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Familien von Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen: Eine theoriebasierte Intervention

13. November 2024 aktualisiert von: University of Notre Dame
Diese Studie dient der Bewertung eines präventiven Interventionsprogramms zur Unterstützung von Familien (Eltern und sich typischerweise entwickelnde heranwachsende Geschwister), denen ein Kind mit einer geistigen und/oder Entwicklungsbehinderung angehört. Die teilnehmenden Familien werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Behandlungszustand zugeteilt, in dem sie über einen Zeitraum von vier Wochen Psychoedukation und Kommunikationscoaching erhalten, oder dem Kontrollzustand, in dem sie Materialien zum Selbststudium erhalten. Alle Probanden nehmen im Laufe des Jahres an einer Pre-Test-Bewertung und drei Post-Test-Bewertungen teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf an einem evidenzbasierten Programm zur Linderung der Auswirkungen von familiärem Stress und Konflikten auf das allgemeine Wohlbefinden von Eltern und TD-Geschwistern sowie von Personen mit IDD. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Anpassung des psychoedukativen und Kommunikationstrainingsansatzes, der in einem zuvor validierten Präventions-/Interventionsprogramm für Gemeinschaftsfamilien verwendet wird, für Eltern, TD-Geschwister und Kinder mit IDD zu testen und die Mechanismen zu untersuchen verbunden mit Veränderungsprozessen, die durch das 4-Wochen-Programm entstehen. Unser langfristiges Ziel ist es, die Verfügbarkeit und Bezahlbarkeit von empirisch gestützten familiensystemischen Ansätzen zu erhöhen, um familiären Stress und Konflikte in Familien von Personen mit IDD zu reduzieren. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Teilnahme an dem Programm die identifizierten Bedürfnisse von Familien mit einem Kind mit IDD unterstützt, das Wohlbefinden und die Anpassung der Eltern verbessert, die emotionale Sicherheit und Anpassung für TD-Geschwister erhöht und mit Verbesserungen der adaptiven Funktion für verbunden ist Personen mit IDD. Diese zentrale Hypothese wird durch vielversprechende qualitative Beweise und vorläufige Analysen aus einer laufenden Pilotstudie unter Verwendung des angepassten Curriculums gestützt, das im vorliegenden Vorschlag enthalten ist. Unser Grundgedanke ist, dass die Bereitstellung eines familiensystemischen Ansatzes zur Verbesserung des familiären Umfelds das Wohlbefinden jedes Familienmitglieds, einschließlich des Kindes mit IDD, unterstützt. Die konkreten Ziele sind: (1) Bestimmung der Wirksamkeit des Programms für Eltern, (2a) Bestimmung der Wirksamkeit des Programms für entwicklungstypische Geschwister, (2b) Erprobung von Prozessmodellen, geleitet von der Emotional Security Theory (EST; Davies & Cummings). , 1994), um zu erklären, wie und warum und für wen und wann Änderungen als Ergebnis des Programms auftreten, und (3) die Untersuchung der Auswirkungen des Programms auf Personen mit IDD. Familien (n = 150), die ein Kind mit IDD und ein TD-Geschwister im Alter zwischen 11 und 17 Jahren umfassen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (1) Elternteil und typischerweise entwickelnde Geschwisterintervention oder (2) nur Ressourcen Kontrolle. Multi-Methoden-Bewertungen aller Familienmitglieder werden bei Besuchen vor und nach der Intervention sowie bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups eingeholt. Der Ansatz ist innovativ, da er auf die Bedürfnisse mehrerer Familienmitglieder eingeht, die Theorie über Erklärungsmodelle für die Wirkung des Programms testet und ein kurzes, psychoedukatives Format und ein RCT-Design verwendet, um seine Wirksamkeit zu bewerten. Diese Forschung ist von Bedeutung, da sie ein kostengünstiges Modellprogramm für Interventionen auf Familiensystemebene für Familien mit Kindern mit IDD schaffen wird, das Eltern, Geschwistern und dem Kind mit IDD zugute kommt, einschließlich Bewertungen der Programmeffektivität in bestehenden Gemeindezentren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Edward M Cummings, PhD
  • Telefonnummer: 574-631-4947
  • E-Mail: ecumming@nd.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kathleen N Bergman, PhD
  • Telefonnummer: 574-631-0956
  • E-Mail: kbergman@nd.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46814
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Kontakt:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Telefonnummer: 574-631-0956
          • E-Mail: kbergman@nd.edu
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46814
        • Rekrutierung
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Kontakt:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Telefonnummer: 574-631-0956
          • E-Mail: kbergman@nd.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Teilnehmern aller Bedingungen gehören Mütter, Väter, TD-Geschwister zwischen 11 und 17 Jahren und Personen mit IDD jeden Alters.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Fragen der Umfrage auf Englisch zu verstehen und zu beantworten
  • Die Eltern müssen zusammenleben, wobei beide teilnehmenden Kinder in ihrem Haushalt leben.
