- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495466
Sammenligning af lokalbedøvelse versus sedation hos patienter, der gennemgår bilateral karpaltunnelfrigivelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen bilateral karpaltunnelsyndrom, og som er blevet anbefalet at gennemgå bilateral karpaltunnelfrigivelse, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Standard diagnostiske kriterier vil blive brugt af kirurgen, herunder symptomer, objektive tegn på fysisk undersøgelse og supplerende undersøgelser såsom elektromyografi, nerveledning og neuromuskulær ultralyd. Disse patienter kan identificeres på et hvilket som helst af fire kirurgkontorer, som alle er fællesskabstrænede i hånd- og øvre ekstremitetskirurgi. Som i standardpraksis vil de deltagende kirurger screene individer for at identificere eventuelle kontraindikationer for begge anæstesimetoder. Patienter, der opfylder de generelle inklusions- og eksklusionskriterier nedenfor, vil være berettiget til at deltage. Skulle der opstå spørgsmål vedrørende en persons berettigelse eller sikkerhed, vil en konsultation med Dr. Mike Guertin, anæstesiolog, blive indhentet. Inklusionskriterier omfatter: - Personer, der er i stand til at give samtykke - Personer, der er mindst 18 år, men ikke ældre end 89. - Personer, der har behov for bilateral karpaltunnelfrigørelsesoperation - Vilje til at gennemgå hver type anæstesi
Eksklusionskriterier omfatter: - Alder < 18 år og > 89 år - Tidligere frigivelse af karpaltunnel - Allergi over for lokalbedøvelse - Medicinske tilstande, der ville udelukke deltageren fra at være en kandidat til sedation under operationen (eksempler: åndedrætstilstande (kronisk obstruktiv pulmonal lunge) sygdom, lungekræft, seglcellesygdom); lever- og nyresygdom.) - Eventuelle andre kontraindikationer for sedation er ikke nævnt - Uvillige til at deltage i undersøgelsen - Ude af stand til selv at give samtykke - Den første operation udføres endoskopisk eller åben og den anden operation kræver den modsatte teknik - Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun lokalbedøvelse
Patienten får kun lokalbedøvelse under den første operation og lokalbedøvelse med sedationsbedøvelse til anden operation.
|
Efterforskerne sammenligner to godkendte sedationstyper, der bruges under karpaltunnelkirurgi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal med sedationsbedøvelse
Patienten vil modtage lokalbedøvelse med beroligende anæstesi under den første operation og kun lokalbedøvelse til anden operation.
|
Efterforskerne sammenligner to godkendte sedationstyper, der bruges under karpaltunnelkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af patienters perspektiv og præferencer med deres operationer (kun lokalt og lokalt med sedation) ved VAS og multiple choice-spørgsmål.
Tidsramme: måle ved første postoperative aftale efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
|
Et postoperativt spørgeskema er blevet udarbejdet for at fange undersøgelsespatienters perspektiver og præferencer med deres operationer.
Undersøgelsespatienterne vil udfylde dette spørgeskema under deres første postoperative besøg efter hver operation.
|
måle ved første postoperative aftale efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af individers foretrukne operation (kun lokalt og lokalt med sedation) ved VAS-score
Tidsramme: målt efter begge operationer er afsluttet, i gennemsnit 12-18 uger
|
Undersøgelsespatienten vil blive bedt om at vurdere deres foretrukne operation ved afslutningen af undersøgelsen.
|
målt efter begge operationer er afsluttet, i gennemsnit 12-18 uger
|
Måling af individers tilfredshed med hver operation (kun lokalt og lokalt med sedation) ved VAS-score
Tidsramme: målt seks ugers opfølgning efter hver operation
|
Undersøgelsespatienten vil vurdere, hvor tilfredse de var efter hver operation.
|
målt seks ugers opfølgning efter hver operation
|
Måling af niveauet af angst for hver type operation (kun lokalt og lokalt med sedation) ved Beck Anxiety Inventory (spørgeskema)
Tidsramme: målt ved baseline og før hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
|
Beck Anxiety Inventory vil blive indsamlet ved baseline og på operationsdagene for at analysere eventuelle stigninger eller fald i angst.
|
målt ved baseline og før hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostninger ved operation - diagramgennemgang
Tidsramme: målt efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
|
Efterforskerne vil gennemgå de omkostninger, der faktureres undersøgelsens patientforsikring efter hver operation.
|
målt efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
|
Tid i kirurgisk facilitet - kortgennemgang
Tidsramme: målt efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
|
Efterforskerne vil gennemgå den tid, undersøgelsespatienterne tilbragte i operationscentret på dagen for deres operation.
|
målt efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015H0148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateralt karpaltunnelsyndrom (diagnose)
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkIkke rekrutterer endnuCharles Bonnets syndrom | Bilateral grå stærDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Turku University HospitalIkke rekrutterer endnuvHIT- og VOG-model for Bilateral Vestibulær Neuronitis
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAnhydramnios | Potter syndrom | Lungehypoplasi | Multicystisk dysplastisk nyre | Multicystisk nyredysplasi, bilateral | Nedre urinvejsobstruktivt syndrom | Fetal nyreanomaliForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetPrimær aldosteronisme på grund af binyrehyperplasi (bilateral)Kina
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityTilmelding efter invitationPrimær aldosteronisme på grund af binyrehyperplasi (bilateral)Kina