- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03495440
Kehitysvammaisten nuorten perheet: teoriapohjainen interventio
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Notre Dame
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ennaltaehkäisevää interventioohjelmaa, joka on suunniteltu tukemaan perheitä (vanhempia ja tyypillisesti kehittyviä teini-ikäisiä sisaruksia), joissa on lapsia, joilla on kehitysvamma ja/tai kehitysvamma.
Osallistuvat perheet jaetaan satunnaisesti joko hoitotilaan, jossa he saavat psykokasvatusta ja viestintävalmennusta neljän viikon aikana, tai kontrollitilaan, jossa he saavat itseopiskelumateriaaleja.
Kaikki koehenkilöt osallistuvat koetta edeltävään arviointiin ja kolmeen kokeen jälkeiseen arviointiin vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa kriittinen tarve näyttöön perustuvalle ohjelmalle, jolla parannetaan perhestressin ja konfliktien vaikutusta vanhempien ja TD-sisarusten sekä IDD-potilaiden yleiseen hyvinvointiin.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on testata vanhemmille, TD-sisaruksille ja IDD-lapsille sellaisen psykokasvatus- ja viestintäkoulutuksen mukautuksen tehokkuutta, jota on käytetty aiemmin validoidussa yhteisöperheiden ehkäisy-/interventio-ohjelmassa, ja tutkia mekanismeja. liittyy muutosprosesseihin, jotka tapahtuvat 4 viikon ohjelman seurauksena.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on lisätä empiirisesti tuettujen perhejärjestelmien saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta vähentääksemme perhestressiä ja konflikteja IDD-potilaiden perheissä.
Keskeinen hypoteesimme on, että ohjelmaan osallistuminen tukee IDD-lapsiperheiden tunnistettuja tarpeita, parantaa vanhempien hyvinvointia ja sopeutumista, lisää emotionaalista turvallisuutta ja sopeutumista TD-sisaruksiin sekä liittyy parannuksiin sopeutumiskykyyn. IDD:tä sairastavat henkilöt.
Tätä keskeistä hypoteesia tukevat lupaavat laadulliset todisteet ja alustavat analyysit meneillään olevasta pilottitutkimuksesta, jossa käytetään tähän ehdotukseen sisältyvää mukautettua opetussuunnitelmaa.
Lähtökohtamme on, että perhejärjestelmällisen lähestymistavan tarjoaminen perheympäristön parantamiseksi tukee jokaisen perheenjäsenen hyvinvointia, myös IDD-lapsen.
Tarkat tavoitteet ovat: (1) ohjelman tehokkuuden määrittäminen vanhemmille, (2a) ohjelman tehokkuuden määrittäminen tyypillisesti kehittyville sisaruksille, (2b) prosessimallien testaus emotionaalisen turvateorian (EST; Davies & Cummings) ohjaamana. , 1994), selittää, miten ja miksi ja kenelle ja milloin muutoksia tapahtuu ohjelman seurauksena, ja (3) tarkastellaan ohjelman vaikutuksia IDD:tä sairastaviin yksilöihin.
Perheet (n=150), joihin kuuluu IDD-lapsi ja 11–17-vuotias TD-sisarus, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: (1) vanhempi ja tyypillisesti kehittyvä sisarusinterventio tai (2) vain resurssi ohjata.
Kaikista perheenjäsenistä tehdään monimenetelmäiset arvioinnit ennen ja jälkeen interventiokäyntejä sekä 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynneillä.
Lähestymistapa on innovatiivinen, koska se käsittelee useiden perheenjäsenten tarpeita, testaa teoriaa ohjelman vaikutuksen selittävistä malleista ja hyödyntää lyhyttä, psyko-opetuksellista muotoa ja RCT-suunnittelua arvioidakseen sen tehokkuutta.
Tämä tutkimus on merkittävä, koska se luo edullisen malliohjelman perhejärjestelmän tason interventioihin IDD-lapsiperheille, hyödyttää vanhempia, sisaruksia ja lapsia, joilla on IDD, mukaan lukien arvioinnit ohjelman tehokkuudesta seisovissa yhteisökeskuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward M Cummings, PhD
- Puhelinnumero: 574-631-4947
- Sähköposti: ecumming@nd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathleen N Bergman, PhD
- Puhelinnumero: 574-631-0956
- Sähköposti: kbergman@nd.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46814
- Ei vielä rekrytointia
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen N Bergman, PhD
- Puhelinnumero: 574-631-0956
- Sähköposti: kbergman@nd.edu
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46814
- Rekrytointi
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen N Bergman, PhD
- Puhelinnumero: 574-631-0956
- Sähköposti: kbergman@nd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- E. M Cummings, PhD
- Puhelinnumero: 574-631-4947
- Sähköposti: ecumming@nd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkiin olosuhteisiin osallistuvat äidit, isät, 11–17-vuotiaat TD-sisarukset ja kaiken ikäiset henkilöt, joilla on IDD.
