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Famílias de Jovens com Deficiências de Desenvolvimento: Uma Intervenção Baseada na Teoria

13 de novembro de 2024 atualizado por: University of Notre Dame
Este estudo foi concebido para avaliar um programa de intervenção preventiva concebido para apoiar as famílias (pais e irmãos adolescentes com desenvolvimento típico) que incluem uma criança com deficiência intelectual e/ou de desenvolvimento. As famílias participantes serão designadas aleatoriamente para a condição de tratamento, na qual receberão psicoeducação e treinamento de comunicação durante um período de quatro semanas, ou a condição de controle, na qual receberão materiais de autoestudo. Todas as disciplinas participarão de uma avaliação pré-teste e três avaliações pós-teste ao longo do ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma necessidade crítica de um programa baseado em evidências para melhorar o impacto do estresse e conflito familiar no bem-estar geral dos pais e irmãos TD, bem como indivíduos com IDD. Nosso objetivo neste estudo é testar a eficácia para pais, irmãos DT e crianças com DDI de uma adaptação da abordagem psicoeducacional e de treinamento de comunicação usada em um programa de prevenção/intervenção previamente validado para famílias da comunidade e examinar os mecanismos associados a processos de mudança que ocorrem como resultado do programa de 4 semanas. Nosso objetivo de longo prazo é aumentar a disponibilidade e acessibilidade de abordagens de sistemas familiares com suporte empírico para reduzir o estresse familiar e o conflito em famílias de indivíduos com IDD. Nossa hipótese central é que a participação no programa apoiará as necessidades identificadas das famílias com uma criança com DID, melhorará o bem-estar e o ajustamento dos pais, aumentará a segurança emocional e o ajustamento de irmãos DT e estará associado a melhorias no funcionamento adaptativo para indivíduos com DDI. Esta hipótese central é apoiada por evidências qualitativas promissoras e análises preliminares de um estudo piloto em andamento usando o currículo adaptado incluído na presente proposta. Nosso raciocínio é que fornecer uma abordagem de sistemas familiares para melhorar o ambiente familiar apoiará o bem-estar de cada membro da família, incluindo a criança com IDD. Os objetivos específicos são: (1) determinar a eficácia do programa para pais, (2a) determinar a eficácia do programa para irmãos com desenvolvimento típico, (2b) testar modelos de processo, guiados pela Teoria de Segurança Emocional (EST; Davies & Cummings , 1994), para explicar como e por que e para quem e quando as mudanças ocorrem como resultado do programa, e (3) examinar o impacto do programa em indivíduos com IDD. Famílias (n = 150) que incluem uma criança com IDD e um irmão com DT entre 11 e 17 anos de idade serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos: (1) pais e intervenção de irmão com desenvolvimento típico ou (2) apenas recurso ao controle. Avaliações multimétodos de todos os membros da família serão obtidas em visitas pré e pós-intervenção e acompanhamentos de 6 meses e 1 ano. A abordagem é inovadora porque atende às necessidades de vários membros da família, testa a teoria sobre modelos explicativos para o impacto do programa e utiliza um formato psicoeducacional breve e um projeto RCT para avaliar sua eficácia. Esta pesquisa é significativa porque criará um programa modelo barato para intervenções em nível de sistema familiar para famílias de crianças com IDD, beneficiando pais, irmãos e a criança com IDD, incluindo avaliações da eficácia do programa em centros comunitários permanentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Edward M Cummings, PhD
  • Número de telefone: 574-631-4947
  • E-mail: ecumming@nd.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kathleen N Bergman, PhD
  • Número de telefone: 574-631-0956
  • E-mail: kbergman@nd.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46814
        • Ainda não está recrutando
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Contato:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Número de telefone: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46814
        • Recrutamento
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Contato:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Número de telefone: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
        • Contato:
          • E. M Cummings, PhD
          • Número de telefone: 574-631-4947
          • E-mail: ecumming@nd.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes em todas as condições incluirão mães, pais, irmãos TD entre 11 e 17 anos e indivíduos com IDD de qualquer idade.
  • Os participantes devem ser capazes de entender e responder às perguntas da pesquisa em inglês
  • Os pais devem estar coabitando, com ambas as crianças participantes morando em sua casa.
  • O indivíduo com IDD se enquadra em uma ou mais das seguintes categorias: 1) atende aos critérios de deficiência intelectual, o que significaria um QI medido de 70-75 ou inferior e uma pontuação de Funcionamento Adaptativo medido de 70-75 ou inferior, 2) atende critérios para um Transtorno do Espectro Autista com base em uma avaliação usando o ADOS-2, SCQ e julgamento clínico especializado com base nos critérios DSM-5 ASD, ou 3) tem uma condição genética clinicamente verificada (por exemplo, síndrome de Down, síndrome do X frágil, Williams síndrome, síndrome de Angelman, outros) que geralmente é considerada uma deficiência de desenvolvimento e mostra déficits de funcionamento cognitivo ou adaptativo (70-75 ou abaixo), embora não necessariamente déficits em ambas as categorias, como seria necessário para um diagnóstico de Deficiência Intelectual.

