Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodiny mládeže s vývojovým postižením: Intervence založená na teorii

13. listopadu 2024 aktualizováno: University of Notre Dame
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila preventivní intervenční program určený na podporu rodin (rodičů a typicky vyvíjejících se dospívajících sourozenců), které zahrnují dítě s mentálním a/nebo vývojovým postižením. Účastnickým rodinám bude náhodně přidělen buď léčebný stav, kdy jim bude po dobu čtyř týdnů poskytnut psychoedukační a komunikační koučink, nebo kontrolní stav, kdy dostanou materiály pro samostudium. Všechny subjekty se v průběhu roku zúčastní hodnocení před testem a tří hodnocení po testu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje kritická potřeba programu založeného na důkazech, který by zmírnil dopad rodinného stresu a konfliktů na celkovou pohodu rodičů a sourozenců TD, stejně jako jedinců s IDD. Naším cílem v této studii je otestovat u rodičů, sourozenců TD a dětí s IDD účinnost adaptace psychovýchovného a komunikačního tréninkového přístupu používaného v dříve ověřeném preventivním/intervenčním programu pro komunitní rodiny a prozkoumat mechanismy spojené se změnovými procesy, ke kterým dochází v důsledku 4týdenního programu. Naším dlouhodobým cílem je zvýšit dostupnost a cenovou dostupnost empiricky podporovaných přístupů rodinných systémů ke snížení rodinného stresu a konfliktů v rodinách jedinců s IDD. Naší ústřední hypotézou je, že účast v programu podpoří identifikované potřeby rodin s dítětem s IDD, zlepší pohodu a přizpůsobení rodičů, zvýší emoční bezpečnost a přizpůsobení se sourozencům s TD a bude spojena se zlepšením adaptivního fungování pro osoby s IDD. Tato ústřední hypotéza je podpořena slibnými kvalitativními důkazy a předběžnými analýzami z probíhající pilotní studie s použitím upraveného kurikula obsaženého v tomto návrhu. Naším zdůvodněním je, že poskytování přístupu založeného na rodinných systémech ke zlepšení rodinného prostředí podpoří pohodu každého člena rodiny, včetně dítěte s IDD. Konkrétní cíle jsou: (1) stanovení účinnosti programu pro rodiče, (2a) stanovení účinnosti programu pro typicky se vyvíjející sourozence, (2b) testování procesních modelů, které se řídí Teorií emoční bezpečnosti (EST; Davies & Cummings). , 1994), vysvětlit, jak a proč a pro koho a kdy dochází ke změnám v důsledku programu, a (3) zkoumat dopad programu na jedince s IDD. Rodiny (n=150), které zahrnují dítě s IDD a sourozence TD ve věku 11 až 17 let, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: (1) rodič a typicky se rozvíjející sourozenecká intervence nebo (2) pouze zdroj řízení. Multimetodická hodnocení všech členů rodiny budou získána při pre- a pointervenčních návštěvách a 6měsíčních a 1letém sledování. Tento přístup je inovativní, protože řeší potřeby více členů rodiny, testuje teorii o vysvětlujících modelech dopadu programu a využívá stručný, psycho-vzdělávací formát a návrh RCT k hodnocení jeho účinnosti. Tento výzkum je významný, protože vytvoří nenákladný modelový program intervencí na úrovni rodinného systému pro rodiny dětí s IDD ve prospěch rodičů, sourozenců a dítěte s IDD, včetně hodnocení efektivity programu ve stálých komunitních centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Edward M Cummings, PhD
  • Telefonní číslo: 574-631-4947
  • E-mail: ecumming@nd.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathleen N Bergman, PhD
  • Telefonní číslo: 574-631-0956
  • E-mail: kbergman@nd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46814
        • Zatím nenabíráme
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Kontakt:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Telefonní číslo: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46814
        • Nábor
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Kontakt:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Telefonní číslo: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
        • Kontakt:
          • E. M Cummings, PhD
          • Telefonní číslo: 574-631-4947
          • E-mail: ecumming@nd.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky všech podmínek budou matky, otcové, sourozenci TD ve věku 11 až 17 let a jednotlivci s IDD jakéhokoli věku.
  • Účastníci musí být schopni porozumět a odpovídat na otázky průzkumu v angličtině
  • Rodiče musí žít ve společné domácnosti, přičemž obě zúčastněné děti žijí v jejich domácnosti.
  • Jedinec s IDD spadá do jedné nebo více z následujících kategorií: 1) splňuje kritéria pro mentální postižení, což by znamenalo naměřené IQ 70-75 nebo nižší a naměřené skóre adaptivního fungování 70-75 nebo nižší, 2) splňuje kritéria pro poruchu autistického spektra založená na hodnocení pomocí ADOS-2, SCQ a odborném klinickém posouzení na základě kritérií DSM-5 ASD nebo 3) má lékařsky ověřený genetický stav (např. Downův syndrom, syndrom křehkého X, Williams syndrom, Angelmanův syndrom, další), který je obecně považován za vývojové postižení a vykazuje kognitivní nebo adaptivní funkční deficity (70-75 nebo méně), i když ne nutně deficity v obou kategoriích, jak by bylo potřeba pro diagnózu mentálního postižení.