  • Eine Person mit IDD fällt in eine oder mehrere der folgenden Kategorien: 1) erfüllt die Kriterien für eine geistige Behinderung, was einen gemessenen IQ von 70–75 oder niedriger und einen gemessenen adaptiven Funktionswert von 70–75 oder niedriger bedeuten würde, 2) erfüllt Kriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung basierend auf einer Bewertung unter Verwendung von ADOS-2, SCQ und klinischem Expertenurteil basierend auf DSM-5-ASD-Kriterien, oder 3) eine medizinisch verifizierte genetische Erkrankung hat (z. B. Down-Syndrom, Fragile-X-Syndrom, Williams). Syndrom, Angelman-Syndrom, andere), das im Allgemeinen als Entwicklungsstörung angesehen wird und kognitive oder adaptive Funktionsdefizite (70-75 oder darunter) aufweist, obwohl nicht unbedingt Defizite in beiden Kategorien, wie es für eine Diagnose einer geistigen Behinderung erforderlich wäre.

Ausschlusskriterien:

  • Geschwister, die als sich normal entwickelnd identifiziert wurden, werden ausgeschlossen 1) mit einem Score von 10 oder höher auf dem SCQ-L, wenn ein nachfolgendes ADOS darauf hindeutet, dass sie eine ASD-Diagnose haben, oder 2) mit einem WASI-II-Score von 75 oder niedriger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Center-Sitzungen
Behandlungszustand, in dem die Teilnehmer Psychoedukation und Kommunikationscoaching erhalten.
Verhalten: Center-Sitzungen
Programm zur Unterstützung der Beziehungen und Kommunikation zwischen Eltern und sich typischerweise entwickelnden heranwachsenden Geschwistern von Personen mit geistiger und/oder Entwicklungsbehinderung.
Aktiver Komparator: Zu Hause
Aktiver Kontrollzustand für das Selbststudium, in dem die Teilnehmer regelmäßig mit dem Studienpersonal kommunizieren und Materialien zum Selbststudium erhalten, die sie selbst überprüfen können.
Verhalten: Zu Hause
Ressourcen zum Selbststudium gepaart mit regelmäßigem Kontakt zum Studienpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ehezufriedenheit – Short Marital Adjustment Scale (SMAT)
Zeitfenster: 1 Jahr
15-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung von Eltern zur Messung der Zufriedenheit mit der Ehe, einschließlich Streitfragen, Beziehungsdynamik und Glück.
1 Jahr
Änderung des feindlichen Konflikts zwischen den Eltern – O’Leary Porter Scales (OPS)
Zeitfenster: 1 Jahr
10-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung von Eltern, der entwickelt wurde, um offenkundige eheliche Feindseligkeit zu messen, die vor den Kindern gezeigt wird.
1 Jahr
Veränderung der Familienfunktion – Family Environment Scale (FES)
Zeitfenster: 1 Jahr
27-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Dimensionen des Funktionierens der Familie bewertet, insbesondere den sozialen Bereich der Familienbeziehungen (Zusammenhalt, Ausdruckskraft und Konflikte), der von Eltern und sich typischerweise entwickelnden Geschwistern ausgefüllt werden muss.
1 Jahr
Veränderung in der sich typischerweise entwickelnden Geschwisterwahrnehmung von Konflikten zwischen den Eltern -- Children's Perception of Interparental Conflict (CPIC)
Zeitfenster: 1 Jahr
19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der drei Dimensionen von Ehekonflikten (Häufigkeit, Intensität und Lösung) erfasst, die von Kindern wahrgenommen werden.
