Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семьи молодежи с нарушениями развития: вмешательство, основанное на теории

13 ноября 2024 г. обновлено: University of Notre Dame
Это исследование предназначено для оценки программы профилактического вмешательства, предназначенной для поддержки семей (родителей и типично развивающихся братьев и сестер подростков), в которых есть ребенок с умственной отсталостью и/или нарушением развития. Семьи-участники будут случайным образом распределены либо по условиям лечения, при котором они будут получать психологическое образование и коммуникативные тренинги в течение четырехнедельного периода, либо по контрольному состоянию, при котором они получат материалы для самостоятельного изучения. Все испытуемые будут участвовать в предтестовой оценке и трех посттестовых оценках в течение года.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует острая необходимость в программе, основанной на фактических данных, для смягчения воздействия семейного стресса и конфликтов на общее благополучие родителей, братьев и сестер с ТР, а также людей с ЙДЗ. Наша цель в этом исследовании - проверить эффективность для родителей, братьев и сестер с ТР и детей с ЙДЗ адаптации психообразовательного и коммуникативного подхода, используемого в ранее утвержденной программе профилактики / вмешательства для общинных семей, и изучить механизмы связаны с процессами изменений, которые происходят в результате 4-недельной программы. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы повысить доступность и доступность эмпирически подтвержденных подходов к семейным системам для снижения семейного стресса и конфликтов в семьях людей с ЙДЗ. Наша центральная гипотеза заключается в том, что участие в программе будет поддерживать выявленные потребности семей с ребенком с ЙДЗ, улучшать самочувствие и приспособленность родителей, повышать эмоциональную безопасность и приспособленность к TD братьям и сестрам, а также будет связано с улучшением адаптивного функционирования для лиц с ИДЗ. Эта центральная гипотеза поддерживается многообещающими качественными данными и предварительным анализом продолжающегося пилотного исследования с использованием адаптированной учебной программы, включенной в настоящее предложение. Мы исходим из того, что применение семейно-системного подхода к улучшению семейной среды будет способствовать благополучию каждого члена семьи, включая ребенка с ЙДЗ. Конкретными целями являются: (1) определение эффективности программы для родителей, (2а) определение эффективности программы для типично развивающихся братьев и сестер, (2б) тестирование моделей процесса, руководствуясь Теорией эмоциональной безопасности (ТЭБ; Дэвис и Каммингс). , 1994), чтобы объяснить, как и почему, для кого и когда происходят изменения в результате программы, и (3) изучить влияние программы на людей с ЙДЗ. Семьи (n = 150), в которых есть ребенок с ЙДЗ и брат или сестра с ТР в возрасте от 11 до 17 лет, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) вмешательство родителя и обычно развивающегося брата или сестры или (2) вмешательство только ресурсов контроль. Мультиметодические оценки всех членов семьи будут получены во время посещений до и после вмешательства, а также при последующем наблюдении через 6 месяцев и 1 год. Этот подход является инновационным, поскольку он учитывает потребности нескольких членов семьи, проверяет теорию об объяснительных моделях воздействия программы и использует краткий психообразовательный формат и дизайн РКИ для оценки его эффективности. Это исследование имеет важное значение, поскольку оно позволит создать недорогую модельную программу вмешательства на уровне семейной системы для семей детей с ЙДЗ, приносящую пользу родителям, братьям, сестрам и ребенку с ЙДЗ, включая оценку эффективности программы в постоянно действующих общественных центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edward M Cummings, PhD
  • Номер телефона: 574-631-4947
  • Электронная почта: ecumming@nd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kathleen N Bergman, PhD
  • Номер телефона: 574-631-0956
  • Электронная почта: kbergman@nd.edu

Места учебы

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46814
        • Еще не набирают
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Контакт:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Номер телефона: 574-631-0956
          • Электронная почта: kbergman@nd.edu
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46814
        • Рекрутинг
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Контакт:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Номер телефона: 574-631-0956
          • Электронная почта: kbergman@nd.edu
        • Контакт:
          • E. M Cummings, PhD
          • Номер телефона: 574-631-4947
          • Электронная почта: ecumming@nd.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участниками во всех состояниях будут матери, отцы, братья и сестры с TD в возрасте от 11 до 17 лет, а также лица с IDD любого возраста.
  • Участники должны понимать и отвечать на вопросы анкеты на английском языке.
  • Родители должны проживать совместно, при этом оба участвующих ребенка должны проживать в своем доме.
  • Человек с ЙДЗ относится к одной или нескольким из следующих категорий: 1) соответствует критериям умственной отсталости, что означает измеренный IQ 70-75 или ниже и измеренный показатель адаптивного функционирования 70-75 или ниже, 2) соответствует критериям расстройства аутистического спектра, основанным на оценке с использованием ADOS-2, SCQ и экспертной клинической оценке, основанной на критериях РАС DSM-5, или 3) имеет подтвержденное с медицинской точки зрения генетическое заболевание (например, синдром Дауна, синдром ломкой Х-хромосомы, синдром Вильямса). синдром, синдром Ангельмана и другие), который обычно считается нарушением развития и демонстрирует дефицит когнитивного или адаптивного функционирования (70-75 или ниже), хотя не обязательно дефицит в обеих категориях, как это необходимо для диагноза умственной отсталости.

