sina barn.
|
1 år
|
Förändring i typiskt utvecklande syskons beteende -- Youth Self-Report (YSR)
Tidsram: 1 år
|
Ungdoms självrapporterande mått på upplevda externaliserande och internaliserande beteenden.
|
1 år
|
Förändring i typiskt utvecklande syskons depressiva symptomatologi -- Child Depression Inventory (CDI)
Tidsram: 1 år
|
27-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter omfattningen av depressionssymtom hos barn.
|
1 år
|
Förändring på föräldrars depressiva symptom - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 1 år
|
Självrapporteringsmått för föräldrar som används för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom.
|
1 år
|
Förändring i föräldrars problem med alkoholbeteenden -- Parental Alcohol Experiences scale (PAE)
Tidsram: 1 år
|
Självrapporteringsmått för föräldrar som ger ett kontinuerligt mått på föräldrarnas problem med drickande.
|
1 år
|
Förändring i kvaliteten på familjekonfliktinteraktioner -- Family Interaction Coding System (FICS)
Tidsram: 1 år
|
Videoinspelade kvadratiska (förälder, TD syskon, barn med IDD) interaktioner under vilka familjer diskuterar ett konfliktämne kodas med hjälp av ett observationskodningssystem för att bedöma övergripande nivåer av konstruktivitet, destruktivitet och upplösning.
|
1 år
|
Förändring i kvaliteten på pars konfliktinteraktioner -- Family Interaction Coding System (FICS)
Tidsram: 1 år
|
Videoinspelade dyadiska (interparentala) interaktioner under vilka par diskuterar ett konfliktämne kodas med hjälp av ett observationskodningssystem för att bedöma övergripande nivåer av konstruktivitet, destruktivitet och upplösning.
|
1 år
|
Förändring i familjeinteraktioner i hemmet -- Dagliga dagböcker
Tidsram: 6 månader
|
Föräldrar fyller i 15 dagliga dagböcker efter 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbedömningar som består av självrapporter om förekomsten och kvaliteten på dagliga interaktioner mellan föräldrar och föräldrar och barn.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i adaptiv funktion för individer med IDD - Vineland Adaptive Behaviour Scales II
Tidsram: 1 år
|
Förälderrapporteringsmått som beskriver färdigheter och kompetensutveckling hos individer med intellektuella och/eller utvecklingsstörningar.
Underskalor fokuserar på fyra områden: (1) Kommunikation, (b) Färdigheter i det dagliga livet, (c) Socialisering och (d) Motoriska färdigheter.
Domänens sammansatta poäng utgör den övergripande Adaptive Behavior Composite.
Underskalorna Internalizing och Externalizing, och en delmängd av objekt märkta "Övrigt" utgör det valfria maladaptivt beteendeindex.
Detta index ger ett mått på oönskade beteenden som kan störa en individs adaptiva beteende.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Första postat (Faktisk)
12 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kommunikation
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadBeteendeförändringar | Pediatrisk intensivvårdsavdelning | Closed Loop Communication | Simulering på platsSchweiz
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Centersessioner
-
Ataturk UniversityAvslutadAutismspektrumstörningKalkon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvslutadHörselnedsättning, brusinduceradStorbritannien
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutadBröstcancer | BröstsjukdomarFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
XuanwuH 2Beijing Normal UniversityAvslutadFungerande minne | Intervention | Friska äldre vuxna | Funktionell nära-infraröd spektroskopi | Transkraniell fotobiomoduleringKina
-
StendoOkänd
-
Hebrew University of JerusalemRekrytering