Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lokalbedøvelse versus sedation hos patienter, der gennemgår bilateral karpaltunnelfrigivelse

9. juli 2019 opdateret af: Kanu Goyal, Ohio State University
Studiedesignet er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Fire kirurger vil indskrive op til 30 patienter i undersøgelsen. Patienter vil blive bedt om at deltage, hvis de planlægger at gennemgå bilateral karpaltunnelfrigivelse med en af ​​undersøgelseskirurgerne, er over 18 år, men yngre end 89 år, ikke har haft nogen tidligere karpaltunneloperation og accepterer at gennemgå karpaltunneloperation under to forskellige former for anæstesi. Hvis patienterne opfylder disse kriterier og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de give samtykke til at få den ene hånd opereret med kun lokalbedøvelse og den anden hånd med lokalbedøvelse med sedation. Patienten vil tilfældigt blive tildelt en af ​​de to anæstesimetoder til den første karpaltunnelfrigivelse, efterfulgt af den anden anæstesi til den anden karpaltunnelfrigivelse. De to operationer vil blive gennemført af den samme kirurg og kan udføres med et hvilket som helst tidsinterval fra hinanden; dog vil efterforskerne anbefale, at patienterne får den anden operation inden for 4 uger efter den første. Den særlige kirurgiske teknik med karpaltunnelfrigørelse vil blive udført efter den enkelte kirurgs præference, men den samme teknik vil blive brugt på begge håndled. Kirurgen vil diskutere de foreslåede fordele og ulemper ved hver anæstesimetode, inden patienten indskrives (fordele og ulemper diskuteret ovenfor). De behandlende kirurger vil fortsætte med at bruge deres standard kirurgiske teknik på hver side, uanset en patients deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen bilateral karpaltunnelsyndrom, og som er blevet anbefalet at gennemgå bilateral karpaltunnelfrigivelse, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Standard diagnostiske kriterier vil blive brugt af kirurgen, herunder symptomer, objektive tegn på fysisk undersøgelse og supplerende undersøgelser såsom elektromyografi, nerveledning og neuromuskulær ultralyd. Disse patienter kan identificeres på et hvilket som helst af fire kirurgkontorer, som alle er fællesskabstrænede i hånd- og øvre ekstremitetskirurgi. Som i standardpraksis vil de deltagende kirurger screene individer for at identificere eventuelle kontraindikationer for begge anæstesimetoder. Patienter, der opfylder de generelle inklusions- og eksklusionskriterier nedenfor, vil være berettiget til at deltage. Skulle der opstå spørgsmål vedrørende en persons berettigelse eller sikkerhed, vil en konsultation med Dr. Mike Guertin, anæstesiolog, blive indhentet. Inklusionskriterier omfatter: - Personer, der er i stand til at give samtykke - Personer, der er mindst 18 år, men ikke ældre end 89. - Personer, der har behov for bilateral karpaltunnelfrigørelsesoperation - Vilje til at gennemgå hver type anæstesi

Eksklusionskriterier omfatter: - Alder < 18 år og > 89 år - Tidligere frigivelse af karpaltunnel - Allergi over for lokalbedøvelse - Medicinske tilstande, der ville udelukke deltageren fra at være en kandidat til sedation under operationen (eksempler: åndedrætstilstande (kronisk obstruktiv pulmonal lunge) sygdom, lungekræft, seglcellesygdom); lever- og nyresygdom.) - Eventuelle andre kontraindikationer for sedation er ikke nævnt - Uvillige til at deltage i undersøgelsen - Ude af stand til selv at give samtykke - Den første operation udføres endoskopisk eller åben og den anden operation kræver den modsatte teknik - Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kun lokalbedøvelse
Patienten får kun lokalbedøvelse under den første operation og lokalbedøvelse med sedationsbedøvelse til anden operation.
Efterforskerne sammenligner to godkendte sedationstyper, der bruges under karpaltunnelkirurgi.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal med sedationsbedøvelse
Patienten vil modtage lokalbedøvelse med beroligende anæstesi under den første operation og kun lokalbedøvelse til anden operation.
Efterforskerne sammenligner to godkendte sedationstyper, der bruges under karpaltunnelkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af patienters perspektiv og præferencer med deres operationer (kun lokalt og lokalt med sedation) ved VAS og multiple choice-spørgsmål.
Tidsramme: måle ved første postoperative aftale efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
Et postoperativt spørgeskema er blevet udarbejdet for at fange undersøgelsespatienters perspektiver og præferencer med deres operationer. Undersøgelsespatienterne vil udfylde dette spørgeskema under deres første postoperative besøg efter hver operation.
måle ved første postoperative aftale efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af individers foretrukne operation (kun lokalt og lokalt med sedation) ved VAS-score
Tidsramme: målt efter begge operationer er afsluttet, i gennemsnit 12-18 uger
Undersøgelsespatienten vil blive bedt om at vurdere deres foretrukne operation ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
målt efter begge operationer er afsluttet, i gennemsnit 12-18 uger
Måling af individers tilfredshed med hver operation (kun lokalt og lokalt med sedation) ved VAS-score
Tidsramme: målt seks ugers opfølgning efter hver operation
Undersøgelsespatienten vil vurdere, hvor tilfredse de var efter hver operation.
målt seks ugers opfølgning efter hver operation
Måling af niveauet af angst for hver type operation (kun lokalt og lokalt med sedation) ved Beck Anxiety Inventory (spørgeskema)
Tidsramme: målt ved baseline og før hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
Beck Anxiety Inventory vil blive indsamlet ved baseline og på operationsdagene for at analysere eventuelle stigninger eller fald i angst.
målt ved baseline og før hver operation, i gennemsnit 12-18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved operation - diagramgennemgang
Tidsramme: målt efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
Efterforskerne vil gennemgå de omkostninger, der faktureres undersøgelsens patientforsikring efter hver operation.
målt efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
Tid i kirurgisk facilitet - kortgennemgang
Tidsramme: målt efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
Efterforskerne vil gennemgå den tid, undersøgelsespatienterne tilbragte i operationscentret på dagen for deres operation.
målt efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateralt karpaltunnelsyndrom (diagnose)

3
Abonner