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Familles de jeunes ayant une déficience intellectuelle : une intervention fondée sur la théorie

13 novembre 2024 mis à jour par: University of Notre Dame
Cette étude est conçue pour évaluer un programme d'intervention préventive conçu pour soutenir les familles (parents et frères et sœurs adolescents en développement typique) qui incluent un enfant ayant une déficience intellectuelle et/ou développementale. Les familles participantes seront affectées au hasard soit à la condition de traitement, dans laquelle elles recevront un coaching en psychoéducation et en communication sur une période de quatre semaines, soit à la condition de contrôle, dans laquelle elles recevront du matériel d'auto-apprentissage. Tous les sujets participeront à une évaluation pré-test et à trois évaluations post-test au cours de l'année.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin critique d'un programme fondé sur des données probantes pour améliorer l'impact du stress et des conflits familiaux sur le bien-être général des parents et des frères et sœurs TD, ainsi que des personnes ayant des DID. Notre objectif dans cette étude est de tester l'efficacité pour les parents, la fratrie TD et les enfants ayant des DID d'une adaptation de l'approche de formation psycho-éducative et communicationnelle utilisée dans un programme de prévention/intervention préalablement validé pour les familles communautaires, et d'examiner les mécanismes associés aux processus de changement qui se produisent à la suite du programme de 4 semaines. Notre objectif à long terme est d'accroître la disponibilité et l'abordabilité des approches des systèmes familiaux empiriquement soutenues pour réduire le stress familial et les conflits dans les familles des personnes ayant des DID. Notre hypothèse centrale est que la participation au programme soutiendra les besoins identifiés des familles avec un enfant ayant des DID, améliorera le bien-être et l'adaptation des parents, augmentera la sécurité émotionnelle et l'adaptation des frères et sœurs TD, et sera associée à des améliorations du fonctionnement adaptatif des personnes atteintes de DID. Cette hypothèse centrale est étayée par des preuves qualitatives prometteuses et des analyses préliminaires d'une étude pilote en cours utilisant le programme adapté inclus dans la présente proposition. Notre raison d'être est que fournir une approche des systèmes familiaux pour améliorer l'environnement familial soutiendra le bien-être de chaque membre de la famille, y compris l'enfant ayant des DID. Les objectifs spécifiques sont : (1) déterminer l'efficacité du programme pour les parents, (2a) déterminer l'efficacité du programme pour les frères et sœurs en développement typique, (2b) tester des modèles de processus, guidés par la théorie de la sécurité émotionnelle (EST ; Davies et Cummings , 1994), pour expliquer comment et pourquoi et pour qui et quand les changements se produisent à la suite du programme, et (3) examiner l'impact du programme sur les personnes ayant des DID. Les familles (n = 150) qui comprennent un enfant avec des IDD et un frère ou une sœur TD entre 11 et 17 ans seront assignées au hasard à l'un des deux groupes : (1) intervention des parents et des frères et sœurs en développement typique, ou (2) ressource uniquement contrôle. Des évaluations multi-méthodes de tous les membres de la famille seront obtenues lors des visites pré- et post-intervention, et des suivis de 6 mois et 1 an. L'approche est innovante car elle répond aux besoins de plusieurs membres de la famille, teste la théorie sur les modèles explicatifs de l'impact du programme et utilise un bref format psycho-éducatif et une conception ECR pour évaluer son efficacité. Cette recherche est importante car elle créera un programme modèle peu coûteux pour les interventions au niveau du système familial pour les familles d'enfants atteints de DID, au profit des parents, des frères et sœurs et de l'enfant atteint de DID, y compris des évaluations de l'efficacité du programme dans les centres communautaires permanents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Edward M Cummings, PhD
  • Numéro de téléphone: 574-631-4947
  • E-mail: ecumming@nd.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kathleen N Bergman, PhD
  • Numéro de téléphone: 574-631-0956
  • E-mail: kbergman@nd.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46814
        • Pas encore de recrutement
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Contact:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Numéro de téléphone: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46814
        • Recrutement
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Contact:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Numéro de téléphone: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
        • Contact:
          • E. M Cummings, PhD
          • Numéro de téléphone: 574-631-4947
          • E-mail: ecumming@nd.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants dans toutes les conditions comprendront les mères, les pères, les frères et sœurs TD âgés de 11 à 17 ans et les personnes ayant des DID de tout âge.