Критерий исключения:

  • Братья и сестры, идентифицированные как типично развивающиеся, будут исключены 1) с оценкой 10 или выше по SCQ-L, если последующая ADOS предполагает, что у них есть диагноз ASD, или 2) с оценкой WASI-II 75 или ниже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сессии центра
Состояние лечения, при котором участники получают психообразование и коучинг по общению.
Программа поддержки отношений и общения между родителями и типично развивающимися братьями и сестрами подростков лиц с нарушениями интеллекта и/или развития.
Активный компаратор: Дома
Состояние активного контроля самообучения, при котором участники получают регулярную связь с исследовательским персоналом и материалы для самообучения для самостоятельного изучения.
Ресурсы для самостоятельного обучения в сочетании с регулярным контактом с исследовательским персоналом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности браком — короткая шкала адаптации к браку (SMAT)
Временное ограничение: 1 год
Анкета для самоотчетов родителей из 15 пунктов, измеряющая показатели удовлетворенности браком, включая вопросы разногласий, динамику отношений и счастье.
1 год
Изменения во враждебном межродительском конфликте — шкала О'Лири-Портера (OPS)
Временное ограничение: 1 год
Анкета для самоотчета родителей из 10 пунктов, предназначенная для измерения открытой супружеской враждебности, проявляемой перед детьми.
1 год
Изменения в функционировании семьи -- Шкала семейного окружения (ШОС)
Временное ограничение: 1 год
Измерение самооценки из 27 пунктов, которое оценивает аспекты функционирования семьи, в частности, социальную сферу семейных отношений (сплоченность, экспрессивность и конфликты), которые должны быть заполнены родителями и типично развивающимися братьями и сестрами.
1 год
Изменение в обычном восприятии братьями и сестрами межродительского конфликта -- Детское восприятие межродительского конфликта (CPIC)
Временное ограничение: 1 год
Анкета для самоотчета из 19 пунктов, которая охватывает три измерения семейного конфликта (частота, интенсивность и разрешение), воспринимаемые детьми.
1 год
Изменения в типично развивающихся уровнях привязанности братьев и сестер к родителям — Инвентаризация привязанности к родителям и сверстникам (IPPA)
Временное ограничение: 1 год
Анкета для самоотчетов из 25 пунктов, предназначенная для оценки восприятия подростками положительного и отрицательного аффективного аспекта отношений со своими родителями и сверстниками. Обычно развивающиеся братья и сестры проходят две формы (отца и матери) по трем шкалам: доверие, общение и отчуждение.
1 год
Изменение типично развивающейся эмоциональной безопасности братьев и сестер -- Безопасность в подсистеме (SIS) и Безопасность в семейной системе (SIFS)
Временное ограничение: 1 год
SIS — это отчет ребенка о чувствах и поведении, которые он испытал, когда стал свидетелем семейного конфликта. SIFS — это самооценка безопасности подростков в семье в целом. Баллы будут использоваться в латентных переменных как общий показатель типично развивающейся эмоциональной безопасности братьев и сестер.
1 год
Изменения в приспособлении типично развивающихся братьев и сестер -- Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: 1 год
Родительский отчет из 25 пунктов измеряет просоциальное поведение и психопатологию у своих детей.
1 год
Изменение типично развивающегося поведения братьев и сестер -- Самостоятельный отчет молодежи (YSR)
Временное ограничение: 1 год
Самоотчет подростков о воспринимаемом экстернализирующем и интернализирующем поведении.
1 год
Изменение типично развивающейся депрессивной симптоматики у братьев и сестер -- Инвентаризация детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: 1 год
Анкета из 27 пунктов для самоотчета, измеряющая степень симптомов депрессии у детей.
1 год
Изменение депрессивной симптоматики родителей - опросник депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 1 год
Показатель самоотчета родителей, используемый для оценки тяжести симптомов депрессии.
1 год
Изменение проблемного поведения родителей в отношении употребления алкоголя — шкала родительского алкогольного опыта (PAE)
Временное ограничение: 1 год
Измерение самоотчета родителей, которое обеспечивает непрерывную оценку родительской проблемы с алкоголем.
1 год
Изменение качества семейных конфликтных взаимодействий -- Система кодирования семейных взаимодействий (FICS)
Временное ограничение: 1 год
Видеозапись квадратичных взаимодействий (родитель, TD брат или сестра, ребенок с ЙДЗ), во время которых семьи обсуждают тему конфликта, кодируется с использованием системы кодирования наблюдения для оценки общих уровней конструктивности, деструктивности и разрешения.
1 год
Изменение качества конфликтных взаимодействий пар - Система кодирования семейных взаимодействий (FICS)
Временное ограничение: 1 год
Видеозапись диадического (межродительского) взаимодействия, во время которого пары обсуждают тему конфликта, кодируется с использованием системы кодирования наблюдения для оценки общего уровня конструктивности, деструктивности и разрешения.
1 год
Изменения в семейных отношениях дома -- Ежедневные дневники
Временное ограничение: 6 месяцев
Родители заполняют 15 ежедневных дневников после 6-месячной и 12-месячной последующей оценки, включающей самоотчеты о частоте и качестве ежедневных межродительских и родительско-детских взаимодействий.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение адаптивного функционирования у людей с ЙДЗ - Шкалы адаптивного поведения Вайнленда II
Временное ограничение: 1 год
Оценка родительского отчета, описывающая навыки и развитие навыков у лиц с интеллектуальными нарушениями и / или нарушениями развития. Подшкалы сосредоточены на четырех областях: (1) общение, (б) повседневные жизненные навыки, (в) социализация и (г) двигательные навыки. Составные баллы предметной области составляют общий составной показатель адаптивного поведения. Подшкалы интернализации и экстернализации, а также одна подгруппа элементов с пометкой «Другое» составляют необязательный индекс неадаптивного поведения. Этот индекс обеспечивает меру нежелательного поведения, которое может помешать адаптивному поведению человека.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1246

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сессии центра

Подписаться