Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodziny młodzieży z niepełnosprawnością rozwojową: interwencja oparta na teorii

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Notre Dame
Niniejsze badanie ma na celu ocenę profilaktycznego programu interwencyjnego mającego na celu wspieranie rodzin (rodziców i typowo rozwijającego się nastoletniego rodzeństwa), w których jest dziecko z niepełnosprawnością intelektualną i/lub rozwojową. Rodziny uczestników zostaną losowo przydzielone do warunku leczenia, w którym będą przechodzić psychoedukację i coaching komunikacyjny przez okres czterech tygodni, lub do warunku kontrolnego, w którym otrzymają materiały do ​​samodzielnej nauki. Wszyscy badani wezmą udział w ocenie przed testem i trzech ocenach po teście w ciągu roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje krytyczna potrzeba opracowania programu opartego na dowodach, aby złagodzić wpływ stresu i konfliktów rodzinnych na ogólne samopoczucie rodziców i rodzeństwa TD, a także osób z IDD. Naszym celem w tym badaniu jest przetestowanie skuteczności dla rodziców, rodzeństwa TD i dzieci z IDD adaptacji podejścia do treningu psychoedukacyjnego i komunikacyjnego zastosowanego we wcześniej zatwierdzonym programie profilaktyki / interwencji dla rodzin społecznych oraz zbadanie mechanizmów związane z procesami zmian, które zachodzą w wyniku 4-tygodniowego programu. Naszym długoterminowym celem jest zwiększenie dostępności i przystępności cenowej wspieranych empirycznie podejść opartych na systemach rodzinnych w celu zmniejszenia stresu rodzinnego i konfliktów w rodzinach osób z IDD. Naszą centralną hipotezą jest to, że udział w programie wesprze zidentyfikowane potrzeby rodzin z dzieckiem z IDD, poprawi samopoczucie i przystosowanie rodziców, zwiększy bezpieczeństwo emocjonalne i przystosowanie rodzeństwa z TD oraz będzie wiązał się z poprawą funkcjonowania adaptacyjnego dla osoby z IDD. Ta centralna hipoteza jest poparta obiecującymi dowodami jakościowymi i wstępnymi analizami trwającego badania pilotażowego z wykorzystaniem dostosowanego programu nauczania zawartego w niniejszym wniosku. Naszym uzasadnieniem jest to, że zapewnienie podejścia opartego na systemach rodzinnych w celu poprawy środowiska rodzinnego będzie wspierać dobre samopoczucie każdego członka rodziny, w tym dziecka z IDD. Celami szczegółowymi są: (1) określenie skuteczności programu dla rodziców, (2a) określenie skuteczności programu dla typowo rozwijającego się rodzeństwa, (2b) przetestowanie modeli procesów, kierując się Teorią Bezpieczeństwa Emocjonalnego (EST; Davies & Cummings , 1994), aby wyjaśnić, jak i dlaczego oraz dla kogo i kiedy zachodzą zmiany w wyniku programu, oraz (3) zbadanie wpływu programu na osoby z IDD. Rodziny (n=150), które obejmują dziecko z IDD i rodzeństwo TD w wieku od 11 do 17 lat, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: (1) interwencja rodzica i typowo rozwijającego się rodzeństwa lub (2) tylko zasoby kontrola. Wielometodowa ocena wszystkich członków rodziny zostanie uzyskana podczas wizyt przed i pointerwencyjnych oraz wizyt kontrolnych po 6 miesiącach i 1 roku. Podejście to jest innowacyjne, ponieważ uwzględnia potrzeby wielu członków rodziny, testuje teorię dotyczącą modeli wyjaśniających wpływ programu i wykorzystuje krótki format psychoedukacyjny oraz projekt RCT do oceny jego skuteczności. Badania te są istotne, ponieważ stworzą niedrogi modelowy program interwencji na poziomie systemu rodzinnego dla rodzin dzieci z IDD, przynoszący korzyści rodzicom, rodzeństwu i dziecku z IDD, w tym oceny skuteczności programu w stałych domach kultury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Edward M Cummings, PhD
  • Numer telefonu: 574-631-4947
  • E-mail: ecumming@nd.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kathleen N Bergman, PhD
  • Numer telefonu: 574-631-0956
  • E-mail: kbergman@nd.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46814
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Kontakt:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Numer telefonu: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46814
        • Rekrutacyjny
        • Wm. J. Shaw Center for Children and Families
        • Kontakt:
          • Kathleen N Bergman, PhD
          • Numer telefonu: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami we wszystkich warunkach będą matki, ojcowie, rodzeństwo TD w wieku od 11 do 17 lat oraz osoby z IDD w każdym wieku.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć pytania zawarte w ankiecie i odpowiedzieć na nie w języku angielskim
  • Rodzice muszą mieszkać w konkubinacie, a oboje uczestniczących dzieci mieszkają w ich domu.