1 Jahr
Veränderung des Bindungsniveaus von Geschwistern zu den Eltern, das sich typischerweise entwickelt -- Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA)
Zeitfenster: 1 Jahr
25-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung von Jugendlichen hinsichtlich der positiven und negativen affektiven Dimension der Beziehungen zu ihren Eltern und Gleichaltrigen zu bewerten. Typischerweise vervollständigen sich entwickelnde Geschwister zwei Formen (Vater und Mutter) auf drei Skalen: Vertrauen, Kommunikation und Entfremdung.
1 Jahr
Veränderung der sich typischerweise entwickelnden emotionalen Sicherheit von Geschwistern – Sicherheit im Subsystem (SIS) und Sicherheit im Familiensystem (SIFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SIS ist ein Kinderbericht über die Gefühle und Verhaltensweisen, die erlebt werden, wenn sie Zeuge eines Ehekonflikts werden. Der SIFS ist ein Selbstberichtsmaß für die Sicherheit von Jugendlichen in der Familie als Ganzes. Scores werden in latenten Variablen als breiter Indikator für die sich typischerweise entwickelnde emotionale Sicherheit von Geschwistern verwendet.
1 Jahr
Veränderung der sich typischerweise entwickelnden Geschwisteranpassung -- Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
25-Punkte-Elternbericht zur Messung des prosozialen Verhaltens und der Psychopathologie ihrer Kinder.
1 Jahr
Veränderung im entwicklungstypischen Verhalten von Geschwistern – Youth Self-Report (YSR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtsmaß von Jugendlichen für wahrgenommenes externalisierendes und internalisierendes Verhalten.
1 Jahr
Veränderung der depressiven Symptomatik der sich typischerweise entwickelnden Geschwister – Child Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: 1 Jahr
27-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Ausmaßes von Depressionssymptomen bei Kindern.
1 Jahr
Veränderung der depressiven Symptomatik der Eltern - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eltern-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen.
1 Jahr
Veränderung des problematischen Trinkverhaltens der Eltern – Parental Alcohol Experiences scale (PAE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eltern-Selbstberichtsmaß, das ein kontinuierliches Maß für elterliches Problemtrinken liefert.
1 Jahr
Veränderung der Qualität familiärer Konfliktinteraktionen – Family Interactions Coding System (FICS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Auf Video aufgezeichnete quadratische Interaktionen (Eltern, TD-Geschwister, Kind mit IDD), bei denen Familien ein Konfliktthema diskutieren, werden unter Verwendung eines beobachtenden Codierungssystems codiert, um das Gesamtniveau von Konstruktivität, Destruktivität und Lösung zu bewerten.
1 Jahr
Veränderung in der Qualität der Konfliktinteraktionen von Paaren – Family Interactions Coding System (FICS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Auf Video aufgezeichnete dyadische (interelterliche) Interaktionen, während derer Paare ein Konfliktthema diskutieren, werden unter Verwendung eines beobachtenden Kodiersystems kodiert, um das Gesamtniveau von Konstruktivität, Destruktivität und Lösung zu bewerten.
1 Jahr
Veränderung der familiären Interaktionen zu Hause – Daily Diaries
Zeitfenster: 6 Monate
Die Eltern vervollständigen 15 tägliche Tagebücher nach den 6-monatigen und 12-monatigen Follow-up-Bewertungen, die aus Selbstberichten über das Auftreten und die Qualität der täglichen interelterlichen und Eltern-Kind-Interaktionen bestehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der adaptiven Funktionsfähigkeit bei Personen mit IDD – Vineland Adaptive Behavior Scales II
Zeitfenster: 1 Jahr
Elternbericht misst Fähigkeiten und Fähigkeitenentwicklung bei Personen mit geistiger und/oder Entwicklungsbehinderung. Die Subskalen konzentrieren sich auf vier Bereiche: (1) Kommunikation, (b) Alltagsfähigkeiten, (c) Sozialisation und (d) Motorische Fähigkeiten. Die zusammengesetzten Punktzahlen der Domänen bilden die Gesamtzusammensetzung des adaptiven Verhaltens. Die Internalisierungs- und Externalisierungs-Subskalen und eine Teilmenge von Items mit der Bezeichnung „Andere“ bilden den optionalen Maladaptive Behavior Index. Dieser Index liefert ein Maß für unerwünschte Verhaltensweisen, die das Anpassungsverhalten einer Person beeinträchtigen können.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Notre Dame

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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