  • Les participants doivent être capables de comprendre et de répondre aux questions de l'enquête en anglais
  • Les parents doivent cohabiter, les deux enfants participants vivant dans leur maison.
  • L'individu avec IDD tombe dans une ou plusieurs des catégories suivantes : 1) répond aux critères d'une déficience intellectuelle, ce qui signifierait un QI mesuré de 70-75 ou moins et un score de fonctionnement adaptatif mesuré de 70-75 ou moins, 2) répond critères d'un trouble du spectre autistique basés sur une évaluation utilisant l'ADOS-2, le SCQ et un jugement clinique d'expert basé sur les critères DSM-5 ASD, ou 3) a une condition génétique médicalement vérifiée (par exemple, le syndrome de Down, le syndrome de l'X fragile, Williams syndrome, syndrome d'Angelman, autres) qui est généralement considéré comme une déficience intellectuelle et qui présente des déficits de fonctionnement cognitif ou adaptatif (70-75 ou moins), mais pas nécessairement des déficits dans les deux catégories, comme cela serait nécessaire pour un diagnostic de déficience intellectuelle.

Critère d'exclusion:

  • Les frères et sœurs identifiés comme se développant typiquement seront exclus 1) avec un score de 10 ou plus au SCQ-L, si un ADOS ultérieur suggère qu'ils ont un diagnostic de TSA, ou 2) avec un score WASI-II de 75 ou moins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séances du Centre
Condition de traitement dans laquelle les participants reçoivent un coaching de psychoéducation et de communication.
Comportemental: Séances du Centre
Programme pour soutenir les relations et la communication entre les parents et les frères et sœurs adolescents en développement typique de personnes ayant une déficience intellectuelle et/ou développementale.
Comparateur actif: À la maison
Condition de contrôle active d'auto-apprentissage dans laquelle les participants reçoivent une communication régulière avec le personnel de l'étude et du matériel d'auto-apprentissage à réviser par eux-mêmes.
Comportemental: À la maison
Ressources d'auto-apprentissage associées à des contacts réguliers avec le personnel de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la satisfaction conjugale -- Échelle courte d'ajustement conjugal (SMAT)
Délai: 1 an
Questionnaire d'auto-évaluation des parents en 15 éléments mesurant les indices de satisfaction conjugale, y compris les questions de désaccord, la dynamique des relations et le bonheur.
1 an
Changement dans les conflits interparentaux hostiles -- O'Leary Porter Scales (OPS)
Délai: 1 an
Questionnaire d'auto-évaluation des parents en 10 points conçu pour mesurer l'hostilité conjugale manifeste manifestée devant les enfants.
1 an
Changement dans le fonctionnement de la famille -- Échelle de l'environnement familial (FES)
Délai: 1 an
Mesure d'auto-évaluation en 27 éléments qui évalue les dimensions du fonctionnement familial, en particulier le domaine social des relations familiales (cohésion, expressivité et conflit) à remplir par les parents et les frères et sœurs en développement typique.
1 an
Changement dans la perception typique des conflits interparentaux chez les frères et sœurs -- Perception des conflits interparentaux par les enfants (CPIC)
Délai: 1 an
Questionnaire d'auto-évaluation en 19 points qui capture trois dimensions du conflit conjugal (fréquence, intensité et résolution) perçues par les enfants.