  • Osoba z IDD należy do jednej lub więcej z następujących kategorii: 1) spełnia kryteria niepełnosprawności intelektualnej, co oznaczałoby zmierzony IQ 70-75 lub niższy oraz zmierzony wynik Funkcjonowania Adaptacyjnego 70-75 lub niższy, 2) spełnia kryteria zaburzenia ze spektrum autyzmu oparte na ocenie za pomocą ADOS-2, SCQ i eksperckiej oceny klinicznej opartej na kryteriach ASD DSM-5 lub 3) ma medycznie potwierdzoną chorobę genetyczną (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X, zespół Williamsa zespół Angelmana, inne), który jest ogólnie uważany za niepełnosprawność rozwojową i wykazuje deficyty funkcjonowania poznawczego lub adaptacyjnego (70-75 lub mniej), chociaż niekoniecznie deficyty w obu kategoriach, które byłyby potrzebne do diagnozy niepełnosprawności intelektualnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzeństwo zidentyfikowane jako typowo rozwijające się zostanie wykluczone 1) z wynikiem 10 lub wyższym w SCQ-L, jeśli kolejny ADOS zasugeruje, że mają diagnozę ASD, lub 2) z wynikiem WASI-II 75 lub niższym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesje Centrum
Stan leczenia, w którym uczestnicy otrzymują psychoedukację i coaching komunikacyjny.
Behawioralne: Sesje Centrum
Program wspierający relacje i komunikację między rodzicami a typowo rozwijającym się nastoletnim rodzeństwem osób z niepełnosprawnością intelektualną i/lub rozwojową.
Aktywny komparator: W domu
Aktywny stan kontroli samokształcenia, w którym uczestnicy otrzymują regularną komunikację z personelem badawczym i materiały do ​​samodzielnej nauki do samodzielnego przejrzenia.
Behawioralne: W domu
Zasoby do samodzielnej nauki w połączeniu z regularnym kontaktem z personelem badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji małżeńskiej — Skala Krótszego Przystosowania Małżeńskiego (SMAT)
Ramy czasowe: 1 rok
15-itemowy kwestionariusz samoopisowy rodziców mierzący wskaźniki satysfakcji małżeńskiej, w tym kwestie nieporozumień, dynamikę relacji i szczęście.
1 rok
Zmiana we wrogim konflikcie między rodzicami — O'Leary Porter Scales (OPS)
Ramy czasowe: 1 rok
10-punktowy kwestionariusz samoopisowy rodziców przeznaczony do pomiaru jawnej wrogości małżeńskiej okazywanej dzieciom.
1 rok
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny — Skala Środowiska Rodzinnego (KES)
Ramy czasowe: 1 rok
27-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia wymiary funkcjonowania rodziny, w szczególności społeczną domenę relacji rodzinnych (spójność, ekspresywność i konflikt), do wypełnienia przez rodziców i typowo rozwijające się rodzeństwo.
1 rok
Zmiana w typowo rozwijającym się postrzeganiu konfliktu między rodzicami przez rodzeństwo — postrzeganie konfliktu między rodzicami przez dzieci (CPIC)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 19 pozycji, który obejmuje trzy wymiary konfliktu małżeńskiego (częstotliwość, intensywność i rozwiązanie) postrzegane przez dzieci.
1 rok
Zmiana typowo rozwijających się poziomów przywiązania rodzeństwa do rodziców -- Inwentarz przywiązania rodzicielskiego i rówieśniczego (IPPA)
Ramy czasowe: 1 rok
25-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny postrzegania przez młodzież pozytywnego i negatywnego afektywnego wymiaru relacji z rodzicami i rówieśnikami. Typowo rozwijające się rodzeństwo wypełnia dwie formy (ojciec i matka) na trzech skalach: zaufania, komunikacji i wyobcowania.