Critério de exclusão:

  • Os irmãos identificados como tendo desenvolvimento típico serão excluídos 1) com uma pontuação de 10 ou mais no SCQ-L, se um ADOS subsequente sugerir que eles têm um diagnóstico de TEA, ou 2) com uma pontuação WASI-II de 75 ou menos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Centro de Sessões
Condição de tratamento em que os participantes recebem psicoeducação e coaching de comunicação.
Comportamental: Centro de Sessões
Programa de apoio ao relacionamento e à comunicação entre pais e irmãos adolescentes com desenvolvimento típico de indivíduos com deficiência intelectual e/ou de desenvolvimento.
Comparador Ativo: Em casa
Condição de controle de auto-estudo ativo em que os participantes recebem comunicação regular com o pessoal do estudo e materiais de auto-estudo para revisar por conta própria.
Comportamental: Em casa
Recursos de auto-estudo emparelhados com contato regular com o pessoal do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação conjugal -- Short Marital Adjustment Scale (SMAT)
Prazo: 1 ano
Questionário de autorrelato de 15 itens que mede índices de satisfação conjugal, incluindo questões de desacordo, dinâmica de relacionamento e felicidade.
1 ano
Mudança no conflito interparental hostil -- Escalas de O'Leary Porter (OPS)
Prazo: 1 ano
Questionário de autorrelato de 10 itens para os pais, projetado para medir a hostilidade conjugal aberta exibida na frente dos filhos.
1 ano
Mudança no funcionamento familiar -- Escala de Ambiente Familiar (FES)
Prazo: 1 ano
Medida de autorrelato de 27 itens que avalia dimensões do funcionamento familiar, especificamente, o domínio social das relações familiares (coesão, expressividade e conflito) a ser preenchido pelos pais e irmãos com desenvolvimento típico.
1 ano
Mudança na percepção dos irmãos com desenvolvimento típico sobre o conflito interparental - Percepção das crianças sobre o conflito interparental (CPIC)
Prazo: 1 ano
Questionário de autorrelato de 19 itens que capta três dimensões do conflito conjugal (frequência, intensidade e resolução) percebido pelos filhos.
1 ano
Mudança nos níveis de apego dos irmãos com desenvolvimento típico aos pais -- Inventário de apego de pais e pares (IPPA)
Prazo: 1 ano
Questionário de autorrelato de 25 itens projetado para avaliar as percepções dos adolescentes sobre a dimensão afetiva positiva e negativa dos relacionamentos com seus pais e colegas. Os irmãos com desenvolvimento típico completam duas formas (pai e mãe) em três escalas: confiança, comunicação e alienação.
1 ano
Mudança na segurança emocional dos irmãos com desenvolvimento típico - Segurança no Subsistema (SIS) e Segurança no Sistema Familiar (SIFS)
Prazo: 1 ano
O SIS é um relato infantil dos sentimentos e comportamentos vivenciados ao presenciar conflitos conjugais. O SIFS é uma medida de autorrelato da segurança do adolescente na família como um todo. As pontuações serão usadas em variáveis ​​latentes como um indicador amplo da segurança emocional de irmãos com desenvolvimento típico.
1 ano
Mudança no ajustamento de irmãos com desenvolvimento típico -- Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 1 ano
Medida de relatório dos pais de 25 itens sobre comportamento pró-social e psicopatologia em seus filhos.
1 ano
Mudança no comportamento de irmãos com desenvolvimento típico -- Auto-relato de jovens (YSR)
Prazo: 1 ano
Medida de auto-relato do adolescente de comportamentos de externalização e internalização percebidos.
1 ano
Mudança na sintomatologia depressiva de irmãos com desenvolvimento típico -- Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: 1 ano
Questionário de autorrelato de 27 itens que mede a extensão dos sintomas de depressão em crianças.
1 ano
Mudança na sintomatologia depressiva dos pais - Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 1 ano
Medida de autorrelato dos pais usada para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
1 ano
Mudança nos comportamentos problemáticos de consumo dos pais -- escala Parental Alcohol Experiences (PAE)
Prazo: 1 ano
Medida de autorrelato dos pais que fornece uma medida contínua do problema com a bebida dos pais.
1 ano
Mudança na qualidade das interações de conflito familiar -- Family Interactions Coding System (FICS)
Prazo: 1 ano
As interações quadráticas gravadas em vídeo (pai, irmão TD, criança com IDD) durante as quais as famílias discutem um tópico de conflito são codificadas usando um sistema de codificação observacional para avaliar os níveis gerais de construtividade, destrutividade e resolução.
1 ano
Mudança na qualidade das interações conflituosas dos casais -- Family Interactions Coding System (FICS)
Prazo: 1 ano
As interações diádicas (interparentais) gravadas em vídeo durante as quais os casais discutem um tópico de conflito são codificadas usando um sistema de codificação observacional para avaliar os níveis gerais de construtividade, destrutividade e resolução.
1 ano
Mudança nas interações familiares em casa -- Diários Diários
Prazo: 6 meses
Os pais completam 15 diários após as avaliações de acompanhamento de 6 meses e 12 meses, incluindo auto-relatos sobre a ocorrência e a qualidade das interações interparentais diárias e pais-filhos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento adaptativo para indivíduos com IDD - Vineland Adaptive Behavior Scales II
Prazo: 1 ano
Medida de relatório dos pais descrevendo habilidades e desenvolvimento de habilidades em indivíduos com deficiências intelectuais e/ou de desenvolvimento. As subescalas concentram-se em quatro domínios: (1) Comunicação, (b) Habilidades da Vida Diária, (c) Socialização e (d) Habilidades Motoras. As pontuações compostas de domínio compõem o Composto de Comportamento Adaptativo geral. As subescalas de internalização e externalização e um subconjunto de itens rotulados como "outros" compõem o Índice opcional de comportamento desadaptativo. Este índice fornece uma medida de comportamentos indesejáveis ​​que podem interferir no comportamento adaptativo de um indivíduo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Notre Dame

Investigadores

  • Investigador principal: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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