1 an
Changement dans les niveaux d'attachement des frères et sœurs aux parents en développement typique - Inventaire de l'attachement des parents et des pairs (IPPA)
Délai: 1 an
Questionnaire d'auto-évaluation en 25 items conçu pour évaluer les perceptions des adolescents de la dimension affective positive et négative des relations avec leurs parents et leurs pairs. Les frères et sœurs en développement typique remplissent deux formulaires (père et mère) sur trois échelles : confiance, communication et aliénation.
1 an
Changement dans la sécurité émotionnelle des frères et sœurs en développement typique -- Sécurité dans le sous-système (SIS) et Sécurité dans le système familial (SIFS)
Délai: 1 an
Le SIS est un rapport d'enfant sur les sentiments et les comportements vécus lorsqu'il est témoin d'un conflit conjugal. Le SIFS est une mesure d'auto-évaluation de la sécurité des adolescents dans la famille dans son ensemble. Les scores seront utilisés dans les variables latentes comme un indicateur général de la sécurité émotionnelle des frères et sœurs en développement typique.
1 an
Changement dans l'adaptation typique des frères et sœurs -- Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: 1 an
Mesure du comportement prosocial et de la psychopathologie de leurs enfants en 25 items.
1 an
Changement dans le comportement typique des frères et sœurs -- Auto-évaluation des jeunes (YSR)
Délai: 1 an
Mesure d'auto-évaluation par les adolescents des comportements d'extériorisation et d'intériorisation perçus.
1 an
Changement dans la symptomatologie dépressive typique des frères et sœurs -- Child Depression Inventory (CDI)
Délai: 1 an
Questionnaire d'auto-évaluation en 27 points mesurant l'étendue des symptômes de dépression chez les enfants.
1 an
Modification de la symptomatologie dépressive des parents - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Délai: 1 an
Mesure d'auto-évaluation des parents utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de dépression.
1 an
Changement dans les comportements d'alcoolisme problématiques des parents -- Échelle des expériences parentales d'alcool (PAE)
Délai: 1 an
Mesure d'auto-déclaration des parents qui fournit une mesure continue de la consommation problématique d'alcool chez les parents.
1 an
Changement dans la qualité des interactions des conflits familiaux -- Système de codage des interactions familiales (FICS)
Délai: 1 an
Les interactions quadratiques enregistrées sur vidéo (parent, frère ou sœur TD, enfant avec IDD) au cours desquelles les familles discutent d'un sujet de conflit sont codées à l'aide d'un système de codage d'observation pour évaluer les niveaux globaux de constructivité, de destructivité et de résolution.
1 an
Changement dans la qualité des interactions conflictuelles des couples -- Système de codage des interactions familiales (FICS)
Délai: 1 an
Les interactions dyadiques (interparentales) enregistrées sur vidéo au cours desquelles les couples discutent d'un sujet de conflit sont codées à l'aide d'un système de codage d'observation pour évaluer les niveaux globaux de constructivité, de destructivité et de résolution.
1 an
Changement dans les interactions familiales à la maison -- Journaux quotidiens
Délai: 6 mois
Les parents remplissent 15 journaux quotidiens après les évaluations de suivi de 6 mois et de 12 mois comprenant des auto-rapports sur l'occurrence et la qualité des interactions quotidiennes interparentales et parent-enfant.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du fonctionnement adaptatif pour les personnes ayant des DID - Vineland Adaptive Behavior Scales II
Délai: 1 an
Mesure du rapport des parents décrivant les compétences et le développement des compétences chez les personnes ayant une déficience intellectuelle et/ou développementale. Les sous-échelles se concentrent sur quatre domaines : (1) Communication, (b) Habiletés de la vie quotidienne, (c) Socialisation et (d) Habiletés motrices. Les scores composites de domaine constituent l'ensemble du composite de comportement adaptatif. Les sous-échelles d'intériorisation et d'extériorisation et un sous-ensemble d'éléments étiquetés "Autre" constituent l'indice de comportement inadapté facultatif. Cet indice fournit une mesure des comportements indésirables qui peuvent interférer avec le comportement adaptatif d'un individu.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Notre Dame

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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