- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495440
Familier til unge med udviklingshæmning: En teoribaseret intervention
13. november 2024 opdateret af: University of Notre Dame
Denne undersøgelse er designet til at evaluere et forebyggende interventionsprogram designet til at støtte familier (forældre og typisk udviklende unge søskende), som omfatter et barn med en intellektuel og/eller udviklingshæmning.
Deltagerfamilier vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingstilstanden, hvor de vil modtage psykoedukation og kommunikationscoaching over en fire ugers periode, eller kontroltilstanden, hvor de vil modtage selvstudiematerialer.
Alle forsøgspersoner vil deltage i en prætestvurdering og tre posttestvurderinger i løbet af året.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der eksisterer et kritisk behov for et evidensbaseret program til at lindre indvirkningen af familiestress og konflikter på forældres og TD-søskendes generelle velbefindende, såvel som personer med IDD.
Vores mål i denne undersøgelse er at teste effektiviteten for forældre, TD-søskende og børn med IDD af en tilpasning af den psyko-edukative og kommunikationstræningstilgang, der anvendes i et tidligere valideret forebyggelses-/interventionsprogram for familier i lokalsamfundet, og at undersøge mekanismerne. forbundet med forandringsprocesser, der opstår som følge af 4-ugers programmet.
Vores langsigtede mål er at øge tilgængeligheden og overkommeligheden af empirisk understøttede familiesystemtilgange for at reducere familiestress og konflikter i familier til personer med IDD.
Vores centrale hypotese er, at deltagelse i programmet vil understøtte de identificerede behov hos familier med et barn med IDD, forbedre forældrenes trivsel og tilpasning, øge følelsesmæssig tryghed og tilpasning for TD-søskende og være forbundet med forbedringer i adaptiv funktion mht. personer med IDD.
Denne centrale hypotese understøttes af lovende kvalitativ evidens og foreløbige analyser fra en igangværende pilotundersøgelse, der anvender den tilpassede læseplan inkluderet i nærværende forslag.
Vores begrundelse er, at en familie-systemtilgang til at forbedre familiemiljøet vil understøtte trivslen for hvert familiemedlem, inklusive barnet med IDD.
De specifikke mål er: (1) at bestemme effektiviteten af programmet for forældre, (2a) at bestemme effektiviteten af programmet for typisk udviklende søskende, (2b) at teste procesmodeller, styret af Emotional Security Theory (EST; Davies & Cummings) , 1994), for at forklare hvordan og hvorfor og for hvem og hvornår ændringer sker som følge af programmet, og (3) at undersøge programmets indvirkning på personer med IDD.
Familier (n=150), der omfatter et barn med IDD og en TD-søskende mellem 11 og 17 år, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: (1) forældre og typisk udviklende søskendeintervention eller (2) kun ressourcer styring.
Multi-metode vurderinger af alle familiemedlemmer vil blive opnået ved før- og post-intervention besøg, og 6-måneders og 1-års opfølgninger.
Tilgangen er innovativ, fordi den imødekommer flere familiemedlemmers behov, tester teori om forklaringsmodeller for programmets effekt og bruger et kort, psykoedukativt format og et RCT-design til at evaluere dens effektivitet.
Denne forskning er vigtig, fordi den vil skabe et billigt modelprogram for interventioner på familiesystemniveau til familier med børn med IDD, til gavn for forældre, søskende og barnet med IDD, herunder evalueringer af programmets effektivitet i stående samfundscentre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Edward M Cummings, PhD
- Telefonnummer: 574-631-4947
- E-mail: ecumming@nd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathleen N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-mail: kbergman@nd.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46814
- Ikke rekrutterer endnu
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
Kontakt:
- Kathleen N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-mail: kbergman@nd.edu
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46814
- Rekruttering
- Wm. J. Shaw Center for Children and Families
-
Kontakt:
- Kathleen N Bergman, PhD
- Telefonnummer: 574-631-0956
- E-mail: kbergman@nd.edu
-
Kontakt:
- E. M Cummings, PhD
- Telefonnummer: 574-631-4947
- E-mail: ecumming@nd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere under alle forhold vil omfatte mødre, fædre, TD-søskende mellem 11 og 17 år og personer med IDD uanset aldre.
- Deltagerne skal kunne forstå og svare på spørgeskemaspørgsmål på engelsk
- Forældre skal være samlevende, hvor begge deltagende børn bor i deres hjem.
- Personer med IDD falder ind under en eller flere af følgende kategorier: 1) opfylder kriterierne for et intellektuelt handicap, hvilket vil betyde en målt IQ på 70-75 eller lavere og en målt Adaptive Functioning-score på 70-75 eller lavere, 2) opfylder kriterier for en autismespektrumforstyrrelse baseret på en evaluering ved hjælp af ADOS-2, SCQ og klinisk ekspertvurdering baseret på DSM-5 ASD-kriterier eller 3) har en medicinsk verificeret genetisk tilstand (f.eks. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom, Williams syndrom, Angelman syndrom, andre), der generelt anses for at være en udviklingshæmning og viser kognitive eller adaptive funktionsdefekter (70-75 eller derunder), men ikke nødvendigvis mangler i begge kategorier, som det ville være nødvendigt for en diagnose med intellektuel handicap.
Ekskluderingskriterier:
- Søskende identificeret som typisk udviklende vil blive udelukket 1) med en score på 10 eller højere på SCQ-L, hvis en efterfølgende ADOS tyder på, at de har en ASD-diagnose, eller 2) med en WASI-II-score på 75 eller lavere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Center sessioner
Behandlingstilstand, hvor deltagerne modtager psykoedukation og kommunikationscoaching.
|
Program til støtte for relationer og kommunikation mellem forældre og typisk udviklende unge søskende til personer med intellektuelle og/eller udviklingshæmmede.
|
|
Aktiv komparator: Hjemme
Aktiv selvstudiekontroltilstand, hvor deltagerne modtager regelmæssig kommunikation med studiepersonalet og selvstudiematerialer, som de selv kan gennemgå.
|
Selvstudieressourcer parret med regelmæssig kontakt med studiepersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ægteskabelig tilfredshed -- Short Marital Adjustment Scale (SMAT)
Tidsramme: 1 år
|
15-elements selvrapporterende spørgeskema til forældre, der måler indekser for ægteskabelig tilfredshed, herunder spørgsmål om uenighed, forholdsdynamik og lykke.
|
1 år
|
|
Ændring i fjendtlig interparental konflikt -- O'Leary Porter Scales (OPS)
Tidsramme: 1 år
|
10-elements selvrapporteringsspørgeskema til forældre designet til at måle åbenlys ægteskabelig fjendtlighed udvist foran børnene.
|
1 år
|
|
Ændring i familiens funktion -- Family Environment Scale (FES)
Tidsramme: 1 år
|
27-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer dimensioner af familiefunktion, specifikt det sociale domæne af familierelationer (samhørighed, udtryksevne og konflikt), som skal udfyldes af forældre og typisk udviklende søskende.
|
1 år
|
|
Ændring i typisk udviklende søskendes opfattelse af interforældrekonflikt -- Børns opfattelse af inter-forældrekonflikt (CPIC)
Tidsramme: 1 år
|
19-elements selvrapporteringsspørgeskema, der fanger tre dimensioner af ægteskabelig konflikt (hyppighed, intensitet og løsning), opfattet af børn.
|
1 år
|
|
Ændring i typisk udviklende søskendes niveauer af tilknytning til forældre -- Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA)
Tidsramme: 1 år
|
25-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere unges opfattelse af den positive og negative affektive dimension af forhold til deres forældre og jævnaldrende.
Typisk udviklede søskende udfylder to former (far og mor) på tre skalaer: tillid, kommunikation og fremmedgørelse.
|
1 år
|
|
Ændring i typisk udviklende søskendes følelsesmæssige sikkerhed -- Sikkerhed i undersystemet (SIS) og sikkerhed i familiesystemet (SIFS)
Tidsramme: 1 år
|
SIS er en børnerapport om de følelser og adfærd, man oplever, når man er vidne til ægteskabelig konflikt.
SIFS er en selvrapporterende måling af unges tryghed i familien som helhed.
Scores vil blive brugt i latente variabler som en bred indikator for typisk udviklende søskendes følelsesmæssige sikkerhed.
|
1 år
|
|
Ændring i typisk udviklende søskendes tilpasning -- Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 1 år
|
25-elements forældre-rapport mål for prosocial adfærd og psykopatologi hos deres børn.
|
1 år
|
|
Ændring i typisk udviklende søskendes adfærd -- Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers selvrapportering mål for opfattet eksternaliserende og internaliserende adfærd.
|
1 år
|
|
Ændring i typisk udviklende søskendes depressive symptomatologi -- Child Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: 1 år
|
27-element selvrapport spørgeskema, der måler omfanget af depressionssymptomer hos børn.
|
1 år
|
|
Ændring af forældres depressive symptomatologi - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 1 år
|
Forældres selvrapporteringsmåling bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
|
1 år
|
|
Ændring i forældres drikkevaner – forældrenes alkoholoplevelsesskala (PAE)
Tidsramme: 1 år
|
Forældres selvrapporteringsmål, der giver et kontinuerligt mål for forældres problemer med at drikke.
|
1 år
|
|
Ændring i kvaliteten af familiekonfliktinteraktioner -- Family Interaction Coding System (FICS)
Tidsramme: 1 år
|
Videooptagede kvadratiske (forælder, TD-søskende, barn med IDD) interaktioner, hvor familier diskuterer et konfliktemne, kodes ved hjælp af et observationelt kodningssystem til at vurdere overordnede niveauer af konstruktivitet, destruktivitet og opløsning.
|
1 år
|
|
Ændring i kvaliteten af pars konfliktinteraktioner -- Family Interaction Coding System (FICS)
Tidsramme: 1 år
|
Videooptaget dyadiske (interparentale) interaktioner, hvor par diskuterer et konfliktemne, kodes ved hjælp af et observationelt kodningssystem til at vurdere overordnede niveauer af konstruktivitet, destruktivitet og opløsning.
|
1 år
|
|
Ændring i familieinteraktioner i hjemmet -- Daglige dagbøger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældre udfylder 15 daglige dagbøger efter de 6-måneders og 12-måneders opfølgningsvurderinger, der består af selvrapporter om forekomsten og kvaliteten af daglige interaktioner mellem forældre og forældre-barn.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adaptiv funktion for personer med IDD - Vineland Adaptive Behavior Scales II
Tidsramme: 1 år
|
Forældrerapporter mål, der beskriver færdigheder og færdighedsudvikling hos personer med intellektuelle og/eller udviklingshæmmede.
Underskalaer fokuserer på fire domæner: (1) Kommunikation, (b) Daglig livsfærdighed, (c) Socialisering og (d) Motoriske færdigheder.
Domænets sammensatte score udgør den overordnede Adaptive Behavior Composite.
Underskalaerne Internalizing og Eksternalisering og en undergruppe af elementer mærket "Andet" udgør det valgfrie Maladaptive Behavior Index.
Dette indeks giver et mål for uønsket adfærd, der kan forstyrre et individs adaptive adfærd.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2018
Først opslået (Faktiske)
12. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Center sessioner
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
University of ValenciaEuropean Regional Development FundRekrutteringMenstruation | Diabetes mellitus, type ISpanien
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPrimær malign neoplasma i lungen | Primær malign neoplasma i mave-tarmkanalenForenede Stater