- Osallistujien tulee ymmärtää kyselyn kysymyksiä ja vastata niihin englanniksi
- Vanhempien tulee olla avoliitossa, ja molemmat osallistuvat lapset asuvat kotonaan.
- IDD:tä sairastava henkilö kuuluu yhteen tai useampaan seuraavista luokista: 1) täyttää älyllisen vamman kriteerit, mikä tarkoittaisi, että mitattu älykkyysosamäärä on 70-75 tai alhaisempi ja mitattu mukautuvan toiminnan pistemäärä 70-75 tai pienempi, 2) täyttää autismispektrihäiriön kriteerit perustuvat ADOS-2:n, SCQ:n ja DSM-5:n ASD-kriteereihin perustuvaan kliiniseen asiantuntija-arvioon, tai 3) on lääketieteellisesti vahvistettu geneettinen tila (esim. Downin oireyhtymä, Fragile X -oireyhtymä, Williams oireyhtymä, Angelmanin oireyhtymä, muut), jota pidetään yleisesti kehitysvammaisena ja jolla on kognitiivisia tai adaptiivisia toimintahäiriöitä (70–75 tai alle), vaikkakaan ei välttämättä puutteita molemmissa luokissa, kuten älyllisen vamman diagnoosissa tarvittaisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisarukset, jotka on tunnistettu tyypillisesti kehittyviksi, suljetaan pois 1) SCQ-L-pisteillä vähintään 10, jos myöhempi ADOS viittaa siihen, että heillä on ASD-diagnoosi, tai 2) WASI-II-pistemäärä on 75 tai vähemmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskustan istunnot
Hoitotila, jossa osallistujat saavat psykokasvatusta ja viestintävalmennusta.
|
Ohjelma tukemaan vanhempien ja tyypillisesti kehittyvien nuorten sisarusten välisiä suhteita ja kommunikaatiota henkisesti ja/tai kehitysvammaisten henkilöiden välillä.
|
|
Active Comparator: Kotona
Aktiivinen, itseopiskelun ohjaustila, jossa osallistujat saavat säännöllistä kommunikointia opiskeluhenkilöstön kanssa ja itseopiskelumateriaaleja omiin tarkasteluun.
|
Itseopiskeluresurssit yhdistettynä säännölliseen yhteydenpitoon opiskeluhenkilöstön kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos avioliittoon tyytyväisyydessä -- Short Marital Adjustment Scale (SMAT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
15 kohtainen vanhempien itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa avioliittoon tyytyväisyyden indeksejä, mukaan lukien erimielisyydet, suhteen dynamiikka ja onnellisuus.
|
1 vuosi
|
|
Muutos vihamielisessä vanhempien välisessä konfliktissa – O'Leary Porter Scales (OPS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
10 kohdan vanhempien itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan lasten edessä ilmennyt avioliittovihamielisyyttä.
|
1 vuosi
|
|
Muutos perheen toiminnassa – Family Environment Scale (FES)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
27-kohtainen itseraportointimitta, joka arvioi perheen toiminnan ulottuvuuksia, erityisesti perhesuhteiden sosiaalista aluetta (yhteenkuuluvuus, ilmaisukyky ja konfliktit), jotka vanhempien ja tyypillisesti kehittyvien sisarusten on täytettävä.
|
1 vuosi
|
|
Muutos tyypillisesti kehittyvien sisarusten käsityksissä vanhempien välisestä konfliktista – Children's Perception of Parental Conflict (CPIC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
19 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka kuvaa lasten havaitsemien avioliiton konfliktien kolme ulottuvuutta (taajuus, intensiteetti ja ratkaisu).
|
1 vuosi
|
|
Muutos tyypillisesti kehittyvien sisarusten kiintymysasteissa vanhempiin – Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nuorten käsityksiä positiivisista ja negatiivisista affektiivisista ulottuvuuksista suhteissaan vanhempiinsa ja ikätoveriinsa.
Tyypillisesti kehittyvillä sisaruksilla on kaksi muotoa (isä ja äiti) kolmella asteikolla: luottamus, kommunikaatio ja vieraantuminen.
|
1 vuosi
|
|
Muutos tyypillisesti kehittyvässä sisarusten emotionaalisessa turvassa -- Security in the Subsystem (SIS) ja Security in the Family System (SIFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SIS on lasten raportti tunteista ja käyttäytymisestä, joita koet avioliiton konfliktin todistajana.
SIFS on itseraportoiva mittari nuorten turvallisuudesta koko perheessä.
Pisteitä käytetään piilevissä muuttujissa laajana indikaattorina sisarusten tyypillisesti kehittyvästä tunneturvallisuudesta.
|
1 vuosi
|
|
Muutos tyypillisesti kehittyvien sisarusten sopeutumisessa – vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
25 pisteen vanhempien raportin mitta heidän lastensa prososiaalisesta käyttäytymisestä ja psykopatologiasta.
|
1 vuosi
|
|
Muutos tyypillisesti kehittyvässä sisarusten käyttäytymisessä – Nuorten itseraportti (YSR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nuorten itseraportointi mittaa ulkoistavaa ja sisäistävää käyttäytymistä.
|
1 vuosi
|
|
Muutos tyypillisesti kehittyvissä sisarusten masennusoireissa – Child Depression Inventory (CDI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
27 kohtainen itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireiden laajuutta lapsilla.
|
1 vuosi
|
|
Muutos vanhempien masennusoireissa – Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanhempien itseraportointimitta, jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
|
1 vuosi
|
|
Muutos vanhempien alkoholiongelmakäyttäytymisessä – Parental Alcohol Experiences asteikko (PAE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanhempien itseraportointimittari, joka tarjoaa jatkuvan mittauksen vanhempien alkoholiongelmasta.
|
1 vuosi
|
|
Muutos perheriitavuorovaikutusten laadussa – Family Interactions Coding System (FICS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Videotallennettu neliöllinen (vanhempi, TD-sisarus, IDD-lapsi) vuorovaikutus, jonka aikana perheet keskustelevat konfliktiaiheesta, koodataan käyttämällä havainnollista koodausjärjestelmää rakentavuuden, tuhoisuuden ja ratkaisun yleisen tason arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Muutos parien konfliktivuorovaikutusten laadussa – Family Interactions Coding System (FICS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Videotallennettu dyadinen (vanhempien välinen) vuorovaikutus, jonka aikana parit keskustelevat konfliktiaiheesta, koodataan havainnoivalla koodausjärjestelmällä, jolla arvioidaan yleistä rakentavuuden, tuhoisuuden ja ratkaisun tasoa.
|
1 vuosi
|
|
Muutos perheen kanssakäymisessä kotona - Daily Diaries
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhemmat täyttävät 15 päiväkirjaa 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen, jotka sisältävät itseraportteja päivittäisten vanhempien ja vanhempien ja lasten välisten vuorovaikutusten esiintymisestä ja laadusta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mukautuvassa toiminnassa yksilöillä, joilla on IDD - Vineland Adaptive Behavior Scales II
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanhempainraportin mitta, joka kuvaa henkisen ja/tai kehitysvammaisten henkilöiden taitoja ja taitojen kehittymistä.
Alaskaalat keskittyvät neljään osa-alueeseen: (1) kommunikaatio, (b) päivittäiset elämäntaidot, (c) sosiaalisuus ja (d) motoriset taidot.
Verkkotunnuksen yhdistelmäpisteet muodostavat yleisen mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmän.
Internalizing- ja Externalizing-aliasteikot sekä yksi kohteiden alajoukko "Muu" muodostavat valinnaisen sopimattoman käyttäytymisindeksin.
Tämä indeksi mittaa ei-toivottuja käyttäytymismalleja, jotka voivat häiritä yksilön mukautuvaa käyttäytymistä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskustan istunnot
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrytointiNuoret aikuiset | Runsas episodinen juominen | MBSRYhdysvallat
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmis
-
Muvik LabsMECIValmisAhdistus | Masennusta ei ole määritelty muuten | ItsetehokkuusPalestiinan alueet
-
Washington State UniversityOklahoma State UniversityValmisHypertensioYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
University of South CarolinaValmis
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationValmisAutismispektrihäiriö | AutismiYhdysvallat
-
National Center for Complementary and Integrative...ValmisSomatosensorinen aivokuoren dynamiikka normaaleissa ihmisissäYhdysvallat