1 rok
Zmiana typowo rozwijającego się bezpieczeństwa emocjonalnego rodzeństwa -- Bezpieczeństwo w Podsystemie (SIS) i Bezpieczeństwo w Systemie Rodzinnym (SIFS)
Ramy czasowe: 1 rok
SIS jest raportem dziecka na temat uczuć i zachowań doświadczanych jako świadek konfliktu małżeńskiego. SIFS jest samoopisową miarą bezpieczeństwa nastolatków w rodzinie jako całości. Wyniki zostaną wykorzystane w zmiennych ukrytych jako szeroki wskaźnik typowo rozwijającego się bezpieczeństwa emocjonalnego rodzeństwa.
1 rok
Zmiana typowo rozwijającego się przystosowania rodzeństwa -- Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 1 rok
25-itemowa miara zachowań prospołecznych i psychopatologii ich dzieci, sporządzona przez rodziców.
1 rok
Zmiana w typowo rozwijającym się zachowaniu rodzeństwa — samoopis młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: 1 rok
Samoocena nastolatków dotycząca postrzeganych zachowań eksternalizacyjnych i internalizacyjnych.
1 rok
Zmiana w typowo rozwijających się objawach depresyjnych rodzeństwa -- Inwentarz Depresji Dziecka (CDI)
Ramy czasowe: 1 rok
27-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie objawów depresji u dzieci.
1 rok
Zmiana objawów depresyjnych u rodziców – Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 1 rok
Narzędzie samoopisowe rodziców stosowane do oceny nasilenia objawów depresji.
1 rok
Zmiana w problemowych zachowaniach rodziców związanych z piciem — Skala Doświadczeń Alkoholowych Rodziców (PAE)
Ramy czasowe: 1 rok
Samoocena rodziców, która zapewnia ciągłą miarę problemowego picia rodziców.
1 rok
Zmiana jakości interakcji w konfliktach rodzinnych -- System Kodowania Interakcji Rodzinnych (FICS)
Ramy czasowe: 1 rok
Nagrane wideo interakcje kwadratowe (rodzic, rodzeństwo TD, dziecko z IDD), podczas których rodziny omawiają temat konfliktu, są kodowane przy użyciu obserwacyjnego systemu kodowania w celu oceny ogólnych poziomów konstruktywności, destrukcyjności i rozwiązania.
1 rok
Zmiana jakości konfliktowych interakcji par — system kodowania interakcji rodzinnych (FICS)
Ramy czasowe: 1 rok
Nagrane wideo interakcje diadyczne (międzyrodzicielskie), podczas których pary omawiają temat konfliktu, są kodowane przy użyciu obserwacyjnego systemu kodowania w celu oceny ogólnych poziomów konstruktywności, destrukcyjności i rozwiązania.
1 rok
Zmiany w interakcjach rodzinnych w domu -- dzienniki dzienne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzice wypełniają 15 codziennych dzienników po 6-miesięcznych i 12-miesięcznych ocenach uzupełniających, składających się z samoopisów dotyczących występowania i jakości codziennych interakcji między rodzicami i rodzicami a dziećmi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu adaptacyjnym osób z IDD – Vineland Adaptive Behaviour Scales II
Ramy czasowe: 1 rok
Miara raportu rodziców opisująca umiejętności i rozwój umiejętności u osób z niepełnosprawnością intelektualną i/lub rozwojową. Podskale koncentrują się na czterech domenach: (1) Komunikacja, (b) Umiejętności życia codziennego, (c) Socjalizacja i (d) Umiejętności motoryczne. Złożone wyniki domeny składają się na ogólną Kompozycję zachowań adaptacyjnych. Podskale internalizacji i eksternalizacji oraz jeden podzbiór pozycji oznaczonych jako „Inne” składają się na opcjonalny Indeks Zachowania Nieprzystosowanego. Indeks ten stanowi miarę niepożądanych zachowań, które mogą zakłócać zachowanie adaptacyjne jednostki.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Notre Dame

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward M Cummings, PhD, University of Notre Dame

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesje Centrum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj