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Famiglie di giovani con disabilità dello sviluppo: un intervento basato sulla teoria

13 novembre 2024 aggiornato da: University of Notre Dame
Questo studio è progettato per valutare un programma di intervento preventivo progettato per sostenere le famiglie (genitori e fratelli adolescenti con sviluppo tipico) che includono un bambino con disabilità intellettiva e/o dello sviluppo. Le famiglie dei partecipanti verranno assegnate in modo casuale alla condizione di trattamento, in cui riceveranno psicoeducazione e comunicazione coaching per un periodo di quattro settimane, o alla condizione di controllo, in cui riceveranno materiali di autoapprendimento. Tutti i soggetti parteciperanno a una valutazione pre-test e tre valutazioni post-test nel corso dell'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un bisogno critico di un programma basato sull'evidenza per migliorare l'impatto dello stress e dei conflitti familiari sul benessere generale dei genitori e dei fratelli TD, nonché delle persone con IDD. Il nostro obiettivo in questo studio è testare l'efficacia per genitori, fratelli TD e bambini con IDD di un adattamento dell'approccio psico-educativo e di formazione alla comunicazione utilizzato in un programma di prevenzione/intervento precedentemente validato per le famiglie della comunità, ed esaminare i meccanismi associati ai processi di cambiamento che si verificano a seguito del programma di 4 settimane. Il nostro obiettivo a lungo termine è quello di aumentare la disponibilità e l'accessibilità economica di approcci di sistemi familiari supportati empiricamente per ridurre lo stress familiare e il conflitto nelle famiglie di individui con IDD. La nostra ipotesi centrale è che la partecipazione al programma sosterrà i bisogni identificati delle famiglie con un bambino con IDD, migliorerà il benessere e l'adattamento dei genitori, aumenterà la sicurezza emotiva e l'adattamento per i fratelli TD e sarà associato a miglioramenti nel funzionamento adattivo per individui con IDD. Questa ipotesi centrale è supportata da promettenti prove qualitative e analisi preliminari da uno studio pilota in corso utilizzando il curriculum adattato incluso nella presente proposta. La nostra logica è che fornire un approccio basato sui sistemi familiari per migliorare l'ambiente familiare sosterrà il benessere di ogni membro della famiglia, incluso il bambino con IDD. Gli obiettivi specifici sono: (1) determinare l'efficacia del programma per i genitori, (2a) determinare l'efficacia del programma per i fratelli con sviluppo tipico, (2b) testare i modelli di processo, guidati dalla teoria della sicurezza emotiva (EST; Davies & Cummings , 1994), per spiegare come e perché e per chi e quando si verificano cambiamenti come risultato del programma, e (3) esaminando l'impatto del programma sulle persone con IDD. Le famiglie (n = 150) che includono un bambino con IDD e un fratello TD di età compresa tra 11 e 17 anni, saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) genitore e intervento tra fratelli con sviluppo tipico o (2) solo risorsa controllo. Verranno ottenute valutazioni multimetodo di tutti i membri della famiglia alle visite pre e post intervento e ai follow-up a 6 mesi e 1 anno. L'approccio è innovativo perché affronta i bisogni di più membri della famiglia, testa la teoria sui modelli esplicativi per l'impatto del programma e utilizza un breve formato psicoeducativo e un progetto RCT per valutarne l'efficacia. Questa ricerca è significativa perché creerà un programma modello poco costoso per interventi a livello di sistema familiare per famiglie di bambini con IDD, a beneficio dei genitori, dei fratelli e del bambino con IDD, comprese le valutazioni dell'efficacia del programma nei centri comunitari permanenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Edward M Cummings, PhD
  • Numero di telefono: 574-631-4947
  • Email: ecumming@nd.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kathleen N Bergman, PhD
  • Numero di telefono: 574-631-0956
  • Email: kbergman@nd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46814
        • Non ancora reclutamento
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Contatto:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Numero di telefono: 574-631-0956
          • Email: kbergman@nd.edu
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46814
        • Reclutamento
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Contatto:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Numero di telefono: 574-631-0956
          • Email: kbergman@nd.edu
        • Contatto:
          • E. M Cummings, PhD
          • Numero di telefono: 574-631-4947
          • Email: ecumming@nd.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti in tutte le condizioni includeranno madri, padri, fratelli TD tra gli 11 ei 17 anni e individui con IDD di qualsiasi età.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e rispondere alle domande del sondaggio in inglese
  • I genitori devono essere conviventi, con entrambi i bambini partecipanti che vivono nella loro casa.
  • L'individuo con IDD rientra in una o più delle seguenti categorie: 1) soddisfa i criteri per una disabilità intellettiva, il che significherebbe un QI misurato di 70-75 o inferiore e un punteggio di funzionamento adattivo misurato di 70-75 o inferiore, 2) soddisfa criteri per un disturbo dello spettro autistico basato su una valutazione che utilizza ADOS-2, SCQ e il giudizio clinico di esperti basato sui criteri ASD del DSM-5, o 3) ha una condizione genetica verificata dal punto di vista medico (per es., sindrome di Down, sindrome dell'X fragile, sindrome di Williams sindrome, sindrome di Angelman, altri) che è generalmente considerata una disabilità dello sviluppo e mostra deficit di funzionamento cognitivo o adattivo (70-75 o inferiore) sebbene non necessariamente deficit in entrambe le categorie come sarebbe necessario per una diagnosi di disabilità intellettiva.

Criteri di esclusione:

  • I fratelli identificati come in via di sviluppo tipico saranno esclusi 1) con un punteggio di 10 o superiore su SCQ-L, se un successivo ADOS suggerisce che hanno una diagnosi di ASD, o 2) con un punteggio WASI-II di 75 o inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessioni centrali
Condizione di trattamento in cui i partecipanti ricevono psicoeducazione e coaching comunicativo.
Comportamentale: Sessioni centrali
Programma per supportare le relazioni e la comunicazione tra genitori e fratelli adolescenti con sviluppo tipico di persone con disabilità intellettive e/o dello sviluppo.
Comparatore attivo: A casa
Condizione attiva di controllo dell'autoapprendimento in cui i partecipanti ricevono comunicazioni regolari con il personale dello studio e materiali di autoapprendimento da rivedere da soli.
Comportamentale: A casa
Risorse per lo studio autonomo abbinate a contatti regolari con il personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione coniugale - Scala breve di adeguamento coniugale (SMAT)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di autovalutazione dei genitori di 15 voci che misura gli indici di soddisfazione coniugale, comprese questioni di disaccordo, dinamiche relazionali e felicità.
1 anno
Cambiamento nel conflitto interparentale ostile - O'Leary Porter Scales (OPS)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di autovalutazione dei genitori di 10 voci progettato per misurare l'ostilità coniugale palese esibita di fronte ai bambini.
1 anno
Cambiamento nel funzionamento familiare -- Family Environment Scale (FES)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura di autovalutazione di 27 item che valuta le dimensioni del funzionamento familiare, in particolare, il dominio sociale delle relazioni familiari (coesione, espressività e conflitto) che devono essere completate dai genitori e dai fratelli con sviluppo tipico.
1 anno
Cambiamento nella percezione del conflitto interparentale da parte dei fratelli con sviluppo tipico -- Percezione del conflitto interparentale da parte dei bambini (CPIC)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di autovalutazione di 19 voci che cattura tre dimensioni del conflitto coniugale (frequenza, intensità e risoluzione) percepito dai bambini.
1 anno
Cambiamento nei livelli di attaccamento ai genitori dei fratelli con sviluppo tipico -- Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario self-report di 25 item progettato per valutare le percezioni degli adolescenti sulla dimensione affettiva positiva e negativa delle relazioni con i loro genitori e coetanei. I fratelli con sviluppo tipico completano due forme (padre e madre) su tre scale: fiducia, comunicazione e alienazione.
1 anno
Cambiamento nella sicurezza emotiva dei fratelli con sviluppo tipico -- Sicurezza nel sottosistema (SIS) e Sicurezza nel sistema familiare (SIFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il SIS è un resoconto infantile dei sentimenti e dei comportamenti vissuti quando si assiste a un conflitto coniugale. Il SIFS è una misura self-report della sicurezza degli adolescenti nella famiglia nel suo insieme. I punteggi saranno utilizzati nelle variabili latenti come un ampio indicatore della sicurezza emotiva dei fratelli a sviluppo tipico.
1 anno
Cambiamento nell'adattamento dei fratelli con sviluppo tipico -- Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione del rapporto dei genitori di 25 elementi del comportamento prosociale e della psicopatologia nei loro figli.
1 anno
Cambiamento nel comportamento dei fratelli a sviluppo tipico -- Youth Self-Report (YSR)
Lasso di tempo: 1 anno
Adolescente self-report misura dei comportamenti esternalizzanti e interiorizzanti percepiti.
1 anno
Cambiamento nella sintomatologia depressiva dei fratelli a sviluppo tipico -- Child Depression Inventory (CDI)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di autovalutazione di 27 voci che misura l'entità dei sintomi della depressione nei bambini.
1 anno
Modifica della sintomatologia depressiva dei genitori - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura di autovalutazione dei genitori utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
1 anno
Cambiamento nei comportamenti problematici del consumo di alcol da parte dei genitori -- Scala Parental Alcohol Experiences (PAE)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione di autovalutazione dei genitori che fornisce una misura continua del consumo problematico da parte dei genitori.
1 anno
Cambiamento nella qualità delle interazioni dei conflitti familiari -- Family Interactions Coding System (FICS)
Lasso di tempo: 1 anno
Le interazioni quadratiche video registrate (genitore, fratello TD, bambino con IDD) durante le quali le famiglie discutono di un argomento di conflitto sono codificate utilizzando un sistema di codifica osservazionale per valutare i livelli complessivi di costruttività, distruttività e risoluzione.
1 anno
Cambiamento nella qualità delle interazioni conflittuali delle coppie -- Family Interactions Coding System (FICS)
Lasso di tempo: 1 anno
Le interazioni diadiche (interparentali) videoregistrate durante le quali le coppie discutono di un argomento di conflitto sono codificate utilizzando un sistema di codifica osservazionale per valutare i livelli complessivi di costruttività, distruttività e risoluzione.
1 anno
Cambiamento nelle interazioni familiari in casa -- Daily Diaries
Lasso di tempo: 6 mesi
I genitori completano 15 diari giornalieri dopo le valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi comprendenti autovalutazioni sull'occorrenza e sulla qualità delle interazioni quotidiane interparentali e genitore-figlio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento adattivo per individui con IDD - Vineland Adaptive Behavior Scales II
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto dei genitori misura che descrive le abilità e lo sviluppo delle abilità in individui con disabilità intellettive e/o dello sviluppo. Le sottoscale si concentrano su quattro domini: (1) Comunicazione, (b) Abilità di vita quotidiana, (c) Socializzazione e (d) Abilità motorie. I punteggi compositi del dominio costituiscono il Composito del comportamento adattivo complessivo. Le sottoscale Internalizzazione ed Esternalizzazione e un sottoinsieme di elementi etichettati "Altro" costituiscono l'Indice di comportamento disadattivo facoltativo. Questo indice fornisce una misura dei comportamenti indesiderati che possono interferire con il comportamento adattivo di un individuo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Notre Dame

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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