Kritéria vyloučení:

  • Sourozenci identifikovaní jako typicky se vyvíjející budou vyloučeni 1) se skóre 10 nebo vyšším na SCQ-L, pokud následná ADOS naznačuje, že mají diagnózu ASD, nebo 2) se skóre WASI-II 75 nebo nižším.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středové relace
Léčebný stav, ve kterém účastníci absolvují psychoedukaci a komunikační koučink.
Behaviorální: Středové relace
Program na podporu vztahů a komunikace mezi rodiči a typicky se vyvíjejícími dospívajícími sourozenci jedinců s mentálním a/nebo vývojovým postižením.
Aktivní komparátor: Doma
Aktivní, samostudijní kontrolní stav, ve kterém účastníci dostávají pravidelnou komunikaci s personálem studia a materiály pro samostudium, které si mohou sami zkontrolovat.
Behaviorální: Doma
Zdroje pro samostudium spojené s pravidelným kontaktem se studijním personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v manželské spokojenosti -- Krátká škála přizpůsobení manželství (SMAT)
Časové okno: 1 rok
15položkový rodičovský sebe-reportní dotazník měřící indexy manželské spokojenosti, včetně záležitostí nesouhlasu, dynamiky vztahů a štěstí.
1 rok
Změna v nepřátelském konfliktu mezi rodiči – O'Leary Porter Scales (OPS)
Časové okno: 1 rok
10položkový rodičovský sebe-reportní dotazník určený k měření zjevného manželského nepřátelství projevovaného před dětmi.
1 rok
Změna ve fungování rodiny -- Škála rodinného prostředí (FES)
Časové okno: 1 rok
27-položková sebehodnotící míra, která hodnotí dimenze fungování rodiny, konkrétně sociální doménu rodinných vztahů (soudržnost, expresivita a konflikt), kterou mají doplnit rodiče a typicky se vyvíjející sourozenci.
1 rok
Změna v typicky se vyvíjejícím sourozeneckém vnímání konfliktu mezi rodiči -- Dětské vnímání konfliktu mezi rodiči (CPIC)
Časové okno: 1 rok
19položkový self-report dotazník, který zachycuje tři dimenze manželského konfliktu (frekvenci, intenzitu a řešení) vnímané dětmi.
1 rok
Změna v typicky se vyvíjejících úrovních připoutanosti sourozenců k rodičům -- Inventář připoutání rodičů a vrstevníků (IPPA)
Časové okno: 1 rok
25položkový self-report dotazník určený k posouzení toho, jak adolescenti vnímají pozitivní a negativní afektivní dimenzi vztahů s rodiči a vrstevníky. Typicky vyvíjející se sourozenci dokončují dvě formy (otec a matka) na třech škálách: důvěra, komunikace a odcizení.
1 rok
Změna v typicky se vyvíjejícím emočním zabezpečení sourozenců – Bezpečnost v subsystému (SIS) a Bezpečnost v rodinném systému (SIFS)
Časové okno: 1 rok
SIS je dětská zpráva o pocitech a chování, které zažívají, když jsou svědky manželského konfliktu. SIFS je self-report měření bezpečnosti dospívajících v rodině jako celku. Skóre bude použito v latentních proměnných jako široký indikátor typicky se rozvíjejícího emočního bezpečí sourozenců.
1 rok
Změna v typicky se vyvíjejícím přizpůsobení sourozenců -- Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 1 rok
25-položková rodičovská zpráva měření prosociálního chování a psychopatologie u jejich dětí.
1 rok
Změna v typicky se vyvíjejícím chování sourozenců -- Youth Self-Report (YSR)
Časové okno: 1 rok
Adolescent self-report míra vnímaného externalizujícího a internalizujícího chování.
1 rok
Změna v typicky se vyvíjející depresivní symptomatologii sourozenců -- Child Depression Inventory (CDI)
Časové okno: 1 rok
27-položkový self-report dotazník měřící rozsah příznaků deprese u dětí.
1 rok
Změna depresivní symptomatologie rodičů - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Časové okno: 1 rok
Míra sebehodnocení rodičů používaná k posouzení závažnosti příznaků deprese.
1 rok
Změna v chování rodičů při problémovém pití – stupnice rodičovských alkoholických zkušeností (PAE)
Časové okno: 1 rok
Rodič self-report opatření, které poskytuje kontinuální měření rodičovské problémové pití.
1 rok
Změna kvality interakcí rodinných konfliktů -- Family Interactions Coding System (FICS)
Časové okno: 1 rok
Video nahrané kvadratické (rodič, sourozenec TD, dítě s IDD) interakce, během kterých rodiny diskutují o tématu konfliktu, jsou kódovány pomocí pozorovacího kódovacího systému k posouzení celkové úrovně konstruktivnosti, destruktivity a řešení.
1 rok
Změna kvality konfliktních interakcí párů -- Family Interactions Coding System (FICS)
Časové okno: 1 rok
Video nahrané dyadické (mezirodičovské) interakce, během kterých páry diskutují o tématu konfliktu, jsou kódovány pomocí pozorovacího kódovacího systému k posouzení celkové úrovně konstruktivnosti, destruktivity a řešení.
1 rok
Změna v rodinných interakcích v domácnosti -- denní deníky
Časové okno: 6 měsíců
Rodiče vyplňují 15 denních deníků po 6měsíčním a 12měsíčním následném hodnocení, které obsahuje vlastní zprávy o výskytu a kvalitě každodenních interakcí mezi rodiči a rodiči a dětmi.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adaptivního fungování u jedinců s IDD - Vineland Adaptive Behavior Scale II
Časové okno: 1 rok
Míra rodičovské zprávy popisující rozvoj dovedností a dovedností u jedinců s mentálním a/nebo vývojovým postižením. Subškály se zaměřují na čtyři oblasti: (1) Komunikace, (b) Dovednosti každodenního života, (c) Socializace a (d) Motorické dovednosti. Složené skóre domén tvoří celkový kompozit adaptivního chování. Subškály Internalizace a Externalizace a jedna podmnožina položek označených jako „Jiné“ tvoří volitelný index maladaptivního chování. Tento index poskytuje míru nežádoucího chování, které může narušovat adaptivní chování jedince.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Notre Dame

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středové relace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit